SHR-1210 w połączeniu z apatynibem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy.
2. Nie otrzymał wcześniejszej terapii systemowej.
3. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
4. Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
5. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
6. Odpowiednia funkcja narządów.
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki któregokolwiek z leków biorących udział w badaniu.
8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem niepłaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
2. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3. Wcześniejsza terapia dowolnym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
4. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na SHR-1210, apatynib, irynotekan, liposom paklitakselu, nedaplatynę lub ich substancje pomocnicze.
5. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
7. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania kortyzolu (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki) lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem. Z wyjątkiem: wziewnych lub miejscowych kortykosteroidów w dawce nie większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej.
8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
9. Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i/lub rozkurczowym > 90 mm Hg, które nie jest skutecznie kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
10. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji.
11. Niezdolny do połykania leków doustnych lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leków doustnych.
12. Aktywna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, niedrożność jelit lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie klinicznej Głównego Badacza może powodować ciężkie krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego.
13. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C przed 4 tygodniami rejestracji.
14. Niestabilna zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne istotne tętnicze/żylne stany zakrzepowo-zatorowe.
15. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
16. Warunki rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które w ocenie klinicznej głównego badacza nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.