Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige MCT (KetoIndex)

12. september 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetikk etter oralt inntak av forskjellige MCT-formler

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å identifisere MCT-formuleringsmatrisene som gir de høyeste ketoindeksverdiene og forlenget halveringstid, samt å gi en innledende evaluering av GI-toleransen til de forskjellige formlene. Til sammenligning vil også ketonsalter og estere (matkvalitet) bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, åpent, randomisert, kontrollert forskningsprosjekt. Det globale forskningsprosjektet vil inkludere flere testsykluser som beskrevet i figur 1. I hver syklus vil flere forskningsprodukter (opptil 4) testes på opptil 20 deltakere i en delvis eller full cross-over-design. Når syklus 1 er fullført, vil blodparametere bli analysert og ketoindeks vil bli beregnet som areal under kurven (AUC) av totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer / mengde inntatt MCT i g. Basert på ketoindeks og ketoner Thalf (T1/2: tid til å nå halvparten av AUC-uendelig av totale ketoner) verdier, vil nye produkter bli utviklet for syklus 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Sveits, 1000
        • Metabolic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-50 år
  2. Friske menn og kvinner, basert på det medisinske screeningbesøket og sykehistorien
  3. BMI i normal- og overvektsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisin som muligens påvirker den postprandiale glukose- og insulinresponsen (ved anamnese, etter vurdering fra den medisinske eksperten)
  2. Enhver medisin som påvirker fettabsorpsjon og metabolisme i kosten eller påvirker postprandial glukose- og insulinrespons, etter den medisinske ekspertens mening
  3. Graviditet (ved anamnese) og/eller amming
  4. Kjent matallergi og matintoleranse
  5. Personer som gjennomgår enten diett- eller treningsmediert vekttapsprogram foreskrevet av helsepersonell
  6. Personer under ketogene dietter, eller som tar vanlige ketonprodukter som MCT, ketonestere eller ketonsalter (kalsium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl bier
  8. Etter å ha gitt blod i løpet av den siste måneden, eller villig til å gi en bloddonasjon inntil en måned etter slutten av studien
  9. Deltaker har en hierarkisk kobling med forskerteamets medlemmer
  10. Forventes ikke å følge protokollen.
  11. Røykere kan ikke stoppe på besøksdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Eksperimentell: 2
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost
Eksperimentell: 3
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 15%
15 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: D2: 5 % protein 30 min før frokost
D2: 5 % protein inntatt 30 minutter før frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost
Eksperimentell: 4
Kosttilskudd: protein 5 %
5 %
Kosttilskudd: protein 10%
10 %
Kosttilskudd: B2: kun frokost (ingen produkt)
kun frokost
Kosttilskudd: C2: 5 % protein med frokost
C2: 5 % protein inntatt til frokost
Kosttilskudd: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskudd: A2: Peptamen 1,5 Vanilje uten frokost
Peptamen uten frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KetoIndex - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Ketoindeks beregnet som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer etter inntak av MCT-baserte produkter / mengde inntatt MCT i gram.
4 timer
totale ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) beregnet som tid for å nå halvparten av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) - uendelig av totale ketoner (BHB+ACA) etter inntak av MCT-baserte produkter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketoner blodkinetisk - Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
(Total Ketoner, BHB, AcA) målt som plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUCs) etter MCT-baserte produkter forbruk
4 timer
Ketoner blodkinetikk - topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av totalt forbruk av ketoner, BHB, AcA MCT-baserte produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetikk - tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av totalt forbruk av ketoner, BHB, AcA MCT-baserte produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetikk - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt av totalt ketoner, BHB, AcA etter forbruk av MCT-baserte produkter.
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Middels kjedede fettsyrer C8 og C10 - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt av mellomkjedede fettsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
Mål for tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Glukose og insulin - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Mål for halveringstid (T½) av glukose og insulin etter inntak av MCT-baserte produkter
4 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering med visuelle analoge skalaer for hvert symptom av interesse (dvs.) 1) Abdominal ubehag, 2) Redusert appetitt, 3) Gastrisk refluks, 4) Kvalme, 5) Diaré, 6) Hodepine). Hver skala er fra 0 (bedre utfall) til 100 (dårligste utfall).
24 timer
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av uønskede hendelser
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18.03.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger