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Cinética del plasma de cetonas después de la ingesta oral de diferentes MCT (KetoIndex)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cinética del plasma de cetonas después de la ingesta oral de diferentes fórmulas de MCT

Este proyecto de investigación tiene como objetivo identificar las matrices de formulación de MCT que proporcionan los valores de cetoíndice más altos y una vida media prolongada, así como proporcionar una evaluación inicial de la tolerabilidad GI de las diversas fórmulas. A modo de comparación, también se evaluarán sales y ésteres de cetonas (grado alimentario).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Proyecto de investigación monocéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. El proyecto de investigación global incluirá varios ciclos de prueba como se describe en la figura 1. En cada ciclo, se probarán varios productos de investigación (hasta 4) en hasta 20 participantes en un diseño cruzado parcial o completo. Una vez completado el ciclo 1, se analizarán los parámetros sanguíneos y se calculará el cetoíndice como el área bajo la curva (AUC) de cetonas totales (BHB + AcA) durante 4 h / cantidad de MCT ingeridos en g. En función de los valores de cetoíndice y cetonas Thalf (T1/2: tiempo para alcanzar la mitad del AUC-infinito del total de cetonas), se desarrollarán nuevos productos para el ciclo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Suiza, 1000
        • Metabolic Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-50 años
  2. Hombres y mujeres saludables, según la visita de evaluación médica y el historial médico
  3. IMC en rango normal y sobrepeso 18.5 ≤ IMC ≤ 27.
  4. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier medicamento que pueda afectar la respuesta posprandial de glucosa e insulina (en la anamnesis, según la opinión del médico experto)
  2. Cualquier medicamento que afecte la absorción y el metabolismo de las grasas en la dieta o que afecte la respuesta posprandial de la glucosa y la insulina, según la opinión del médico experto.
  3. Embarazo (en anamnesis) y/o lactancia
  4. Alergia e intolerancia alimentaria conocidas
  5. Individuos que se someten a un programa de pérdida de peso basado en la dieta o el ejercicio prescrito por un profesional de la salud
  6. Individuos bajo dietas cetogénicas o que toman productos de cetonas regulares como MCT, ésteres de cetonas o sales de cetonas (calcio, magnesio, sodio, potasio)
  7. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco, o 3 dl de cerveza
  8. Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
  9. Participante que tiene un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación
  10. No se espera que siga el protocolo.
  11. Fumadores que no pueden parar el día de la visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Experimental: 2
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno
Experimental: 3
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 15%
15%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: D2: 5% proteína 30 min antes del desayuno
D2: 5% de proteína consumida 30 min antes del desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno
Experimental: 4
Suplemento dietético: proteína 5%
5%
Suplemento dietético: proteína 10%
10%
Suplemento dietético: B2: solo desayuno (sin producto)
solo desayuno
Suplemento dietético: C2: 5% proteína con desayuno
C2: 5% de proteína consumida con el desayuno
Suplemento dietético: 2,5% de proteína
2,5%
Suplemento dietético: A2: Peptamen 1.5 Vainilla sin Desayuno
Peptamen sin desayuno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KetoIndex - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
KetoIndex calculado como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de cetonas totales (BHB + AcA) durante 4 horas después del consumo de productos basados ​​en MCT/cantidad de MCT ingeridos en gramos.
4 horas
cetonas totales (BHB+ACA) - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) calculado como el tiempo para alcanzar la mitad del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)-infinito de cetonas totales (BHB+ACA) después del consumo de productos basados ​​en MCT.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética sanguínea de cetonas - Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
(Total de cetonas, BHB, AcA) medido como concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) del consumo total de productos basados ​​en cetonas, BHB, AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas: tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) del consumo total de productos basados ​​en cetonas, BHB, AcA MCT.
4 horas
Cinética sanguínea de cetonas - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) medido de cetonas totales, BHB, AcA después del consumo de productos basados ​​en MCT.
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - concentración
Periodo de tiempo: 4 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácidos grasos de cadena media C8 y C10 - Tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Ácido graso de cadena media C8 y C10 - Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Tiempo de vida media (T ½) medido de ácidos grasos de cadena media C8 y C10 (y sus metabolitos) después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina - concentración plasmática
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo (AUC) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina - concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida de la concentración plasmática máxima (Cmax) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina: tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida del tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Glucosa e insulina- Tiempo de vida media
Periodo de tiempo: 4 horas
Medida del tiempo de vida media (T½) de glucosa e insulina después del consumo de productos basados ​​en MCT
4 horas
Evaluación de tolerabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la tolerabilidad gastrointestinal con escalas analógicas visuales para cada síntoma de interés (es decir, 1) Molestias abdominales, 2) Disminución del apetito, 3) Reflujo gástrico, 4) Náuseas, 5) Diarrea, 6) Dolor de cabeza). Cada escala es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
24 horas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de eventos adversos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18.03.NRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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