Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých MCT (KetoIndex)

12. září 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonová plazmatická kinetika po orálním příjmu různých MCT receptur

Cílem tohoto výzkumného projektu je identifikovat matrice formulací MCT, které poskytují nejvyšší hodnoty ketoindexu a prodloužený poločas, a také poskytnout počáteční hodnocení GI snášenlivosti různých receptur. Pro srovnání budou hodnoceny také ketonové soli a estery (potravinářské kvality).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monocentrický, otevřený, randomizovaný, kontrolovaný výzkumný projekt. Globální výzkumný projekt bude zahrnovat několik testovacích cyklů, jak je popsáno na obrázku 1. V každém cyklu bude několik výzkumných produktů (až 4) testováno až na 20 účastnících v částečném nebo úplném cross-over designu. Po dokončení cyklu 1 budou analyzovány krevní parametry a ketoindex bude vypočítán jako plocha pod křivkou (AUC) celkových ketonů (BHB + AcA) za 4 hodiny / množství požitých MCT v g. Na základě hodnot ketoindexu a ketonů Thalf (T1/2: čas k dosažení poloviny AUC-nekonečno celkových ketonů) budou vyvinuty nové produkty pro cyklus 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-50 let
  2. Zdraví muži a ženy na základě lékařské prohlídky a anamnézy
  3. BMI v rozmezí normální a nadváhy 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli léky, které mohou mít vliv na postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď (na základě anamnézy, podle názoru lékařského odborníka)
  2. Jakékoli léky ovlivňující vstřebávání a metabolismus tuků ve stravě nebo ovlivňující postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď, podle názoru lékařského odborníka
  3. Těhotenství (na základě anamnézy) a/nebo laktace
  4. Známá potravinová alergie a potravinová intolerance
  5. Jedinci, kteří podstupují dietní nebo cvičením zprostředkovaný program hubnutí předepsaný zdravotnickým pracovníkem
  6. Jedinci s ketogenní dietou nebo užívající běžné ketonové produkty, jako je MCT, ketonové estery nebo ketonové soli (vápník, hořčík, sodík, draslík)
  7. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva
  8. Darování krve během posledního měsíce nebo ochota darovat krev do jednoho měsíce po skončení studie
  9. Účastník, který má hierarchické spojení se členy výzkumného týmu
  10. Neočekává se, že se bude řídit protokolem.
  11. Kuřáci nemohou v den návštěvy přestat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Experimentální: 2
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně
Experimentální: 3
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 15%
15 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: D2: 5% bílkovin 30 minut před snídaní
D2: 5 % bílkovin zkonzumovaných 30 minut před snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně
Experimentální: 4
Doplněk stravy: bílkoviny 5%
5 %
Doplněk stravy: bílkoviny 10%
10 %
Doplněk stravy: B2: pouze snídaně (žádný produkt)
pouze snídaně
Doplněk stravy: C2: 5 % bílkovin se snídaní
C2: 5 % bílkovin konzumovaných se snídaní
Doplněk stravy: 2,5 % bílkovin
2,5 %
Doplněk stravy: A2: Peptamen 1,5 Vanilka bez snídaně
Peptamen bez snídaně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KetoIndex - plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
KetoIndex vypočtený jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) celkových ketonů (BHB + AcA) za 4 hodiny po spotřebě produktů na bázi MCT / množství požitých MCT v gramech.
4 hodiny
celkové ketony (BHB+ACA) - Poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) vypočtený jako čas k dosažení poloviny plochy pod křivkou koncentrace v plazmě versus časová křivka (AUC) - nekonečno celkových ketonů (BHB+ACA) po konzumaci produktů na bázi MCT.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketony krevní kinetika - Plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
(celkové ketony, BHB, AcA) měřené jako plazmatická koncentrace versus časová křivka (AUCs) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Kinetika ketonů v krvi - maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkové spotřeby ketonů, BHB, AcA MCT produktů.
4 hodiny
Ketony krevní kinetika - čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Doba do maximální koncentrace (Tmax) celkové spotřeby ketonů, BHB, AcA MCT produktů.
4 hodiny
Ketonová krevní kinetika - poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) měřený u celkových ketonů, BHB, AcA po spotřebě produktů na bázi MCT.
4 hodiny
Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 - plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření plazmatické koncentrace versus časová křivka (AUC) mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středním řetězcem C8 a C10 - koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) mastných kyselin C8 a C10 se středně dlouhým řetězcem (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středním řetězcem C8 a C10 - Čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) mastných kyselin C8 a C10 se středně dlouhým řetězcem (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 - Poločas
Časové okno: 4 hodiny
Poločas (T ½) měřený u mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem C8 a C10 (a jejich metabolitů) po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulín – koncentrace v plazmě
Časové okno: 4 hodiny
Měření plazmatické koncentrace versus časová křivka (AUC) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulin – vrcholová plazmatická koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulin – čas do maximální koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Měření doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Glukóza a inzulín – poločas
Časové okno: 4 hodiny
Měření poločasu (T½) glukózy a inzulinu po konzumaci produktů na bázi MCT
4 hodiny
Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení gastrointestinální snášenlivosti pomocí vizuálních analogových škál pro každý sledovaný symptom (tj.) 1) nepohodlí v břiše, 2) snížená chuť k jídlu, 3) žaludeční reflux, 4) nevolnost, 5) průjem, 6) bolest hlavy). Každá stupnice je od 0 (lepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek).
24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.03.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na bílkoviny 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení