Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende MCT's (KetoIndex)

12 september 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ketonplasmakinetiek na orale inname van verschillende MCT-formules

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de MCT-formuleringsmatrices te identificeren die de hoogste ketoindexwaarden en verlengde halfwaardetijd bieden, evenals een eerste evaluatie van de GI-tolerantie van de verschillende formules. Ter vergelijking zullen ook ketonen, zouten en esters (food grade) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrisch, open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksproject. Het wereldwijde onderzoeksproject zal verschillende testcycli omvatten, zoals beschreven in figuur 1. In elke cyclus worden verschillende onderzoeksproducten (maximaal 4) getest op maximaal 20 deelnemers in een gedeeltelijk of volledig cross-over design. Zodra cyclus 1 is voltooid, worden de bloedparameters geanalyseerd en wordt de ketoindex berekend als oppervlakte onder de curve (AUC) van totale ketonen (BHB + AcA) gedurende 4 uur / hoeveelheid ingenomen MCT's in g. Op basis van ketoindex en ketonen Thalf (T1/2: tijd om de helft van AUC te bereiken - oneindig van totale ketonen) waarden, zullen nieuwe producten worden ontwikkeld voor cyclus 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne 25, Vaud, Zwitserland, 1000
        • Metabolic Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-50 jaar
  2. Gezonde mannen en vrouwen, op basis van het medische screeningsbezoek en de medische geschiedenis
  3. BMI bij normaal en overgewicht 18,5 ≤ BMI ≤ 27.
  4. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medicatie die mogelijk invloed heeft op de postprandiale glucose- en insulinerespons (volgens anamnese, naar mening van de medisch deskundige)
  2. Elke medicatie die de opname en het metabolisme van vet via de voeding beïnvloedt of die de postprandiale glucose- en insulinerespons beïnvloedt, naar de mening van de medisch deskundige
  3. Zwangerschap (volgens anamnese) en/of borstvoeding
  4. Bekende voedselallergie en voedselintolerantie
  5. Individuen die een dieet- of lichaamsbeweging-gemedieerd programma voor gewichtsverlies volgen, voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  6. Personen die een ketogeen dieet volgen of regelmatige ketonenproducten gebruiken, zoals MCT, ketonesters of ketonzouten (calcium, magnesium, natrium, kalium)
  7. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier
  8. Bloed hebben gegeven in de afgelopen maand, of bereid zijn bloed te doneren tot een maand na het einde van de studie
  9. Deelnemer die een hiërarchische band heeft met de leden van het onderzoeksteam
  10. Wordt niet verwacht het protocol te volgen.
  11. Rokers kunnen niet stoppen voor de dag van het bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Experimenteel: 2
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt
Experimenteel: 3
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 15%
15%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: D2: 5% eiwit 30 min voor het ontbijt
D2: 5% eiwit geconsumeerd 30 min voor het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt
Experimenteel: 4
Voedingssupplement: eiwit 5%
5%
Voedingssupplement: eiwit 10%
10%
Voedingssupplement: B2: alleen ontbijt (geen product)
alleen ontbijt
Voedingssupplement: C2: 5% eiwit bij het ontbijt
C2: 5% eiwit geconsumeerd bij het ontbijt
Voedingssupplement: 2,5% eiwit
2,5%
Voedingssupplement: A2: Peptamen 1.5 Vanille zonder Ontbijt
Peptamen zonder ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KetoIndex - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
KetoIndex berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van totale ketonen (BHB + AcA) gedurende 4 uur na consumptie van op MCT gebaseerde producten / hoeveelheid ingenomen MCT's in gram.
4 uur
totale ketonen (BHB+ACA) - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) berekend als tijd om de helft van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) te bereiken - oneindig van totale ketonen (BHB+ACA) na consumptie van op MCT gebaseerde producten.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketonen bloedkinetiek - Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
(Totaal ketonen, BHB, AcA) gemeten als plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van het totale verbruik van ketonen, BHB, AcA MCT-gebaseerde producten.
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van het totale verbruik van ketonen, BHB, AcA MCT-gebaseerde producten.
4 uur
Ketonen bloedkinetiek - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) gemeten van totaal ketonen, BHB, AcA na consumptie van op MCT gebaseerde producten.
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Meting van plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) van middellange keten vetzuren C8 en C10 na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van middellangeketenvetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - Tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van middellange keten vetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Vetzuur met middellange keten C8 en C10 - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Halfwaardetijd (T½) gemeten van middellange keten vetzuren C8 en C10 (en hun metabolieten) na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maatregel van plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC's) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor maximale plasmaconcentratie (Cmax) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline - tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor de tijd tot maximale concentratie (Tmax) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Glucose en insuline Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 4 uur
Maat voor de halfwaardetijd (T½) van glucose en insuline na consumptie van op MCT gebaseerde producten
4 uur
Beoordeling van de gastro-intestinale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Gastro-intestinale verdraagbaarheidsbeoordeling met visuele analoge schalen voor elk symptoom van interesse (d.w.z.) 1) Buikongemak, 2) Verminderde eetlust, 3) Maagreflux, 4) Misselijkheid, 5) Diarree, 6) Hoofdpijn). Elke schaal loopt van 0 (beter resultaat) tot 100 (slechtste resultaat).
24 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maurice Beaumont, dr, Nestec Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18.03.NRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen