SHR-1210 em combinação com apatinibe e quimioterapia em pacientes com câncer avançado de células escamosas do esôfago

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente, doença localmente avançada, irressecável, recorrente ou metastática.
2. Não receberam terapia sistêmica prévia.
3. Doença mensurável baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
4. Status de Desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Expectativa de vida > 12 semanas.
6. Função adequada dos órgãos.
7. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro dentro de 72 horas antes do tratamento do estudo. Os participantes com potencial reprodutivo devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo até 2 meses após a última dose de qualquer um dos medicamentos do estudo.
8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer malignidade anterior, exceto carcinoma de células não escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo uterino dentro de 5 anos antes da entrada no estudo.
2. Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC).
3. Terapia prévia com qualquer um dos inibidores do ponto de controle imunológico.
4. Reação de hipersensibilidade imediata ou retardada conhecida a SHR-1210, apatinib, irinotecan, paclitaxel lipossoma, nedaplatina ou seus excipientes.
5. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
6. Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C.
7. Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: inalação ou corticosteroides tópicos não mais que 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
8. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
9. Hipertensão com pressão arterial sistólica > 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou diastólica > 90 mm Hg que não é efetivamente controlada pela terapia anti-hipertensiva.
10. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou arritmia ventricular que requer tratamento ou intervenção.
11. Incapaz de engolir medicamentos orais ou com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção adequada de medicamentos orais.
12. Doença ulcerosa digestiva ativa, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal ou qualquer outra condição que, no julgamento clínico do Investigador Principal, possa causar hemorragia ou perfuração gastrointestinal grave.
13. Infecção ativa ou febre inexplicada > 38,5°C antes de 4 semanas da inscrição.
14. Embolia pulmonar instável, trombose venosa profunda ou outras condições tromboembólicas arteriais/venosas significativas.
15. Fêmea grávida ou lactante.
16. Condições familiares, sociológicas ou geográficas que, no julgamento clínico do Pesquisador Responsável, não permitam o cumprimento do protocolo.