Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-1210 i kombination med apatinib og kemoterapi hos patienter med avanceret esophageal pladecellekræft

9. februar 2020 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, et nyt anti-PD-1-antistof i kombination med apatinib og irinotecan/paclitaxel liposom plus nedaplatin hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret eller metastatisk esophageal pladecellekræft: en fase II-undersøgelse

Patienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom rekrutteres til denne prospektive ikke-randomiserede undersøgelse, der omfatter to separate kohorter. Patienterne vil modtage SHR-1210, et nyt anti-PD-1 antistof, med apatinib og enten irinotecan eller paclitaxel liposom plus nedaplatin. Det primære endepunkt er at bestemme den objektive responsrate (ORR) for patienter i begge kohorter. Regimet/regimerne med lovende effekt vil blive yderligere verificeret i efterfølgende randomiserede undersøgelser for at definere den optimale kombination af immunterapi, anti-angiogenese og kemoterapi hos fremskredne esophageal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianping Xu, MD

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Jing Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret, lokalt fremskreden, ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  2. Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling.
  3. Målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  4. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  5. Forventet levetid >12 uger.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesbehandling. Deltagere med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen indtil 2 måneder efter den sidste dosis af nogen af ​​lægemidlerne i undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere malignitet, bortset fra ikke-pladecellecarcinom i hud eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen inden for 5 år før studiestart.
  2. Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Forudgående behandling med en hvilken som helst af immuncheck-point-hæmmerne.
  4. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel liposom, nedaplatin eller deres hjælpestoffer.
  5. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  6. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C infektion.
  7. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af kortisol (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis) eller anden systematisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen. Undtagen: inhalation eller topikale kortikosteroider ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  8. Modtog en levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  9. Hypertension med et blodtryk på systolisk > 140 millimeter kviksølv (mm Hg) og/eller diastolisk > 90 mm Hg, som ikke kontrolleres effektivt af antihypertensiv behandling.
  10. Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina, (3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
  11. Ude af stand til at sluge oral medicin eller med gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
  12. Aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion eller enhver anden tilstand, der efter den primære efterforskers kliniske vurdering kan forårsage alvorlig gastrointestinal blødning eller perforation.
  13. Aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5°C før 4 ugers indskrivning.
  14. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre signifikante arterielle/venøse tromboemboliske tilstande.
  15. Drægtig eller ammende kvinde.
  16. Familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der efter den primære efterforskers kliniske vurdering ikke tillader overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom skal modtage SHR-1210 med apatinib og irinotecan-injektion i kohorte 1.
Medicin: SHR-1210
et nyt anti-PD-1 antistof
Medicin: Apatinib
en VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer
Medicin: Irinotecan injektion
cytotoksisk stof, der binder til topoisomerase I
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom skal modtage SHR-1210 med apatinib og paclitaxel liposom plus nedaplatin i kohorte 2.
Medicin: SHR-1210
et nyt anti-PD-1 antistof
Medicin: Apatinib
en VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer
Medicin: Paclitaxel liposom
cytotoksisk middel, der forhindrer depolymerisering af cellulære mikrotubuli
Medicin: Nedaplatin
cytotoksisk middel, der tværbinder og denaturerer DNA-strenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
objektiv responsrate for patienterne i kohorte 1 og kohorte 2
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS) af patienterne i kohorte 1 og kohorte 2
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
den samlede overlevelse af patienterne i kohorte 1 og kohorte 2
24 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC201807010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med SHR-1210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger