Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika MCT (KetoIndex)

12 september 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik efter oralt intag av olika MCT-formler

Detta forskningsprojekt syftar till att identifiera de MCT-formuleringsmatriser som ger de högsta ketoindexvärdena och förlängd halveringstid, samt att ge en första utvärdering av GI-tolerabiliteten för de olika formlerna. För jämförelse kommer också ketonsalter och estrar (livsmedelskvalitet) att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Monocentriskt, öppet, randomiserat, kontrollerat forskningsprojekt. Det globala forskningsprojektet kommer att omfatta flera testcykler som beskrivs i figur 1. I varje cykel kommer flera forskningsprodukter (upp till 4) att testas på upp till 20 deltagare i en partiell eller fullständig cross-over-design. När cykel 1 är klar kommer blodparametrar att analyseras och ketoindex beräknas som area under kurvan (AUC) för totala ketoner (BHB + AcA) över 4 timmar / kvantitet intagna MCTs i g. Baserat på värdena för ketoindex och ketoner Thalf (T1/2: tid att nå hälften av AUC-oändlig av totala ketoner) kommer nya produkter att utvecklas för cykel 2.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-50 år
  2. Friska män och kvinnor, baserat på det medicinska screeningbesöket och medicinsk historia
  3. BMI i normal- och överviktsintervallet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunna förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Alla mediciner som kan påverka det postprandiala glukos- och insulinsvaret (vid anamnes, enligt den medicinska expertens åsikt)
  2. Alla läkemedel som påverkar fettabsorption och metabolism i kosten eller påverkar postprandial glukos- och insulinsvar, enligt den medicinska expertens åsikt
  3. Graviditet (vid anamnes) och/eller amning
  4. Känd födoämnesallergi och födoämnesintolerans
  5. Individer som genomgår antingen diet- eller träningsförmedlat viktminskningsprogram som ordinerats av en vårdpersonal
  6. Individer under ketogen dieter, eller som tar vanliga ketonprodukter som MCT, ketonestrar eller ketonsalter (kalcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin eller 3 dl bier
  8. Efter att ha gett blod under den senaste månaden, eller villig att donera blod fram till en månad efter studiens slut
  9. Deltagare har en hierarkisk koppling till forskargruppens medlemmar
  10. Förväntas inte följa protokollet.
  11. Rökare som inte kan sluta för dagen för besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Experimentell: 2
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost
Experimentell: 3
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 15%
15 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: D2: 5% protein 30 min före frukost
D2: 5 % protein konsumerat 30 min före frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost
Experimentell: 4
Kosttillskott: protein 5%
5 %
Kosttillskott: protein 10%
10 %
Kosttillskott: B2: endast frukost (ingen produkt)
endast frukost
Kosttillskott: C2: 5% protein med frukost
C2: 5% protein som konsumeras med frukost
Kosttillskott: 2,5% protein
2,5 %
Kosttillskott: A2: Peptamen 1.5 Vanilj utan frukost
Peptamen utan frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KetoIndex - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
KetoIndex beräknat som area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för totala ketoner (BHB + AcA) under 4 timmar efter konsumtion av MCT-baserade produkter/mängd intagna MCT i gram.
4 timmar
totala ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) beräknad som tid för att nå hälften av arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) - oändlig för totala ketoner (BHB+ACA) efter MCT-baserade produkters konsumtion.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketoner blodkinetisk - Plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
(Totala ketoner, BHB, AcA) mätt som plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) efter MCT-baserad produktkonsumtion
4 timmar
Ketoners blodkinetik - maximal plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax) av total konsumtion av ketoner, BHB, AcA MCT-baserade produkter.
4 timmar
Ketoners blodkinetik - tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av total konsumtion av ketoner, BHB, AcA MCT-baserade produkter.
4 timmar
Ketoners blodkinetik - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) mätt av totala ketoner, BHB, AcA efter konsumtion av MCT-baserade produkter.
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mät på plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) för medelkedjiga fettsyror C8 och C10 efter MCT-baserade produkters konsumtion
4 timmar
Medelkedjig fettsyra C8 och C10 - koncentration
Tidsram: 4 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - Tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Medelkedjiga fettsyror C8 och C10 - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Halveringstid (T ½) mätt av medelkedjiga fettsyror C8 och C10 (och deras metaboliter) efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mät på plasmakoncentration kontra tidskurva (AUC) för glukos och insulin efter MCT-baserade produkters konsumtion
4 timmar
Glukos och insulin - maximal plasmakoncentration
Tidsram: 4 timmar
Mått på maximal plasmakoncentration (Cmax) av glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - tid till maximal koncentration
Tidsram: 4 timmar
Mått på tiden till maximal koncentration (Tmax) av glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Glukos och insulin - Halveringstid
Tidsram: 4 timmar
Mått på halveringstid (T½) för glukos och insulin efter konsumtion av MCT-baserade produkter
4 timmar
Gastrointestinal tolerabilitetsbedömning
Tidsram: 24 timmar
Gastrointestinal tolerabilitetsbedömning med visuella analoga skalor för varje symtom av intresse (dvs.) 1) Abdominalt obehag, 2) Minskad aptit, 3) Gastrisk reflux, 4) Illamående, 5) Diarré, 6) Huvudvärk). Varje skala är från 0 (bättre resultat) till 100 (sämsta resultat).
24 timmar
Incidens av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Incidens av biverkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18.03.NRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar