Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных МСТ (KetoIndex)

12 сентября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Кинетика кетонов в плазме после перорального приема различных формул MCT

Этот исследовательский проект направлен на определение матриц формулировок MCT, которые обеспечивают самые высокие значения кетоиндекса и увеличенный период полувыведения, а также на начальную оценку переносимости различных формул с точки зрения желудочно-кишечного тракта. Для сравнения также будут оцениваться соли и сложные эфиры кетонов (пищевого качества).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Моноцентрический, открытый, рандомизированный, контролируемый исследовательский проект. Глобальный исследовательский проект будет включать несколько циклов тестирования, как показано на рисунке 1. В каждом цикле несколько исследовательских продуктов (до 4) будут тестироваться на 20 участниках в частичном или полном перекрестном дизайне. После завершения цикла 1 будут проанализированы параметры крови, и кетоиндекс будет рассчитан как площадь под кривой (AUC) общего количества кетонов (BHB + AcA) за 4 часа / количество проглоченных МСТ в г. На основе значений кетоиндекса и кетонов Thalf (T1/2: время достижения половины AUC-бесконечности от общего количества кетонов) будут разработаны новые продукты для цикла 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-50 лет
  2. Здоровые мужчины и женщины, на основании медицинского осмотра и истории болезни
  3. ИМТ в пределах нормы и избыточной массы тела 18,5 ≤ ИМТ ≤ 27.
  4. Способен понять и подписать письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Любые лекарства, возможно влияющие на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина (в анамнезе, по заключению медицинского эксперта)
  2. Любые лекарства, влияющие на всасывание пищевых жиров и метаболизм или влияющие на постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина, по мнению медицинского эксперта.
  3. Беременность (в анамнезе) и/или лактация
  4. Известная пищевая аллергия и пищевая непереносимость
  5. Лица, проходящие программу похудения с помощью диеты или физических упражнений, назначенную врачом.
  6. Лица, соблюдающие кетогенную диету или принимающие обычные кетоновые продукты, такие как МСТ, кетоновые эфиры или кетоновые соли (кальций, магний, натрий, калий)
  7. Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
  8. Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
  9. Участник, имеющий иерархическую связь с членами исследовательской группы
  10. Не предполагается следовать протоколу.
  11. Курильщики не могут остановиться в день посещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Экспериментальный: 2
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака
Экспериментальный: 3
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 15%
15%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: D2: 5% белка за 30 минут до завтрака.
D2: 5% белка потребляется за 30 минут до завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака
Экспериментальный: 4
Диетическая добавка: белок 5%
5%
Диетическая добавка: белок 10%
10%
Диетическая добавка: B2: только завтрак (без продукта)
только завтрак
Диетическая добавка: C2: 5% белка во время завтрака
C2: 5% белка потребляется во время завтрака.
Диетическая добавка: 2,5% белка
2,5%
Диетическая добавка: A2: Пептамен 1,5 Ваниль без завтрака
Пептамен без завтрака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетоиндекс - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Кетоиндекс рассчитывается как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) общего количества кетонов (BHB + AcA) в течение 4 часов после употребления продуктов на основе МСТ/количество проглоченных МСТ в граммах.
4 часа
общее количество кетонов (BHB+ACA) - Период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полувыведения (T ½), рассчитанное как время достижения половины площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) — бесконечное количество общих кетонов (BHB+ACA) после употребления продуктов на основе МСТ.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетика кетонов в крови - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
(Общие кетоны, BHB, AcA), измеренные как зависимость концентрации в плазме от времени (AUC) после употребления продуктов на основе МСТ.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Пиковая плазменная концентрация (Cmax) общего потребления кетонов, BHB, AcA на основе MCT.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) потребления продуктов на основе общих кетонов, BHB, AcA на основе МСТ.
4 часа
Кинетика кетонов в крови - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полураспада (T ½), измеренное для общего количества кетонов, BHB, AcA после употребления продуктов на основе MCT.
4 часа
Жирные кислоты средней цепи C8 и C10 - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) жирных кислот со средней длиной цепи C8 и C10 после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты средней цепи C8 и C10 - концентрация
Временное ограничение: 4 часа
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) жирных кислот средней цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты со средней длиной цепи C8 и C10 - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) жирных кислот средней цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Жирные кислоты со средней длиной цепи C8 и C10 - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Время полураспада (T ½), измеренное для жирных кислот со средней длиной цепи C8 и C10 (и их метаболитов) после употребления продуктов на основе MCT.
4 часа
Глюкоза и инсулин - концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Измерение кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 4 часа
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Измерение времени достижения максимальной концентрации (Tmax) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Глюкоза и инсулин - период полураспада
Временное ограничение: 4 часа
Измерение периода полураспада (T½) глюкозы и инсулина после употребления продуктов на основе МСТ
4 часа
Оценка желудочно-кишечной переносимости
Временное ограничение: 24 часа
Оценка желудочно-кишечной переносимости с помощью визуальных аналоговых шкал для каждого интересующего симптома (т.е.) 1) Дискомфорт в животе, 2) Снижение аппетита, 3) Желудочный рефлюкс, 4) Тошнота, 5) Диарея, 6) Головная боль). Каждая шкала имеет значения от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
24 часа
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
Частота нежелательных явлений
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18.03.NRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками