Pozorné stravování pro hubnutí
Pozorné stravování pro hubnutí: Proof of Concept Nezaslepená randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují důkazy, že zlepšení paměti na nedávné jídlo a zaměření pozornosti na konzumované jídlo ovlivňuje pozdější příjem energie. Studie ukázaly, že péče o jídlo může snížit příjem potravy. To bylo od té doby implementováno do aplikace „pozorného stravování“ založené na smartphonu. Ve zkoušce proveditelnosti této aplikace pro mobilní telefony byli dospělí s nadváhou nebo obezitou vybízeni, aby jedli pozorně tím, že svá jídla fotografovali a po jídle hodnotili sytost. Účastníci byli také požádáni, aby si zopakovali, co ještě ten den jedli, než se pustili do dalšího jídla, s celkovým cílem podpořit pozornější styl stravování. Údaje o dodržování a kvalitativní rozhovory naznačovaly, že aplikace pro mobilní telefony byla pro účastníky obecně přijatelná a snadno použitelná. Účastníci uvedli, že cítili, že aplikace zvýšila jejich povědomí o tom, co jedli. Došlo také k průměrnému úbytku hmotnosti 1,5 kg za období 4 týdnů, pro které účastníci aplikaci používali. Vzhledem k tomu, že předchozí zkouška proveditelnosti nezahrnovala žádnou kontrolní podmínku, cílem současné zkoušky bylo prozkoumat počáteční důkaz koncepce účinnosti aplikace pro hubnutí pozorně stravujícího chytrého telefonu.
V současné studii vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci randomizovaní do stavu založeného na pozorném jídle založeném na chytrém telefonu (experimentální stav) ztratí výrazně více na váze než účastníci randomizovaní do kontrolního stavu.
Studie je jednocentrová, paralelní, dvouramenná, individuálně randomizovaná 8týdenní kontrolovaná studie u dospělých s nadváhou a obezitou v oblasti Merseyside v Anglii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥25,0 kg/m2
- Self-report by rád zhubnul změnou svého stravovacího chování
- 18-65 let
- Plynulá angličtina
- Vlastní chytrý telefon Android/Apple
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy nebo potravinové alergie v anamnéze
- Léky ovlivňující chuť k jídlu
- Těhotná
- Naplánováno na průzkum hubnutí během zkoušky
- V současné době na strukturovaném programu hubnutí (např. Strážci váhy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pozorná skupina aplikací pro chytré telefony
Účastník obdržel intervenci „Aplikace pro chytré telefony s pozorným jídlem“.
Jedná se o aplikaci pro chytré telefony, která podporuje pozornější styl stravování.
Účastníci také obdrželi intervenci „Standardní dietní rady a textové tipy“.
Skládá se ze standardní brožury s dietními radami a týdenních tipů na dietní rady prostřednictvím textových zpráv.
|
Aplikace pro chytré telefony, která podporuje pozornější styl stravování.
Standardní brožurka dietních rad pro hubnutí a týdenní textové tipy obsahující dietní rady.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Účastníci obdrželi intervenci „Standardní dietní rady a textové tipy“.
Skládá se ze standardní brožury s dietními radami a týdenních tipů na dietní rady prostřednictvím textových zpráv.
|
Standardní brožurka dietních rad pro hubnutí a týdenní textové tipy obsahující dietní rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha v 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Hmotnost (kg) měřená pomocí váhy Tanita Body composition.
Nižší tělesná hmotnost je považována za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Vlastní příjem energie po 4 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
Energetický příjem (kcal) měřený pomocí 24hodinového vyvolání.
Nižší příjem energie je považován za lepší výsledek.
|
Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Vlastní příjem energie po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Energetický příjem (kcal) měřený pomocí 24hodinového vyvolání.
Nižší příjem energie je považován za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Objektivně laboratorně měřen energetický příjem ve 4 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
Energetický příjem (kcal) měřený pomocí falešného testu chuti.
Nižší příjem energie je považován za lepší výsledek.
|
Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Objektivní laboratoř měřila energetický příjem v 8. týdnu.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Energetický příjem (kcal) měřený pomocí falešného testu chuti.
Nižší příjem energie je považován za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha ve 4 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
Hmotnost (kg) měřená pomocí váhy Tanita Body composition.
Nižší tělesná hmotnost je považována za lepší výsledek.
|
Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Procento tělesného tuku po 4 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
Procento tělesného tuku měřeno pomocí vah Tanita Body composition.
Nižší procento tělesného tuku je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 4 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Procento tělesného tuku po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Procento tělesného tuku měřeno pomocí vah Tanita Body composition.
Nižší procento tělesného tuku je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ideální velikost porce v 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Posouzeno pomocí počítačově založeného vizuálního úkolu velikosti porce, kde budou účastníci požádáni, aby uvedli svou ideální velikost porce pro 18 jídel.
V tomto úkolu se účastníkům zobrazí fotografie velikosti porce jídla na obrazovce a jsou požádáni, aby pomocí tlačítek na klávesnici upravili velikost porce.
Na základě jejich odpovědí na 18 jídel je účastníkům přidělena hodnota (v kcal), která představuje průměrný energetický obsah jejich ideální velikosti porce.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Nekontrolované stravování měřeno po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
K měření nekontrolovaného stravování bude použit dotazník Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009).
Možné rozmezí skóre je 1-4 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně nekontrolovaného stravování.
Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Kognitivní omezení měřeno po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
K měření kognitivního omezení bude použita subškála kognitivního omezení z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009).
Možné rozmezí skóre je 1-4 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivního omezení.
Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Emocionální jedení měřeno v 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
K měření emočního stravování bude použita subškála emočního stravování z dotazníku Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009).
Možný rozsah skóre je 1-4 a vyšší skóre značí vyšší úroveň emočního stravování.
Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Příznaky záchvatovitého přejídání měřené po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
K měření příznaků záchvatovitého přejídání bude použita škála záchvatovitého přejídání (Gormally, Black, Daston a Rardin, 1982).
Možné rozmezí skóre je 0-46 a vyšší skóre ukazuje na větší počet příznaků záchvatovitého přejídání.
Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Chuť na jídlo měřená v 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Chuť na jídlo bude měřena pomocí dotazníku Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007).
Možný rozsah skóre je 21-126 a vyšší skóre ukazuje na větší chuť k jídlu.
Nižší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Intuitivní stravování měřeno v 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Intuitivní stravování bude měřeno pomocí subškály závislosti na pocitech hladu a sytosti v rámci škály Intuitivního stravování (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013).
Možný rozsah skóre je 1-5 a vyšší skóre ukazuje na lepší intuitivní stravování (a větší závislost na signálech hladu a sytosti).
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Základní přesvědčení o účinnosti intervence.
Časové okno: Měřeno na základní linii.
|
Bude měřeno přesvědčení účastníků o tom, jak jsou si jisti, že jim intervence pomůže méně jíst a zhubnout.
Škála se skládá ze 2 otázek bodovaných na 100bodových vizuálních analogových škálách.
Pokud jsou odpovědi na obě otázky silně korelované (r ≥ 0,7), průměr položek se vypočítá tak, aby vytvořil jedinou složenou míru.
Možné rozmezí skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení, že intervence pomůže účastníkům snížit příjem potravy a napomůže hubnutí.
|
Měřeno na základní linii.
|
|
Názory na účinnost intervence po 8 týdnech.
Časové okno: Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
Bude měřeno přesvědčení účastníků o tom, jak jsou si jisti, že jim intervence pomohla méně jíst a zhubnout.
Škála se skládá ze 2 otázek bodovaných na 100bodových vizuálních analogových škálách.
Pokud jsou odpovědi na obě otázky silně korelované (r ≥ 0,7), průměr položek se vypočítá tak, aby vytvořil jedinou složenou míru.
Možné rozmezí skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení, že intervence pomohla účastníkům snížit příjem potravy a zhubnout.
|
Měřeno po 8 týdnech od začátku pokusu.
|
|
Použití aplikace pro smartphony.
Časové okno: Data byla stažena 8 týdnů od začátku zkušebního období.
|
Po 8 týdnech sledování si výzkumník stáhne pozorné informace o používání aplikace pro stravování.
To nám poskytne informace o tom, jak často účastníci používali aplikaci pro mobilní telefony během zkušebního období (např.
kolikrát za den byla aplikace zpřístupněna).
|
Data byla stažena 8 týdnů od začátku zkušebního období.
|
|
Polostrukturované rozhovory po 8 týdnech.
Časové okno: Provedeno 8 týdnů od začátku zkoušky.
|
Během 8týdenní následné návštěvy budou s účastníky v experimentální skupině provedeny polostrukturované rozhovory, aby bylo možné porozumět zkušenostem účastníků s intervencí.
|
Provedeno 8 týdnů od začátku zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JC, Robinson E. User Experiences of a Smartphone-Based Attentive Eating App and Their Association With Diet and Weight Loss Outcomes: Thematic and Exploratory Analyses From a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 2;8(10):e16780. doi: 10.2196/16780.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JCG, Robinson E. A smartphone based attentive eating intervention for energy intake and weight loss: results from a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 May 21;19(1):611. doi: 10.1186/s12889-019-6923-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1905
- ES/N00034X/1 (Jiné číslo grantu/financování: ESRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol studie byl před zahájením náboru předem zaregistrován v rámci Open Science Framework a je k dispozici prostřednictvím tohoto odkazu. Zde budou také k dispozici podkladové publikace IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
NCT07018141Zatím nenabíráme
-
NCT03628729Neznámý
-
NCT04929327Zatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; Počáteční
-
NCT07341425NáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listina
-
NCT03034837DokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)
-
NCT07206108NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubu
-
NCT02369887Dokončeno
-
NCT04163354NeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementy
-
NCT07262502Aktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlin
-
NCT07067203DokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové síly