Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keton plazma kinetika különböző MCT orális bevétele után (KetoIndex)

2024. szeptember 12. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

Keton plazma kinetika különböző MCT formulák orális bevétele után

Jelen kutatási projekt célja a legmagasabb ketoindex-értéket és meghosszabbított felezési időt biztosító MCT készítmény mátrixok azonosítása, valamint a különböző formulák GI tolerálhatóságának kezdeti értékelése. Összehasonlításképpen a ketonsókat és észtereket (élelmiszer-minőségű) is értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Monocentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált kutatási projekt. A globális kutatási projekt több tesztelési ciklust fog tartalmazni, az 1. ábra szerint. Minden ciklusban több kutatási terméket (legfeljebb 4-et) tesztelnek legfeljebb 20 résztvevőn egy részleges vagy teljes keresztezési tervben. Az 1. ciklus befejezése után a vérparamétereket elemzik, és a ketoindexet az összes keton (BHB + AcA) görbe alatti területeként (AUC) számítják ki 4 óra alatt / a bevitt MCT mennyisége grammban. A ketoindex és a ketonok Thalf (T1/2: az összes keton AUC-végtelen felének eléréséhez szükséges idő) értékek alapján új termékeket fejlesztenek ki a 2. ciklushoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Svájc, 1000
        • Metabolic Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-50 év
  2. Egészséges férfiak és nők, az orvosi szűrővizsgálat és a kórtörténet alapján
  3. BMI a normál és a túlsúlyos tartományban 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt (az anamnézis alapján, az orvos szakértő véleménye szerint)
  2. Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolja a táplálékkal felszívódó zsírok felszívódását és anyagcseréjét, vagy befolyásolja az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt, az orvos szakértő véleménye szerint
  3. Terhesség (az anamnézis alapján) és/vagy szoptatás
  4. Ismert ételallergia és ételintolerancia
  5. Egészségügyi szakember által felírt diétás vagy testmozgás által közvetített fogyókúrás programon részt vevő egyének
  6. Ketogén diéta alatt álló, vagy rendszeres ketontermékeket, például MCT-t, ketonésztereket vagy ketonsókat (kalcium, magnézium, nátrium, kálium) szedő személyek
  7. Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl bier
  8. Az elmúlt hónapban vért adott, vagy hajlandó vért adni a vizsgálat befejezését követő egy hónapig
  9. A résztvevő hierarchikus kapcsolatban áll a kutatócsoport tagjaival
  10. Nem várható, hogy kövesse a protokollt.
  11. Dohányzók, akik nem tudnak abbahagyni a látogatás napjára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1
Étrend-kiegészítő: fehérje 5%
5%
Étrend-kiegészítő: fehérje 10%
10%
Étrend-kiegészítő: fehérje 15%
15%
Étrend-kiegészítő: B2: csak reggeli (termék nélkül)
csak reggeli
Étrend-kiegészítő: C2: 5% fehérje reggelivel
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
Étrend-kiegészítő: D2: 5% fehérje 30 perccel reggeli előtt
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
Kísérleti: 2
Étrend-kiegészítő: fehérje 10%
10%
Étrend-kiegészítő: fehérje 15%
15%
Étrend-kiegészítő: C2: 5% fehérje reggelivel
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
Étrend-kiegészítő: D2: 5% fehérje 30 perccel reggeli előtt
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
Étrend-kiegészítő: 2,5% fehérje
2,5%
Étrend-kiegészítő: A2: Peptamen 1,5 vanília reggeli nélkül
Peptamen reggeli nélkül
Kísérleti: 3
Étrend-kiegészítő: fehérje 5%
5%
Étrend-kiegészítő: fehérje 15%
15%
Étrend-kiegészítő: B2: csak reggeli (termék nélkül)
csak reggeli
Étrend-kiegészítő: D2: 5% fehérje 30 perccel reggeli előtt
D2: 5% fehérje fogyasztása 30 perccel reggeli előtt
Étrend-kiegészítő: 2,5% fehérje
2,5%
Étrend-kiegészítő: A2: Peptamen 1,5 vanília reggeli nélkül
Peptamen reggeli nélkül
Kísérleti: 4
Étrend-kiegészítő: fehérje 5%
5%
Étrend-kiegészítő: fehérje 10%
10%
Étrend-kiegészítő: B2: csak reggeli (termék nélkül)
csak reggeli
Étrend-kiegészítő: C2: 5% fehérje reggelivel
C2: 5% fehérje reggelivel fogyasztva
Étrend-kiegészítő: 2,5% fehérje
2,5%
Étrend-kiegészítő: A2: Peptamen 1,5 vanília reggeli nélkül
Peptamen reggeli nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KetoIndex - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
A ketoindex az összes keton (BHB + AcA) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az MCT-alapú termékek elfogyasztása után 4 órán keresztül / a bevitt MCT mennyisége grammban.
4 óra
összes keton (BHB+ACA) – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
Felezési idő (T ½), a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) – végtelen összes keton (BHB+ACA) eléréséhez szükséges idő a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felének eléréséhez az MCT-alapú termékek elfogyasztása után.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketonok vérkinetikai - Plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
(Össz keton, BHB, AcA) a plazmakoncentráció idő függvényében (AUC) mérve MCT-alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
A ketonok vérkinetikája – a plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 4 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az összes keton, BHB, AcA MCT alapú termékek fogyasztásához.
4 óra
A ketonok vérkinetikája – a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
A teljes ketonok, BHB, AcA MCT-alapú termékek fogyasztásának maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
4 óra
A ketonok vérkinetikája – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
Felezési idő (T ½) az összes keton, BHB, AcA tekintetében MCT alapú termékek elfogyasztása után.
4 óra
Közepes szénláncú zsírsav C8 és C10 - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsavak plazmakoncentrációjának időgörbéjének (AUC) mérése MCT-alapú termékek fogyasztása után
4 óra
Közepes szénláncú zsírsav C8 és C10 - koncentráció
Időkeret: 4 óra
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav (és metabolitjaik) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) MCT alapú termékek fogyasztása után
4 óra
Közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav – A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 4 óra
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav (és metabolitjaik) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) MCT-alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
Közepes szénláncú C8 és C10 zsírsav – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
A közepes szénláncú C8 és C10 zsírsavak (és metabolitjaik) felezési ideje (T ½) MCT alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
Glükóz és inzulin - plazmakoncentráció
Időkeret: 4 óra
A glükóz és inzulin plazmakoncentrációjának időgörbéjének (AUC) mérése MCT-alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
Glükóz és inzulin - csúcskoncentráció a plazmában
Időkeret: 4 óra
A glükóz és inzulin maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) mérése MCT alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
Glükóz és inzulin - idő a maximális koncentráció eléréséhez
Időkeret: 4 óra
A glükóz és inzulin maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő mérése MCT-alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
Glükóz és inzulin – Felezési idő
Időkeret: 4 óra
A glükóz és inzulin felezési idejének (T½) mérése MCT alapú termékek elfogyasztása után
4 óra
A gyomor-bélrendszer tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 24 óra
Gasztrointesztinális tolerálhatóság felmérése vizuális analóg skálákkal minden egyes érdeklődésre számot tartó tünetre (azaz) 1) hasi diszkomfort, 2) csökkent étvágy, 3) gyomor reflux, 4) hányinger, 5) hasmenés, 6) fejfájás). Mindegyik skála 0-tól (jobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
24 óra
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 óra
A nemkívánatos események előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18.03.NRC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése