Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost preemptivního tapentadolu vs pregabalinu u pooperační bolesti po operaci

24. června 2020 aktualizováno: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Bezpečnost a účinnost preemptivního tapentadolu vs pregabalinu u pooperační bolesti po jednostranné totální endoprotéze kolene – randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, klinická studie

Preemptivní analgezie je léčebná modalita, která začíná již před operací, takže je zabráněno centrální senzibilizaci v důsledku řezného poranění v době operace, takže pokrývá období operace a počáteční pooperační období bránící rozvoji centrální senzibilizace.

Gabapentinoidní sloučeniny jsou gabapentin a pregabalin, které byly široce používány u pacientů se záchvatovými poruchami. Role gabapentinoidních sloučenin při zvládání bolesti jako preemptivní analgezie musí být u pooperační bolesti ještě zcela vyhodnocena. Opioidy byly vždy preferovanými léky ke zvládání pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že opioidy mají hlavní vedlejší účinky nauzey a zvracení spojené s jejich léčbou, jejich použití přichází se zvládáním těchto vedlejších účinků.

V současné době jsou diagnostické a terapeutické přístupy ke zvládání bolesti, kterou jednotlivci pociťují, omezené, zejména proto, že chybí biomarkery predikující terapeutický výsledek. Při hledání objektivní metody měření bolesti, protože bolest byla vždy subjektivní a různí lidé ji vnímají odlišně, bude studie zahrnovat také zjištění použití COX (cyklooxygenázy)-2 jako biomarkeru bolesti v post - operativní pacienti.

Přestože bylo provedeno několik randomizovaných klinických studií a metaanalýz porovnávajících bezpečnost a účinnost tapentadolu nebo pregabalinu u pooperační bolesti, neexistuje žádná klinická studie, která by porovnávala preventivní použití dvou léků na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene. (TKA). Proto je tato studie plánována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MATERIÁLY A METODY

Po schválení radou institucionální etické komise bude od všech způsobilých a ochotných pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.

A. Návrh studie: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie noninferiority s aktivní kontrolou s paralelní skupinou.

B. Randomizace: Randomizace proměnných bloků. Alokační poměr bude poměr 1:1 mezi dvě intervenční ramena, tj. tapentadol 100 mg (miligram) a pregabalin 150 mg (miligram) perorálně.

C. Skrytí alokace: Tato studie bude zaslepena účastníkem a zkoušejícím. Utajení alokace bude provedeno postupně očíslovanými zapečetěnými sáčky s drogami.

D. Místo studia: Ústav farmakologie a ortopedie AIIMS, Bhubaneswar.

Výběrová kritéria

A. Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti muži i ženy podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu.
  2. Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  3. Věková skupina mezi 18-75 lety.

B. Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s astmatem, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakýmkoli jiným respiračním onemocněním.
  2. Přetrvávající nevolnost a zvracení v době randomizace
  3. Epilepsie.
  4. Léčeno inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, gabapentinoidy.
  5. Pacient se známými neurologickými/neuropsychiatrickými poruchami.
  6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu
  7. Tolerance na opiáty nebo závislost na opioidech.
  8. Známá anamnéza alergie na opiáty nebo alergie na pregabalin.
  9. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl)
  10. Onemocnění jater (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl)
  11. Těhotenství a kojení.
  12. Kardiovaskulární nedostatečnost.
  13. Pacient s potenciálním serotoninovým syndromem.
  14. Pacient s anamnézou zácpy a sklonem k paralytickému ileu.

Studijní postup, nástroje a hodnocení

  1. Souhlas: Pacientům bude vysvětlen přínos a újma plynoucí ze vstupu do studie a svoboda ze studie kdykoli odstoupit. Od každého pacienta bude získán úplný dobrovolný písemný informovaný souhlas. Studie bude probíhat v souladu s Helsinskými zásadami po obdržení písemného souhlasu institucionální etické komise. Před zařazením prvního pacienta do této studie bude provedena registrace do klinického hodnocení.
  2. Všichni pacienti budou před zařazením vyšetřeni po získání podrobné anamnézy a podstoupí kompletní lékařské a laboratorní vyšetření.
  3. Celkem 90 pacientů obou pohlaví bude náhodně vybráno a bude jim přiděleno 100 mg Tapentadolu nebo 150 mg pregabalinu perorálně 1 hodinu před operací dvojitě zaslepeným způsobem. Bolest u pacienta bude hodnocena v 0, 6, 12 a 24 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100). Měření bolesti bude také provedeno na stupnici TOTPAR v 0,6,12,24 hodinách. Celková spotřeba záchranných analgetik bude také hodnocena 24 hodin po operaci. Všechny nežádoucí účinky související s léčbou budou zdokumentovány. Zaznamená se také čas do 1. žádosti pacienta o doplňkovou analgezii.
  4. Od každého pacienta bude odebrán vzorek krve dvakrát jednou v 0 hodin. a znovu 6 hodin po operaci pro vyhodnocení koncentrace hladin COX-2 pomocí ELISA s komerčně dostupnými soupravami ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti muži i ženy podstupující operaci totální endoprotézy kolenního kloubu. 2. Pacienti jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. 3. Věková skupina mezi 18-75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s astmatem, CHOPN nebo jiným respiračním onemocněním. 2. Přetrvávající nevolnost a zvracení v době randomizace 3. Epilepsie. 4. Léčeno inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, gabapentinoidy.

    5. Pacient se známými neurologickými/neuropsychiatrickými poruchami. 6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu 7. Tolerance na opiáty nebo závislost na opioidech. 8. Známá anamnéza alergie na opiáty nebo alergie na pregabalin. 9. Onemocnění ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl) 10. Onemocnění jater (celkový bilirubin > 1,5 mg/dl) 11. Těhotenství a kojení. 12. Kardiovaskulární nedostatečnost. 13. Pacient s potenciálním serotoninovým syndromem. 14. Pacient s anamnézou zácpy a sklonem k paralytickému ileu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pregabalin
Pregabalin 150 mg perorální tablety před jednou hodinou před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena
Lék: Pregabalin 150 mg
Tato paže dostane léky jednu hodinu před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena. Intervence pregabalin 150 mg perorální tablety.
Experimentální: Tapentadol
tapentadol 100 mg perorální tablety před jednou hodinou před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena
Lék: Tapentadol 100 MG perorální tableta
Tato paže dostane léky jednu hodinu před podstoupením jednostranné totální endoprotézy kolena. Intervence tapentadol 100 mg perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost pregabalinu a tapentadolu měřením průměrného rozdílu v průměrném skóre VAS.
Časové okno: Vyhodnoceno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolena
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 mm skóre v 0,6,12,24 hodině. pooperačně v obou skupinách.
Vyhodnoceno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolena

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílů na stupnici TOTPAR v různých časových bodech 24 hodin Porovnání rozdílů na stupnici TOTPAR (žádné, mírné, střední a závažné) v různých časových bodech 24 hodin
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Bodování na stupnici TOTPAR na 0,6,12,24 hodin. pooperačně v obou skupinách
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Měření potřeby záchranných analgetik v obou skupinách
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Průměrný rozdíl v celkové spotřebě analgetik v obou skupinách po operaci
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Sledování nežádoucích účinků v obou skupinách včetně pooperační nauzey zvracení (PONV)
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Frekvence nevolnosti a zvracení v obou skupinách.
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Procento nežádoucích příhod ve 4bodové verbální škále.
Časové okno: Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Na stupnici (žádná, mírná, střední, závažná) v obou skupinách.
Zaznamenáno 24 hodin po jednostranné totální endoprotéze kolene
Odhad COX-2 0 hodin a 6 hodin po operaci v obou skupinách pomocí ELISA.
Časové okno: Ve dvou vzorcích krve jeden 0 hodin a 6 hodin po operaci
Odhad v obou skupinách pomocí ELISA.
Ve dvou vzorcích krve jeden 0 hodin a 6 hodin po operaci
Snížení VAS a nevolnosti/zvracení
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení
Snížení VAS na 3 na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení
Vyhodnoceno na konci 6 hodin a 12 hodin bez nevolnosti a zvracení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení