Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketonplasmakinetik efter oralt indtag af forskellige MCT (KetoIndex)

12. september 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik efter oralt indtag af forskellige MCT-formler

Dette forskningsprojekt har til formål at identificere de MCT-formuleringsmatricer, der giver de højeste ketoindeksværdier og forlænget halveringstid, samt at give en indledende evaluering af GI-tolerabiliteten af ​​de forskellige formler. Til sammenligning vil ketonsalte og estere (fødevarekvalitet) også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, åbent, randomiseret, kontrolleret forskningsprojekt. Det globale forskningsprojekt vil omfatte flere testcyklusser som beskrevet i figur 1. I hver cyklus vil flere forskningsprodukter (op til 4) blive testet på op til 20 deltagere i et delvist eller fuldt cross-over design. Når cyklus 1 er afsluttet, vil blodparametre blive analyseret, og ketoindeks vil blive beregnet som areal under kurven (AUC) af totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer/mængde af indtaget MCT'er i g. Baseret på værdier for ketoindeks og ketoner Thalf (T1/2: tid til at nå halvdelen af ​​AUC-uendelig af det samlede antal ketoner) vil der blive udviklet nye produkter til cyklus 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-50 år
  2. Raske mænd og kvinder, baseret på det medicinske screeningsbesøg og sygehistorie
  3. BMI i normal- og overvægtsområdet 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. Kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicin, der muligvis påvirker den postprandiale glukose- og insulinrespons (ved anamnese, efter den medicinske eksperts udtalelse)
  2. Enhver medicin, der påvirker kostens fedtabsorption og metabolisme eller påvirker postprandial glukose- og insulinrespons, efter udtalelse fra den medicinske ekspert
  3. Graviditet (ved anamnese) og/eller amning
  4. Kendt fødevareallergi og fødevareintolerance
  5. Personer, der gennemgår enten diæt- eller træningsmedieret vægttabsprogram, ordineret af en sundhedsperson
  6. Personer under ketogen diæt eller tager almindelige ketonprodukter såsom MCT, ketonestere eller ketonsalte (calcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl bier
  8. At have givet blod inden for den sidste måned, eller villig til at give en bloddonation indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  9. Deltageren har en hierarkisk forbindelse med forskerteamets medlemmer
  10. Forventes ikke at følge protokollen.
  11. Rygere ude af stand til at stoppe på dagen for besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Eksperimentel: 2
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad
Eksperimentel: 3
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 15%
15 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: D2: 5 % protein 30 min før morgenmad
D2: 5 % protein indtaget 30 min før morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad
Eksperimentel: 4
Kosttilskud: protein 5%
5 %
Kosttilskud: protein 10%
10 %
Kosttilskud: B2: kun morgenmad (intet produkt)
kun morgenmad
Kosttilskud: C2: 5 % protein med morgenmad
C2: 5% protein indtaget med morgenmad
Kosttilskud: 2,5% protein
2,5 %
Kosttilskud: A2: Peptamen 1,5 vanilje uden morgenmad
Peptamen uden morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KetoIndex - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
KetoIndex beregnet som areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for totale ketoner (BHB + AcA) over 4 timer efter MCT-baserede produkters indtagelse / mængde af indtaget MCT'er i gram.
4 timer
totale ketoner (BHB+ACA) - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) beregnet som tid til at nå halvdelen af ​​Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) - uendelig af totale ketoner (BHB+ACA) efter MCT-baseret produktforbrug.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketoner blodkinetisk - Plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
(Total Ketoner, BHB, AcA) målt som plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) efter MCT-baseret produktforbrug
4 timer
Ketoner blodkinetik - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af det samlede forbrug af ketoner, BHB, AcA MCT-baserede produkter.
4 timer
Ketoner blodkinetik - tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af det samlede forbrug af ketoner, BHB, AcA MCT-baserede produkter.
4 timer
Ketoners blodkinetik - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt af total ketoner, BHB, AcA efter MCT-baseret produktforbrug.
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) for mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 efter MCT-baserede produkters forbrug
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - koncentration
Tidsramme: 4 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Halveringstid (T ½) målt af mellemkædede fedtsyrer C8 og C10 (og deres metabolitter) efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glukose og insulin - plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for plasmakoncentration versus tidskurve (AUC'er) for glukose og insulin efter MCT-baserede produkters indtagelse
4 timer
Glukose og insulin - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for maksimal plasmakoncentration (Cmax) af glucose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glukose og insulin - tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 4 timer
Mål for tid til maksimal koncentration (Tmax) af glucose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Glucose og insulin - Halveringstid
Tidsramme: 4 timer
Mål for halveringstid (T½) af glukose og insulin efter indtagelse af MCT-baserede produkter
4 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Gastrointestinal tolerabilitetsvurdering med visuelle analoge skalaer for hvert symptom af interesse (dvs.) 1) Abdominalt ubehag, 2) Nedsat appetit, 3) Gastrisk refluks, 4) Kvalme, 5) Diarré, 6) Hovedpine). Hver skala er fra 0 (bedre resultat) til 100 (dårligste resultat).
24 timer
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af uønskede hændelser
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.03.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med protein 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger