Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych MCT (KetoIndex)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Kinetyka osocza ketonowego po doustnym przyjęciu różnych formuł MCT

Celem tego projektu badawczego jest identyfikacja matryc preparatów MCT, które zapewniają najwyższe wartości wskaźnika ketonowego i wydłużony okres półtrwania, a także wstępna ocena tolerancji GI różnych preparatów. Dla porównania zostaną również ocenione sole i estry ketonów (spożywczych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monocentryczny, otwarty, randomizowany, kontrolowany projekt badawczy. Globalny projekt badawczy będzie obejmował kilka cykli testowych, jak pokazano na rysunku 1. W każdym cyklu kilka produktów badawczych (do 4) zostanie przetestowanych na maksymalnie 20 uczestnikach w częściowym lub pełnym projekcie krzyżowym. Po zakończeniu cyklu 1 zostaną przeanalizowane parametry krwi i obliczony indeks ketonowy jako pole pod krzywą (AUC) całkowitych ketonów (BHB + AcA) w ciągu 4h / ilość spożytych MCT w g. Na podstawie wartości ketoindexu i ketonów Thalfa (T1/2: czas do osiągnięcia połowy AUC-nieskończonej całkowitej liczby ketonów) zostaną opracowane nowe produkty dla cyklu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Szwajcaria, 1000
        • Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-50 lat
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, na podstawie wizyty przesiewowej i wywiadu medycznego
  3. BMI w normie iz nadwagą 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek leki mogące wpływać na poposiłkową odpowiedź glukozowo-insulinową (na podstawie wywiadu, w opinii lekarza)
  2. Wszelkie leki wpływające na wchłanianie i metabolizm tłuszczów w diecie lub wpływające na poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową, w opinii eksperta medycznego
  3. Ciąża (z wywiadu) i/lub laktacja
  4. Znana alergia pokarmowa i nietolerancja pokarmowa
  5. Osoby przechodzące program odchudzania oparty na diecie lub ćwiczeniach, zalecony przez pracownika służby zdrowia
  6. Osoby na diecie ketogenicznej lub regularnie przyjmujące produkty ketonowe, takie jak MCT, estry ketonowe lub sole ketonowe (wapń, magnez, sód, potas)
  7. Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa
  8. Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca lub chęć oddania krwi do miesiąca po zakończeniu badania
  9. Uczestnik mający hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego
  10. Nie oczekuje się przestrzegania protokołu.
  11. Osoby palące nie mogące przestać palić na dzień wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Eksperymentalny: 2
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania
Eksperymentalny: 3
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 15%
15%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: D2: 5% białka 30 min przed śniadaniem
D2: 5% białka spożywane 30 min przed śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania
Eksperymentalny: 4
Suplement diety: białko 5%
5%
Suplement diety: białko 10%
10%
Suplement diety: B2: tylko śniadanie (bez produktu)
tylko śniadanie
Suplement diety: C2: 5% białka ze śniadaniem
C2: 5% białka spożywanego ze śniadaniem
Suplement diety: 2,5% białka
2,5%
Suplement diety: A2: Peptamen 1,5 Wanilia bez śniadania
Peptamen bez śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KetoIndex - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
KetoIndex obliczony jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) całkowitej liczby ketonów (BHB + AcA) w ciągu 4 godzin po spożyciu produktów na bazie MCT / ilość spożytych MCT w gramach.
4 godziny
ketony całkowite (BHB+ACA) - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) obliczony jako czas do osiągnięcia połowy powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) - nieskończona liczba ketonów całkowitych (BHB+ACA) po spożyciu produktów na bazie MCT.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka ketonów we krwi - Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
(Ketony ogółem, BHB, AcA) mierzone jako stężenie w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Kinetyka ketonów we krwi - szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego zużycia ketonów, BHB, AcA produktów opartych na MCT.
4 godziny
Kinetyka ketonów we krwi - czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego spożycia produktów opartych na ketonach, BHB, AcA MCT.
4 godziny
Kinetyka ciał ketonowych we krwi - Czas półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) mierzony dla całkowitych ketonów, BHB, AcA po spożyciu produktów na bazie MCT.
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara stężenia w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - stężenie
Ramy czasowe: 4 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - Czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe C8 i C10 - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Czas półtrwania (T ½) mierzony średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych C8 i C10 (oraz ich metabolitów) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar stężenia w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara maksymalnego stężenia glukozy i insuliny w osoczu (Cmax) po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Glukoza i insulina - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Miara czasu półtrwania (T½) glukozy i insuliny po spożyciu produktów na bazie MCT
4 godziny
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej za pomocą wizualnych skal analogowych dla każdego objawu będącego przedmiotem zainteresowania (tj.) 1) Dyskomfort w jamie brzusznej, 2) Zmniejszony apetyt, 3) Refluks żołądkowy, 4) Nudności, 5) Biegunka, 6) Ból głowy). Każda skala wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.03.NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na białko 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami