Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cinétique du plasma cétonique après prise orale de différents MCT (KetoIndex)

12 septembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinétique du plasma cétonique après prise orale de différentes formules MCT

Ce projet de recherche vise à identifier les matrices de formulation MCT qui fournissent les valeurs de cétoindex les plus élevées et la demi-vie prolongée, ainsi qu'à fournir une évaluation initiale de la tolérance GI des différentes formules. A titre de comparaison, les sels et esters de cétones (qualité alimentaire) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Projet de recherche monocentrique, ouvert, randomisé, contrôlé. Le projet de recherche mondial comprendra plusieurs cycles de test comme décrit dans la figure 1. Dans chaque cycle, plusieurs produits de recherche (jusqu'à 4) seront testés sur un maximum de 20 participants dans une conception croisée partielle ou complète. Une fois le cycle 1 terminé, les paramètres sanguins seront analysés et le cétoindex sera calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) des cétones totales (BHB + AcA) sur 4h / quantité de MCT ingérés en g. Sur la base des valeurs de cétoindex et de cétones Thalf (T1/2 : temps pour atteindre la moitié de l'AUC-infinie des cétones totales), de nouveaux produits seront développés pour le cycle 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suisse, 1000
        • Metabolic Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-50 ans
  2. Hommes et femmes en bonne santé, sur la base de la visite de dépistage médical et des antécédents médicaux
  3. IMC dans la plage normale et en surpoids 18,5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout médicament pouvant impacter la réponse glycémique et insulinique postprandiale (sur anamnèse, à l'avis du médecin expert)
  2. Tout médicament ayant un impact sur l'absorption et le métabolisme des graisses alimentaires ou ayant un impact sur la réponse glycémique et insulinique postprandiale, à l'avis de l'expert médical
  3. Grossesse (sur anamnèse) et/ou allaitement
  4. Allergies et intolérances alimentaires connues
  5. Personnes suivant un programme de perte de poids par régime alimentaire ou par exercice physique prescrit par un professionnel de la santé
  6. Les personnes suivant un régime cétogène ou prenant régulièrement des produits à base de cétone tels que MCT, des esters de cétone ou des sels de cétone (calcium, magnésium, sodium, potassium)
  7. Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc, ou 3 dl de bière
  8. Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
  9. Participant ayant un lien hiérarchique avec les membres de l'équipe de recherche
  10. On ne s'attend pas à suivre le protocole.
  11. Fumeurs incapables de s'arrêter le jour de la visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Expérimental: 2
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner
Expérimental: 3
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 15%
15%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: J2 : 5% de protéines 30 min avant le petit déjeuner
J2 : 5% de protéines consommées 30 min avant le petit déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner
Expérimental: 4
Complément alimentaire: protéine 5%
5%
Complément alimentaire: protéines 10%
Dix%
Complément alimentaire: B2 : uniquement le petit-déjeuner (pas de produit)
seulement le petit déjeuner
Complément alimentaire: C2 : 5 % de protéines au petit-déjeuner
C2 : 5 % de protéines consommées au petit-déjeuner
Complément alimentaire: 2,5 % de protéines
2,5 %
Complément alimentaire: A2 : Peptamen 1.5 Vanille sans petit-déjeuner
Peptamen sans petit déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KetoIndex - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
KetoIndex calculé comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des cétones totales (BHB + AcA) sur 4 heures après la consommation de produits à base de MCT / quantité de MCT ingérée en gramme.
4 heures
cétones totales (BHB+ACA) - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) calculé comme le temps nécessaire pour atteindre la moitié de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) - infini des cétones totales (BHB + ACA) après consommation de produits à base de MCT.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique sanguine des cétones - Concentration plasmatique
Délai: 4 heures
(Cétones totales, BHB, AcA) mesurées sous forme de courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - concentration plasmatique maximale
Délai: 4 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la consommation totale de produits à base de cétones, BHB, AcA MCT.
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la consommation totale de produits à base de cétones, BHB, AcA MCT.
4 heures
Cinétique sanguine des cétones - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) mesuré des cétones totales, BHB, AcA après consommation de produits à base de MCT.
4 heures
Acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
Mesure de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acide gras à chaîne moyenne C8 et C10 - concentration
Délai: 4 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 - Temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après la consommation de produits à base de MCT
4 heures
Acide gras à chaîne moyenne C8 et C10 - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Temps de demi-vie (T ½) mesuré des acides gras à chaîne moyenne C8 et C10 (et de leurs métabolites) après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - concentration plasmatique
Délai: 4 heures
Mesure de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du glucose et de l'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - concentration plasmatique maximale
Délai: 4 heures
Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de glucose et d'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 4 heures
Mesure du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de glucose et d'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Glucose et insuline - Temps de demi-vie
Délai: 4 heures
Mesure du temps de demi-vie (T½) du glucose et de l'insuline après consommation de produits à base de MCT
4 heures
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 24 heures
Évaluation de la tolérance gastro-intestinale avec des échelles visuelles analogiques pour chaque symptôme d'intérêt (c'est-à-dire 1) Gêne abdominale, 2) Diminution de l'appétit, 3) Reflux gastrique, 4) Nausées, 5) Diarrhée, 6) Maux de tête). Chaque échelle va de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
24 heures
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures
Incidence des événements indésirables
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18.03.NRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres