Cinetica del plasma chetonico dopo l'assunzione orale di diversi MCT (KetoIndex)
Cinetica del plasma chetonico dopo l'assunzione orale di diverse formule MCT
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: proteine 5%
- Integratore alimentare: proteine 10%
- Integratore alimentare: proteine 15%
- Integratore alimentare: B2: solo colazione (nessun prodotto)
- Integratore alimentare: C2: 5% di proteine a colazione
- Integratore alimentare: D2: 5% di proteine 30 minuti prima di colazione
- Integratore alimentare: 2,5% di proteine
- Integratore alimentare: A2: Peptamen 1.5 Vaniglia senza colazione
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne 25, Vaud, Svizzera, 1000
- Metabolic Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-50 anni
- Uomini e donne sani, in base alla visita di screening medico e all'anamnesi
- BMI nella gamma normale e in sovrappeso 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco che possa influire sulla risposta glicemica e insulinica postprandiale (sull'anamnesi, secondo il parere del medico esperto)
- Qualsiasi farmaco che influenzi l'assorbimento e il metabolismo dei grassi alimentari o che influisca sulla risposta glicemica e insulinica postprandiale, secondo il parere del medico esperto
- Gravidanza (su anamnesi) e/o allattamento
- Allergie e intolleranze alimentari note
- Individui sottoposti a un programma di perdita di peso mediato dalla dieta o dall'esercizio prescritto da un operatore sanitario
- Individui sottoposti a diete chetogeniche o che assumono regolarmente prodotti a base di chetoni come MCT, esteri chetonici o sali chetonici (calcio, magnesio, sodio, potassio)
- Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra
- Aver donato il sangue nell'ultimo mese o disposto a fare una donazione di sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
- Partecipante che ha un legame gerarchico con i membri del gruppo di ricerca
- Non è previsto che segua il protocollo.
- Fumatori impossibilitati a fermarsi per il giorno della visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
5%
10%
15%
solo colazione
C2: 5% di proteine consumate a colazione
D2: 5% di proteine consumate 30 minuti prima di colazione
|
|
Sperimentale: 2
|
10%
15%
C2: 5% di proteine consumate a colazione
D2: 5% di proteine consumate 30 minuti prima di colazione
2,5%
Peptamen senza colazione
|
|
Sperimentale: 3
|
5%
15%
solo colazione
D2: 5% di proteine consumate 30 minuti prima di colazione
2,5%
Peptamen senza colazione
|
|
Sperimentale: 4
|
5%
10%
solo colazione
C2: 5% di proteine consumate a colazione
2,5%
Peptamen senza colazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
KetoIndex - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
KetoIndex calcolato come area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei chetoni totali (BHB + AcA) oltre 4 ore dopo il consumo di prodotti a base di MCT / quantità di MCT ingeriti in grammi.
|
4 ore
|
|
chetoni totali (BHB+ACA) - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo di emivita (T½) calcolato come tempo per raggiungere la metà dell'Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)-infinito dei chetoni totali (BHB+ACA) dopo il consumo di prodotti a base di MCT.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cinetica ematica dei chetoni - Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
(Chetoni totali, BHB, AcA) misurati come concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Cinetica del sangue dei chetoni: picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del consumo totale di prodotti a base di chetoni, BHB, AcA MCT.
|
4 ore
|
|
Cinetica del sangue dei chetoni - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del consumo totale di prodotti a base di chetoni, BHB, AcA MCT.
|
4 ore
|
|
Cinetica del sangue dei chetoni - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo di emivita (T ½) misurato dei chetoni totali, BHB, AcA dopo il consumo di prodotti a base di MCT.
|
4 ore
|
|
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misura della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) degli acidi grassi a catena media C8 e C10 dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Concentrazione di acidi grassi a catena media C8 e C10
Lasso di tempo: 4 ore
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) degli acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - Tempo alla concentrazione massima
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Acidi grassi a catena media C8 e C10 - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Tempo di emivita (T½) misurato degli acidi grassi a catena media C8 e C10 (e dei loro metaboliti) dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Glucosio e insulina - concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misura della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Glucosio e insulina: picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misura della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Glucosio e insulina - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misura del tempo alla massima concentrazione (Tmax) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Glucosio e insulina - Tempo di dimezzamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Misura del tempo di dimezzamento (T½) di glucosio e insulina dopo il consumo di prodotti a base di MCT
|
4 ore
|
|
Valutazione della tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione della tollerabilità gastrointestinale con scale analogiche visive per ogni sintomo di interesse (es. 1) Disturbi addominali, 2) Diminuzione dell'appetito, 3) Reflusso gastrico, 4) Nausea, 5) Diarrea, 6) Mal di testa).
Ogni scala va da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore).
|
24 ore
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di eventi avversi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.03.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su proteine 5%
-
NCT05951140CompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Prediabete
-
NCT07154953Non ancora reclutamento
-
NCT03901755Completato
-
NCT05333692CompletatoComplicanza dell'emodialisi
-
NCT00318266CompletatoCancro alla vescica
-
NCT00027131Terminato
-
NCT01380145Completato
-
NCT00546975TerminatoPazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale