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Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes MCT (KetoIndex)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinética plasmática da cetona após ingestão oral de diferentes fórmulas MCT

Este projeto de pesquisa visa identificar as matrizes de formulação MCT que fornecem os maiores valores de cetoíndice e meia-vida estendida, bem como fornecer uma avaliação inicial da tolerabilidade GI das várias fórmulas. Para comparação, também serão avaliados sais e ésteres de cetonas (grau alimentício).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa monocêntrico, aberto, randomizado e controlado. O projeto de pesquisa global incluirá vários ciclos de testes, conforme descrito na figura 1. Em cada ciclo, vários produtos de pesquisa (até 4) serão testados em até 20 participantes em um design cross-over parcial ou total. Uma vez concluído o ciclo 1, os parâmetros sanguíneos serão analisados ​​e o cetoíndice será calculado como área sob a curva (AUC) de cetonas totais (BHB + AcA) ao longo de 4h / quantidade de MCTs ingeridos em g. Com base nos valores de cetoíndice e cetonas Thalf (T1/2: tempo para atingir metade da AUC-infinita do total de cetonas), novos produtos serão desenvolvidos para o ciclo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suíça, 1000
        • Metabolic Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-50 anos
  2. Homens e mulheres saudáveis, com base na visita de triagem médica e histórico médico
  3. IMC na faixa normal e sobrepeso 18,5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer medicação que possa impactar a resposta pós-prandial de glicose e insulina (na anamnese, a critério do médico especialista)
  2. Qualquer medicamento que afete a absorção e o metabolismo da gordura na dieta ou afete a resposta pós-prandial à glicose e à insulina, com a opinião do médico especialista
  3. Gravidez (na anamnese) e/ou lactação
  4. Alergia alimentar conhecida e intolerância alimentar
  5. Indivíduos submetidos a um programa de perda de peso mediado por dieta ou exercício prescrito por um profissional de saúde
  6. Indivíduos sob dietas cetogênicas ou tomando produtos cetônicos regulares, como MCT, ésteres cetônicos ou sais cetônicos (cálcio, magnésio, sódio, potássio)
  7. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja
  8. Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
  9. Participante com vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa
  10. Não se espera seguir o protocolo.
  11. Fumantes incapazes de parar no dia da visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Experimental: 2
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã
Experimental: 3
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: D2: 5% de proteína 30 min antes do café da manhã
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes do café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã
Experimental: 4
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: B2: apenas café da manhã (sem produto)
só café da manhã
Suplemento dietético: C2: 5% de proteína no café da manhã
C2: 5% de proteína consumida no café da manhã
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Baunilha sem café da manhã
Peptamen sem café da manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KetoIndex - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
KetoIndex calculado como área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de cetonas totais (BHB + AcA) mais de 4 horas após o consumo de produtos à base de MCT / quantidade de MCTs ingeridos em gramas.
4 horas
cetonas totais (BHB+ACA) - Tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) calculado como o tempo para atingir a metade da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)-infinito de cetonas totais (BHB+ACA) após o consumo de produtos à base de MCT.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética sanguínea das cetonas - Concentração plasmática
Prazo: 4 horas
(cetonas totais, BHB, AcA) medido como concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - pico de concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) do consumo total de cetonas, BHB, AcA e produtos à base de MCT.
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Tempo até a concentração máxima (Tmax) do consumo total de produtos à base de Cetonas, BHB e AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea das cetonas - tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) medido de cetonas totais, BHB, AcA após o consumo de produtos à base de MCT.
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácido graxo de cadeia média C8 e C10 - concentração
Prazo: 4 horas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - Tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 - Tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Tempo de meia-vida (T ½) medido de ácidos graxos de cadeia média C8 e C10 (e seus metabólitos) após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática versus curva de tempo (AUCs) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - pico de concentração plasmática
Prazo: 4 horas
Medida da concentração plasmática máxima (Cmax) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - tempo para concentração máxima
Prazo: 4 horas
Medida do tempo até a concentração máxima (Tmax) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Glicose e insulina - tempo de meia-vida
Prazo: 4 horas
Medida do tempo de meia-vida (T½) de glicose e insulina após o consumo de produtos à base de MCT
4 horas
Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: 24 horas
Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal com escalas visuais analógicas para cada sintoma de interesse (i.e.) 1) Desconforto abdominal, 2) Diminuição do apetite, 3) Refluxo gástrico, 4) Náusea, 5) Diarreia, 6) Dor de cabeça). Cada escala vai de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
24 horas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas
Incidência de eventos adversos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18.03.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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