Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1210 v kombinaci s apatinibem a chemoterapií u pacientů s pokročilým karcinomem dlaždicových buněk jícnu

9. února 2020 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, nová protilátka proti PD-1, v kombinaci s apatinibem a irinotekanem/paclitaxelem Liposom plus nedaplatina u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem dlaždicových buněk jícnu: studie fáze II

Do této prospektivní nerandomizované studie zahrnující dvě samostatné kohorty jsou zařazeni pacienti s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu. Pacienti dostanou SHR-1210, novou protilátku proti PD-1, s apatinibem a buď irinotekanem nebo lipozomem paklitaxelu plus nedaplatina. Primárním cílovým parametrem je stanovení míry objektivní odpovědi (ORR) pacientů v obou kohortách. Režim (režimy) slibné účinnosti bude dále ověřen v následných randomizovaných studiích k definování optimální kombinace imunoterapie, antiangiogeneze a chemoterapie u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianping Xu, MD

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Jing Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu, lokálně pokročilé, neresekabilní, recidivující nebo metastatické onemocnění.
  2. Nedostal(a) předchozí systémovou léčbu.
  3. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  4. Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. U žen ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 72 hodin před studijní léčbou. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu studie až do 2 měsíců po poslední dávce některého z léků ve studii.
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí malignita, s výjimkou neskvamocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během 5 let před vstupem do studie.
  2. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Předchozí léčba některým z inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
  4. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na SHR-1210, apatinib, irinotekan, paclitaxelový lipozom, nedaplatinu nebo jejich pomocné látky.
  5. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
  6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  7. Současný zdravotní stav vyžadující použití kortizolu (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) nebo jiné systematické imunosupresivní medikace během 14 dnů před studijní léčbou. Kromě: inhalačních nebo topických kortikosteroidů ne více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
  8. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  9. Hypertenze se systolickým krevním tlakem > 140 milimetrů rtuti (mm Hg) a/nebo diastolickým > 90 mm Hg, která není účinně kontrolována antihypertenzní léčbou.
  10. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
  11. Neschopnost polknout perorální léky nebo s gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit správnou absorpci perorálních léků.
  12. Aktivní trávicí vředová choroba, zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce nebo jakýkoli jiný stav, který podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího může způsobit závažné gastrointestinální krvácení nebo perforaci.
  13. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C před 4 týdny od zařazení.
  14. Nestabilní plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiné významné arteriální/venózní tromboembolické stavy.
  15. Těhotná nebo kojící samice.
  16. Rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které podle klinického úsudku hlavního zkoušejícího neumožňují shodu s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu mají dostávat SHR-1210 s apatinibem a injekcí irinotekanu v kohortě 1.
Lék: SHR-1210
nová anti-PD-1 protilátka
Lék: Apatinib
inhibitor VEGFR-2 tyrosinkinázy
Lék: Injekce irinotekanu
cytotoxické činidlo, které se váže na topoizomerázu I
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu mají dostávat SHR-1210 s apatinibem a lipozomem paklitaxelu plus nedaplatina v kohortě 2.
Lék: SHR-1210
nová anti-PD-1 protilátka
Lék: Apatinib
inhibitor VEGFR-2 tyrosinkinázy
Lék: Liposom paklitaxelu
cytotoxické činidlo, které zabraňuje depolymerizaci buněčných mikrotubulů
Lék: Nedaplatin
cytotoxické činidlo, které zesíťuje a denaturuje řetězce DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
míra objektivní odpovědi pacientů v kohortě 1 a kohortě 2
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
přežití bez progrese (PFS) pacientů v kohortě 1 a kohortě 2
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
celkové přežití pacientů v kohortě 1 a kohortě 2
24 měsíců
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC201807010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na SHR-1210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení