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Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener MCT (KetoIndex)

12. September 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetik nach oraler Einnahme verschiedener MCT-Formeln

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die MCT-Formulierungsmatrizen zu identifizieren, die die höchsten Ketoindexwerte und eine verlängerte Halbwertszeit liefern, sowie eine erste Bewertung der GI-Verträglichkeit der verschiedenen Formeln zu liefern. Zum Vergleich werden auch Ketonsalze und -ester (Lebensmittelqualität) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrisches, offenes, randomisiertes, kontrolliertes Forschungsprojekt. Das globale Forschungsprojekt wird mehrere Testzyklen umfassen, wie in Abbildung 1 beschrieben. In jedem Zyklus werden mehrere Forschungsprodukte (bis zu 4) an bis zu 20 Teilnehmern in einem partiellen oder vollständigen Cross-Over-Design getestet. Sobald Zyklus 1 abgeschlossen ist, werden die Blutparameter analysiert und der Ketoindex wird als Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtketone (BHB + AcA) über 4 Stunden / Menge der eingenommenen MCTs in g berechnet. Basierend auf Ketoindex- und Keton-Thalf-Werten (T1/2: Zeit bis zum Erreichen der Hälfte von AUC-unendlich der Gesamtketone) werden neue Produkte für Zyklus 2 entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Schweiz, 1000
        • Metabolic Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-50 Jahre
  2. Gesunde Männer und Frauen, basierend auf dem medizinischen Screening-Besuch und der Krankengeschichte
  3. BMI im Normal- und Übergewichtsbereich 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Medikamente, die möglicherweise die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion beeinflussen (nach Anamnese, nach Meinung des medizinischen Experten)
  2. Jegliche Medikamente, die die Absorption und den Metabolismus von Nahrungsfetten oder die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion nach Meinung des medizinischen Experten beeinflussen
  3. Schwangerschaft (nach Anamnese) und/oder Stillzeit
  4. Bekannte Nahrungsmittelallergie und Nahrungsmittelunverträglichkeit
  5. Personen, die sich entweder einem diätetischen oder durch körperliche Betätigung vermittelten Gewichtsabnahmeprogramm unterziehen, das von einem medizinischen Fachpersonal verordnet wurde
  6. Personen, die sich einer ketogenen Diät unterziehen oder regelmäßige Ketonprodukte wie MCT, Ketonester oder Ketonsalze (Kalzium, Magnesium, Natrium, Kalium) einnehmen
  7. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier
  8. Blutspende innerhalb des letzten Monats oder Bereitschaft zur Blutspende bis einen Monat nach Ende der Studie
  9. Teilnehmer mit einer hierarchischen Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams
  10. Es wird nicht erwartet, dass das Protokoll befolgt wird.
  11. Raucher können am Tag des Besuchs nicht aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Experimental: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück
Experimental: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 15%
15%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: D2: 5 % Protein 30 min vor dem Frühstück
D2: 5 % Protein 30 Minuten vor dem Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück
Experimental: 4
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 5%
5%
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß 10%
10%
Nahrungsergänzungsmittel: B2: nur Frühstück (kein Produkt)
nur Frühstück
Nahrungsergänzungsmittel: C2: 5 % Protein zum Frühstück
C2: 5 % Protein zum Frühstück verzehrt
Nahrungsergänzungsmittel: 2,5 % Eiweiß
2,5 %
Nahrungsergänzungsmittel: A2: Peptamen 1,5 Vanille ohne Frühstück
Peptamen ohne Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KetoIndex - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
KetoIndex berechnet als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Gesamtketone (BHB + AcA) über 4 Stunden nach dem Verzehr von MCT-basierten Produkten / Menge der eingenommenen MCTs in Gramm.
4 Stunden
Gesamtketone (BHB+ACA) - Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Halbwertszeit (T ½) berechnet als Zeit bis zum Erreichen der Hälfte der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) – unendlich der Gesamtketone (BHB+ACA) nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketone Blutkinetik - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
(Gesamtketone, BHB, AcA), gemessen als Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCs) nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Gesamtkonsums von Ketonen, BHB, AcA MCT-basierten Produkten.
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Gesamtkonsums von Ketonen, BHB, AcA MCT-basierten Produkten.
4 Stunden
Ketone Blutkinetik - Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessene Halbwertszeit (T ½) der gesamten Ketone, BHB, AcA nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis.
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUCs) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 - Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 – Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Mittelkettige Fettsäuren C8 und C10 – Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Gemessene Halbwertszeit (T ½) der mittelkettigen Fettsäuren C8 und C10 (und ihrer Metaboliten) nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin - Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUCs) von Glukose und Insulin nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin - maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Glukose und Insulin nach Einnahme von MCT-basierten Produkten
4 Stunden
Glukose und Insulin - Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Maß für die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Glukose und Insulin nach dem Verzehr von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Glukose und Insulin – Halbwertszeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Messung der Halbwertszeit (T½) von Glukose und Insulin nach Einnahme von Produkten auf MCT-Basis
4 Stunden
Beurteilung der Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit mit visuellen Analogskalen für jedes interessierende Symptom (d. h.) 1) Bauchbeschwerden, 2) verminderter Appetit, 3) Magenreflux, 4) Übelkeit, 5) Durchfall, 6) Kopfschmerzen). Jede Skala reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis).
24 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.03.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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