Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksom spisning til vægttab

26. juli 2018 opdateret af: Eric Robinson, University of Liverpool

Opmærksom spisning til vægttab: Proof of Concept Ikke-blind randomiseret kontrolforsøg

Dette forsøg undersøgte, om en smartphone-applikation designet til at fremme en mere opmærksom spisestil kunne hjælpe folk med at tabe sig sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er beviser for, at forbedring af hukommelsen for nylig spisning og fokusering på mad, der indtages, påvirker senere energiindtag. Undersøgelser har vist, at passe på mad, der bliver spist, kan reducere fødeindtaget. Dette er siden blevet implementeret i en smartphone baseret 'opmærksom spise'-applikation. I et gennemførlighedsforsøg med denne mobiltelefonapplikation blev voksne med overvægt eller fedme opfordret til at spise opmærksomt ved at fotografere deres måltider og lave mæthedsvurderinger, efter de havde spist. Deltagerne skulle også gennemgå, hvad de ellers havde spist den dag, før de gik ind i deres næste måltid, med et overordnet mål om at tilskynde til en mere opmærksom spisestil. Overholdelsesdata og kvalitative interviews tydede på, at mobiltelefonappen generelt var acceptabel for deltagerne og nem at bruge. Deltagerne rapporterede, at de følte, at applikationen øgede deres bevidsthed om, hvad de havde spist. Der var også et gennemsnitligt vægttab på 1,5 kg i den 4 ugers periode, som deltagerne brugte applikationen til. I betragtning af at det tidligere feasibility-forsøg ikke omfattede nogen kontrolbetingelse, var formålet med det nuværende forsøg at undersøge indledende proof of concept for effektiviteten af ​​en opmærksom spise smartphone vægttab applikation.

I den aktuelle undersøgelse antog efterforskerne, at deltagere randomiseret til den opmærksomme spisende smartphone-baserede tilstand (eksperimentel tilstand) ville tabe sig betydeligt mere i vægt end deltagere randomiseret til kontroltilstanden.

Studiet er et enkelt center, parallelt, to-arm, individuelt randomiseret 8 ugers kontrolleret forsøg med voksne med overvægt og fedme i Merseyside-området i England.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 3BX
        • University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥25,0 kg/m2
  • Selvrapportering vil gerne tabe sig ved at ændre deres kostadfærd
  • 18-65 år
  • Flydende engelsk
  • Ejer en Android/Apple smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller fødevareallergier
  • Medicin, der påvirker appetitten
  • Gravid
  • Planlagt til vægttabsundersøgelse under forsøget
  • I øjeblikket på et struktureret vægttabsprogram (f.eks. Vægt overvågere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opmærksom spise smartphone app gruppe
Deltageren modtog interventionen 'Opmærksom spise smartphone-applikation'. Dette er en smartphone-applikation, der tilskynder til en mere opmærksom spisestil. Deltagerne modtog også interventionen 'Standard kostråd og teksttip'. Denne består af et standard hæfte om kostråd og ugentlige kostråd via sms.
En smartphone-applikation, der tilskynder til en mere opmærksom spisestil.
Standard kostråd til vægttab hæfte og ugentlige teksttips indeholdende kostråd.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagerne modtog interventionen 'Standard kostråd og teksttip'. Denne består af et standard hæfte om kostråd og ugentlige kostråd via sms.
Standard kostråd til vægttab hæfte og ugentlige teksttips indeholdende kostråd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Vægt (kg) målt ved hjælp af Tanita kropsvægt. En lavere kropsvægt betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Selvrapporteret energiindtag efter 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
Energiindtag (kcal) målt via 24-timers tilbagekaldelse. Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
Målt 4 uger fra forsøgets start.
Selvrapporteret energiindtag ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Energiindtag (kcal) målt via 24-timers tilbagekaldelse. Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Objektivt laboratoriemålte energiindtag efter 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
Energiindtag (kcal) målt med en falsk smagstest-opgave. Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
Målt 4 uger fra forsøgets start.
Objektivt laboratoriemålte energiindtag efter 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Energiindtag (kcal) målt med en falsk smagstest-opgave. Lavere energiindtag betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt ved 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
Vægt (kg) målt ved hjælp af Tanita kropsvægt. En lavere kropsvægt betragtes som et bedre resultat.
Målt 4 uger fra forsøgets start.
Kropsfedtprocent ved 4 uger.
Tidsramme: Målt 4 uger fra forsøgets start.
Kropsfedtprocent målt ved hjælp af Tanita Kropssammensætning skalaer. En lavere kropsfedtprocent anses for at være et bedre resultat.
Målt 4 uger fra forsøgets start.
Kropsfedtprocent ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Kropsfedtprocent målt ved hjælp af Tanita Kropssammensætning skalaer. En lavere kropsfedtprocent anses for at være et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ideel portionsstørrelse ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Vurderet ved hjælp af en computerbaseret visuel portionsstørrelsesopgave, hvor deltagerne vil blive bedt om at angive deres ideelle serveringsstørrelse til 18 måltider. I denne opgave får deltagerne vist portionsstørrelsesbilleder af et måltid på skærmen, og de bliver bedt om at bruge knapper på tastaturet til at justere portionsstørrelsen. Baseret på deres svar for de 18 måltider tildeles deltagerne en værdi (i kcal), der repræsenterer det gennemsnitlige energiindhold i deres ideelle portionsstørrelse.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Ukontrolleret spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Three Factor Eating Questionnaire-21 (Cappelleri et al., 2009) vil blive brugt til at måle ukontrolleret spisning. Den mulige række af score er 1-4 og højere score indikerer højere niveauer af ukontrolleret spisning. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Kognitiv tilbageholdenhed målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Den kognitive tilbageholdenhed underskalaen af ​​Three Factor Eating Questionnaire-21 vil blive brugt til at måle kognitiv tilbageholdenhed (Cappelleri et al., 2009). Den mulige række af score er 1-4, og højere score indikerer højere niveauer af kognitiv tilbageholdenhed. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Følelsesmæssig spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Underskalaen for følelsesmæssig spisning i Three Factor Eating Questionnaire-21 vil blive brugt til at måle følelsesmæssig spisning (Cappelleri et al., 2009). Den mulige række af score er 1-4 og højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig spisning. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Overspisningssymptomer målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Binge Eating Scale vil blive brugt til at måle overspisningssymptomer (Gormally, Black, Daston, & Rardin, 1982). Den mulige række af score er 0-46, og højere score indikerer et større antal overspisningssymptomer. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Madtrang målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Madtrang vil blive målt ved hjælp af Food Cravings Questionnaire (Nijs, Franken, & Muris, 2007). Den mulige række af score er 21-126, og højere score indikerer en større madtrang. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Intuitiv spisning målt ved 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Intuitiv spisning vil blive målt ved hjælp af afhængigheden af ​​sult og mæthedssignaler underskalaen af ​​Intuitive Eating Scale (IES-2; Tylka & Kroon Van Diest, 2013). Den mulige række af score er 1-5, og højere score indikerer større intuitiv spisning (og større afhængighed af sult og mæthedssignaler). En højere score betragtes som et bedre resultat.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Overbevisninger om interventionseffektivitet ved baseline.
Tidsramme: Målt ved baseline.
Deltagernes tro på, hvor sikre de er på, at interventionen vil hjælpe dem til at spise mindre og tabe sig, vil blive målt. Skalaen består af 2 spørgsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer. Hvis svarene på begge spørgsmål er stærkt korrelerede (r ≥ 0,7), vil gennemsnittet af elementerne blive beregnet til at danne et enkelt sammensat mål. Det mulige scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen vil hjælpe deltagerne med at reducere fødeindtaget og hjælpe vægttab.
Målt ved baseline.
Overbevisninger om interventionseffektivitet efter 8 uger.
Tidsramme: Målt 8 uger fra forsøgets start.
Deltagernes tro på, hvor sikre de er på, at interventionen hjalp dem til at spise mindre og tabe sig, vil blive målt. Skalaen består af 2 spørgsmål scoret på 100-punkts visuelle analoge skalaer. Hvis svarene på begge spørgsmål er stærkt korrelerede (r ≥ 0,7), vil gennemsnittet af elementerne blive beregnet til at danne et enkelt sammensat mål. Det mulige scoreinterval er 0-100, hvor højere score indikerer højere overbevisninger om, at interventionen hjalp deltagerne med at reducere deres fødeindtag og tabe sig.
Målt 8 uger fra forsøgets start.
Brug af smartphone-applikationer.
Tidsramme: Data downloadet 8 uger efter prøveperiodens start.
Efter 8 ugers opfølgning vil forskeren downloade oplysninger om brug af opmærksomme spiseapplikationer. Dette vil give os oplysninger om, hvor ofte deltagerne brugte mobiltelefonapplikationen under prøveperioden (f.eks. antal gange om dagen, applikationen blev tilgået).
Data downloadet 8 uger efter prøveperiodens start.
Semistrukturerede samtaler på 8 uger.
Tidsramme: Udført 8 uger fra forsøgets start.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere i forsøgsgruppen under det 8 ugers opfølgningsbesøg, for at forstå deltagernes oplevelser af interventionen.
Udført 8 uger fra forsøgets start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1905
  • ES/N00034X/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ESRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan blev forhåndsregistreret før rekruttering. IPD vil blive gjort tilgængelig kort før offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan blev forhåndsregistreret før rekruttering påbegyndt på Open Science Framework, disse kan tilgås via dette link. Datafiler, herunder IPD, vil også blive gjort offentligt tilgængelige her. Link: https://osf.io/btzhw/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Undersøgelsesprotokollen blev forhåndsregistreret inden start af rekruttering på Open Science Framework og er tilgængelig via dette link. IPD underliggende publikationer vil også være tilgængelige her.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg