Opmærksom spisning til vægttab
Opmærksom spisning til vægttab: Proof of Concept Ikke-blind randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er beviser for, at forbedring af hukommelsen for nylig spisning og fokusering på mad, der indtages, påvirker senere energiindtag. Undersøgelser har vist, at passe på mad, der bliver spist, kan reducere fødeindtaget. Dette er siden blevet implementeret i en smartphone baseret 'opmærksom spise'-applikation. I et gennemførlighedsforsøg med denne mobiltelefonapplikation blev voksne med overvægt eller fedme opfordret til at spise opmærksomt ved at fotografere deres måltider og lave mæthedsvurderinger, efter de havde spist. Deltagerne skulle også gennemgå, hvad de ellers havde spist den dag, før de gik ind i deres næste måltid, med et overordnet mål om at tilskynde til en mere opmærksom spisestil. Overholdelsesdata og kvalitative interviews tydede på, at mobiltelefonappen generelt var acceptabel for deltagerne og nem at bruge. Deltagerne rapporterede, at de følte, at applikationen øgede deres bevidsthed om, hvad de havde spist. Der var også et gennemsnitligt vægttab på 1,5 kg i den 4 ugers periode, som deltagerne brugte applikationen til. I betragtning af at det tidligere feasibility-forsøg ikke omfattede nogen kontrolbetingelse, var formålet med det nuværende forsøg at undersøge indledende proof of concept for effektiviteten af en opmærksom spise smartphone vægttab applikation.
I den aktuelle undersøgelse antog efterforskerne, at deltagere randomiseret til den opmærksomme spisende smartphone-baserede tilstand (eksperimentel tilstand) ville tabe sig betydeligt mere i vægt end deltagere randomiseret til kontroltilstanden.
Studiet er et enkelt center, parallelt, to-arm, individuelt randomiseret 8 ugers kontrolleret forsøg med voksne med overvægt og fedme i Merseyside-området i England.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 3BX
- University of Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥25,0 kg/m2
- Selvrapportering vil gerne tabe sig ved at ændre deres kostadfærd
- 18-65 år
- Flydende engelsk
- Ejer en Android/Apple smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med spiseforstyrrelser eller fødevareallergier
- Medicin, der påvirker appetitten
- Gravid
- Planlagt til vægttabsundersøgelse under forsøget
- I øjeblikket på et struktureret vægttabsprogram (f.eks. Vægt overvågere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: opmærksom spise smartphone app gruppe
Deltageren modtog interventionen 'Opmærksom spise smartphone-applikation'.
Dette er en smartphone-applikation, der tilskynder til en mere opmærksom spisestil.
Deltagerne modtog også interventionen 'Standard kostråd og teksttip'.
Denne består af et standard hæfte om kostråd og ugentlige kostråd via sms.
|
En smartphone-applikation, der tilskynder til en mere opmærksom spisestil.
Standard kostråd til vægttab hæfte og ugentlige teksttips indeholdende kostråd.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne modtog interventionen 'Standard kostråd og teksttip'.
Denne består af et standard hæfte om kostråd og ugentlige kostråd via sms.
|
Standard kostråd til vægttab hæfte og ugentlige teksttips indeholdende kostråd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Vægt (kg) målt ved hjælp af Tanita kropsvægt.
En lavere kropsvægt betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Selvrapporteret energiindtag efter 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
Energiindtag (kcal) målt via 24-timers tilbagekaldelse.
Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
|
Selvrapporteret energiindtag ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Energiindtag (kcal) målt via 24-timers tilbagekaldelse.
Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Objektivt laboratoriemålte energiindtag efter 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
Energiindtag (kcal) målt med en falsk smagstest-opgave.
Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
|
Objektivt laboratoriemålte energiindtag efter 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Energiindtag (kcal) målt med en falsk smagstest-opgave.
Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt ved 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
Vægt (kg) målt ved hjælp af Tanita kropsvægt.
En lavere kropsvægt betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
|
Kropsfedtprocent ved 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
Kropsfedtprocent målt ved hjælp af Tanita Kropssammensætning skalaer.
En lavere kropsfedtprocent anses for at være et bedre resultat.
|
Målt 4 uger fra forsøgets start.
|
|
Kropsfedtprocent ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Kropsfedtprocent målt ved hjælp af Tanita Kropssammensætning skalaer.
En lavere kropsfedtprocent anses for at være et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ideel portionsstørrelse ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Vurderet ved hjælp af en computerbaseret visuel portionsstørrelsesopgave, hvor deltagerne vil blive bedt om at angive deres ideelle serveringsstørrelse til 18 måltider.
I denne opgave får deltagerne vist portionsstørrelsesbilleder af et måltid på skærmen, og de bliver bedt om at bruge knapper på tastaturet til at justere portionsstørrelsen.
Baseret på deres svar for de 18 måltider tildeles deltagerne en værdi (i kcal), der repræsenterer det gennemsnitlige energiindhold i deres ideelle portionsstørrelse.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Ukontrolleret spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) vil blive brugt til at måle ukontrolleret spisning.
Den mulige række af score er 1-4 og højere score indikerer højere niveauer af ukontrolleret spisning.
En lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Kognitiv tilbageholdenhed målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Den kognitive tilbageholdenhed underskalaen af Three Factor Eating Questionnaire-21 vil blive brugt til at måle kognitiv tilbageholdenhed (Cappelleri et al., 2009).
Den mulige række af score er 1-4, og højere score indikerer højere niveauer af kognitiv tilbageholdenhed.
En lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Følelsesmæssig spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Underskalaen for følelsesmæssig spisning i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil blive brugt til at måle følelsesmæssig spisning (Cappelleri et al., 2009).
Den mulige række af score er 1-4 og højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig spisning.
En lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Overspisningssymptomer målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Binge Eating Scale vil blive brugt til at måle overspisningssymptomer (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982).
Den mulige række af score er 0-46, og højere score indikerer et større antal overspisningssymptomer.
En lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Madtrang målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Madtrang vil blive målt ved hjælp af Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007).
Den mulige række af score er 21-126, og højere score indikerer en større madtrang.
En lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Intuitiv spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Intuitiv spisning vil blive målt ved hjælp af afhængigheden af sult og mæthedssignaler underskalaen af Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013).
Den mulige række af score er 1-5, og højere score indikerer større intuitiv spisning (og større afhængighed af sult og mæthedssignaler).
En højere score betragtes som et bedre resultat.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Overbevisninger om interventionseffektivitet ved baseline.
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Deltagernes tro på, hvor sikre de er på, at interventionen vil hjælpe dem til at spise mindre og tabe sig, vil blive målt.
Skalaen består af 2 spørgsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer.
Hvis svarene på begge spørgsmål er stærkt korrelerede (r ≥ 0,7), vil gennemsnittet af elementerne blive beregnet til at danne et enkelt sammensat mål.
Det mulige scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen vil hjælpe deltagerne med at reducere fødeindtaget og hjælpe vægttab.
|
Målt ved baseline.
|
|
Overbevisninger om interventionseffektivitet efter 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
Deltagernes tro på, hvor sikre de er på, at interventionen hjalp dem til at spise mindre og tabe sig, vil blive målt.
Skalaen består af 2 spørgsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer.
Hvis svarene på begge spørgsmål er stærkt korrelerede (r ≥ 0,7), vil gennemsnittet af elementerne blive beregnet til at danne et enkelt sammensat mål.
Det mulige scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen hjalp deltagerne med at reducere deres fødeindtag og tabe sig.
|
Målt 8 uger fra forsøgets start.
|
|
Brug af smartphone-applikationer.
Tidsramme: Data downloadet 8 uger efter prøveperiodens start.
|
Efter 8 ugers opfølgning vil forskeren downloade oplysninger om brug af opmærksomme spiseapplikationer.
Dette vil give os oplysninger om, hvor ofte deltagerne brugte mobiltelefonapplikationen under prøveperioden (f.eks.
antal gange om dagen, applikationen blev tilgået).
|
Data downloadet 8 uger efter prøveperiodens start.
|
|
Semistrukturerede samtaler på 8 uger.
Tidsramme: Udført 8 uger fra forsøgets start.
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere i forsøgsgruppen under det 8 ugers opfølgningsbesøg, for at forstå deltagernes oplevelser af interventionen.
|
Udført 8 uger fra forsøgets start.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Lowe MR, Karlsson J. Psychometric analysis of the Three-Factor Eating Questionnaire-R21: results from a large diverse sample of obese and non-obese participants. Int J Obes (Lond). 2009 Jun;33(6):611-20. doi: 10.1038/ijo.2009.74. Epub 2009 Apr 28.
- Nijs IM, Franken IH, Muris P. The modified Trait and State Food-Cravings Questionnaires: development and validation of a general index of food craving. Appetite. 2007 Jul;49(1):38-46. doi: 10.1016/j.appet.2006.11.001. Epub 2006 Dec 21.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JC, Robinson E. User Experiences of a Smartphone-Based Attentive Eating App and Their Association With Diet and Weight Loss Outcomes: Thematic and Exploratory Analyses From a Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 2;8(10):e16780. doi: 10.2196/16780.
- Whitelock V, Kersbergen I, Higgs S, Aveyard P, Halford JCG, Robinson E. A smartphone based attentive eating intervention for energy intake and weight loss: results from a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2019 May 21;19(1):611. doi: 10.1186/s12889-019-6923-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905
- ES/N00034X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ESRC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokollen blev forhåndsregistreret inden start af rekruttering på Open Science Framework og er tilgængelig via dette link. IPD underliggende publikationer vil også være tilgængelige her.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
NCT03434808AfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
NCT04682730AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidler
-
NCT06490614Ikke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT03643796AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT07119073AfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted State
-
NCT07341425RekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Venteliste
-
NCT05019222AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
-
NCT04449250AfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted State
-
NCT05815810Ikke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse People