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SHR-1210 in Kombination mit Apatinib und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

9. Februar 2020 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

SHR-1210, ein neuartiger Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit Apatinib und Irinotecan/Paclitaxel-Liposom plus Nedaplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine Phase-II-Studie

Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus werden in diese prospektive, nicht randomisierte Studie aufgenommen, die zwei getrennte Kohorten umfasst. Die Patienten erhalten SHR-1210, einen neuartigen Anti-PD-1-Antikörper, mit Apatinib und entweder Irinotecan- oder Paclitaxel-Liposomen plus Nedaplatin. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) der Patienten in beiden Kohorten. Die Therapie(n) mit vielversprechender Wirksamkeit werden in nachfolgenden randomisierten Studien weiter verifiziert, um die optimale Kombination aus Immuntherapie, Anti-Angiogenese und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianping Xu, MD

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Jing Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, lokal fortgeschrittene, inoperable, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung.
  2. Keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
  3. Messbare Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  4. Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Lebenserwartung >12 Wochen.
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 72 Stunden vor der Studienbehandlung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 2 Monate nach der letzten Dosis eines der Medikamente in der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
  2. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorherige Therapie mit einem der Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  4. Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf SHR-1210, Apatinib, Irinotecan, Paclitaxel-Liposomen, Nedaplatin oder deren Hilfsstoffe.
  5. Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  6. Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  7. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung von Cortisol (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderer systematischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Ausnahme: Inhalation oder topische Kortikosteroide, nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
  8. Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  9. Bluthochdruck mit einem systolischen Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und/oder diastolischen > 90 mm Hg, der durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht wirksam kontrolliert werden kann.
  10. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) > NYHA II dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina, (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.
  11. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
  12. Aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Darmverschluss oder andere Erkrankungen, die nach klinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes schwere gastrointestinale Blutungen oder Perforationen verursachen können.
  13. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C vor 4 Wochen der Einschreibung.
  14. Instabile Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder andere signifikante arterielle/venöse thromboembolische Zustände.
  15. Schwangere oder stillende Frau.
  16. Familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die nach klinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus sollen SHR-1210 mit Apatinib und Irinotecan-Injektion in Kohorte 1 erhalten.
Arzneimittel: SHR-1210
ein neuartiger Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Apatinib
ein VEGFR-2-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: Irinotecan-Injektion
Zytostatikum, das an Topoisomerase I bindet
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus sollen SHR-1210 mit Apatinib und Paclitaxel-Liposomen plus Nedaplatin in Kohorte 2 erhalten.
Arzneimittel: SHR-1210
ein neuartiger Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Apatinib
ein VEGFR-2-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: Paclitaxel-Liposom
zytotoxischer Wirkstoff, der die Depolymerisation zellulärer Mikrotubuli verhindert
Arzneimittel: Nedaplatin
Zytostatikum, das DNA-Stränge vernetzt und denaturiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
objektive Ansprechrate der Patienten in Kohorte 1 und Kohorte 2
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS) der Patienten in Kohorte 1 und Kohorte 2
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben der Patienten in Kohorte 1 und Kohorte 2
24 Monate
behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC201807010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

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