Ketoniplasman kinetiikka eri MCT:n oraalisen nauttimisen jälkeen (KetoIndex)
Ketoniplasman kinetiikka eri MCT-kaavojen oraalisen nauttimisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: proteiinia 5%
- Ravintolisä: proteiinia 10%
- Ravintolisä: proteiinia 15%
- Ravintolisä: B2: vain aamiainen (ei tuotetta)
- Ravintolisä: C2: 5% proteiinia aamiaisella
- Ravintolisä: D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
- Ravintolisä: 2,5% proteiinia
- Ravintolisä: A2: Peptamen 1.5 Vanilja ilman aamiaista
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne 25, Vaud, Sveitsi, 1000
- Metabolic Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta
- Terveet miehet ja naiset lääketieteellisen seulontakäynnin ja sairaushistorian perusteella
- BMI normaalilla ja ylipainoisella alueella 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkkeet, jotka mahdollisesti vaikuttavat aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinivasteeseen (historian perusteella, lääketieteen asiantuntijan lausunnon mukaan)
- Kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat ravinnon rasvan imeytymiseen ja aineenvaihduntaan tai jotka vaikuttavat aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinivasteeseen lääketieteen asiantuntijan lausunnon mukaan
- Raskaus (historian perusteella) ja/tai imetys
- Tunnettu ruoka-aineallergia ja ruoka-intoleranssi
- Henkilöt, jotka käyvät läpi joko ruokavalio- tai liikuntavälitteisen painonpudotusohjelman, jonka terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt
- Henkilöt, jotka noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tai käyttävät säännöllisesti ketonituotteita, kuten MCT:tä, ketoniestereitä tai ketonisuoloja (kalsiumia, magnesiumia, natriumia, kaliumia)
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl bier
- Hän on antanut verta viimeisen kuukauden aikana tai valmis luovuttamaan verta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Osallistujalla on hierarkkinen yhteys tutkimusryhmän jäseniin
- Ei odoteta noudattavan protokollaa.
- Tupakoitsijat, jotka eivät voi lopettaa vierailupäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
5 %
10 %
15 %
vain aamiainen
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
|
|
Kokeellinen: 2
|
10 %
15 %
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
2,5 %
Peptamen ilman aamiaista
|
|
Kokeellinen: 3
|
5 %
15 %
vain aamiainen
D2: 5 % proteiinia 30 min ennen aamiaista
2,5 %
Peptamen ilman aamiaista
|
|
Kokeellinen: 4
|
5 %
10 %
vain aamiainen
C2: 5 % proteiinia aamiaisella
2,5 %
Peptamen ilman aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KetoIndex - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
KetoIndex lasketaan kokonaisketonien (BHB + AcA) plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alapuolella 4 tunnin aikana MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen / nautittujen MCT:iden määrä grammoina.
|
4 tuntia
|
|
kokonaisketonit (BHB+ACA) - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Puoliintumisaika (T ½) lasketaan ajalle, joka kuluu puoleen plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) - kokonaisketonien ääretön määrä (BHB+ACA) MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonit veren kinetiikka - Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
(Ketonien kokonaismäärä, BHB, AcA) mitattuna plasmakonsentraation funktiona aikakäyrällä (AUC:t) MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Ketonien veren kinetiikka - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ketonien, BHB:n, AcA:n MCT-pohjaisten tuotteiden kokonaiskulutuksesta.
|
4 tuntia
|
|
Ketonien veren kinetiikka - aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) Ketonien, BHB:n, AcA:n MCT-pohjaisten tuotteiden kokonaiskulutuksesta.
|
4 tuntia
|
|
Ketonien veren kinetiikka - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Puoliintumisaika (T ½) mitattuna kokonaisketoneista, BHB:stä, AcA:sta MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keskipitkäketjuisten C8- ja C10-rasvahappojen plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC:t) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden metaboliittien) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) MCT-pohjaisten tuotteiden käytön jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - Aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden metaboliittien) maksimipitoisuuteen (Tmax) kulunut aika MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Keskipitkäketjuinen rasvahappo C8 ja C10 - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keskipitkäketjuisten rasvahappojen C8 ja C10 (ja niiden aineenvaihduntatuotteiden) puoliintumisaika (T ½) mitattuna MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Glukoosi ja insuliini - plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glukoosin ja insuliinin plasmapitoisuuden ja aikakäyrän (AUC:t) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Glukoosi ja insuliini - huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Plasman glukoosin ja insuliinin maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Glukoosi ja insuliini - aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glukoosin ja insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Glukoosi ja insuliini - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Glukoosin ja insuliinin puoliintumisajan (T½) mittaus MCT-pohjaisten tuotteiden kulutuksen jälkeen
|
4 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyyden arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla kullekin kiinnostavalle oireelle (eli) 1) vatsakipu, 2) ruokahalun heikkeneminen, 3) mahalaukun refluksi, 4) pahoinvointi, 5) ripuli, 6) päänsärky).
Jokainen asteikko on 0 (parempi tulos) 100 (huonoin tulos).
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.03.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .