Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forebyggende Tapentadol vs Pregabalin ved postoperative smerter efter operation

24. juni 2020 opdateret af: Dr Debasish Hota, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sikkerhed og effektivitet af forebyggende Tapentadol vs Pregabalin ved postoperative smerter efter unilateral total knæarthroplasty - en randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, klinisk forsøg

Forebyggende analgesi er en behandlingsmodalitet, som starter allerede før operationen, således at den centrale sensibilisering forhindres på grund af snitskade på operationstidspunktet, så den dækker operationsperioden og den indledende postoperative periode, der forhindrer udviklingen af ​​central sensibilisering.

Gabapentinoidforbindelser er gabapentin og pregabalin, som er blevet brugt i vid udstrækning til patienter med anfaldssygdomme. Gabapentinoidforbindelsers rolle i smertebehandlingen, da en forebyggende analgesi er endnu ikke fuldstændig evalueret ved postoperativ smerte. Opioider har altid været de foretrukne lægemidler til behandling af postoperative smerter. Da opioider har store bivirkninger af kvalme opkastning forbundet med dets behandling, kommer deres brug med håndtering af disse bivirkninger.

I øjeblikket er diagnostiske og terapeutiske tilgange til at håndtere smerte, som individer oplever, begrænsede, især fordi der er mangel på biomarkører, der forudsiger terapeutisk resultat. I jagten på en objektiv metode til smertemåling, da smerte altid har været subjektiv, og den opfattes forskelligt af forskellige mennesker, vil undersøgelsen også omfatte at finde brugen af ​​COX(cyclo-oxygenase)-2 som en biomarkør for smerte i posten. -operative patienter.

Selvom der er udført adskillige randomiserede kliniske forsøg og met-analyser, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​tapentadol eller pregabalin ved postoperative smerter, er der ikke udført nogen hoved-til-hoved klinisk undersøgelse, der sammenligner forebyggende brug af to lægemidler til postoperativ smerte efter total knæarthroplastik (TKA). Derfor er nærværende undersøgelse planlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER

Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité bestyrelse, vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle de berettigede og villige patienter.

A. Undersøgelsesdesign: Randomiseret dobbeltblindet aktivt kontrolleret parallelgruppe noninferiority klinisk forsøg.

B. Randomisering: En variabel blokrandomisering. Tildelingsforholdet vil være 1:1-forholdet mellem to interventionsarme, dvs. tapentadol 100 mg(milligram) og pregabalin 150 mg(milligram) oralt.

C. Tildelingsskjul: Denne undersøgelse vil være deltager- og investigator blindet. Tildelingsskjuling vil blive udført af sekventielt nummererede forseglede lægemiddelposer.

D. Studiested: Institut for Farmakologi og Ortopædi i AIIMS, Bhubaneswar.

Udvælgelseskriterier

A. Inklusionskriterier

  1. Patienter, både mænd og kvinder, der gennemgår total knæarthroplastik.
  2. Patienter er i stand til at give et informeret samtykke.
  3. Aldersgruppe mellem 18-75 år.

B. Eksklusionskriterier

  1. Patienter med astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden luftvejssygdom.
  2. Vedvarende kvalme og opkastning på tidspunktet for randomisering
  3. Epilepsi.
  4. Behandlet med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, gabapentinoider.
  5. Patient med kendte neurologiske/ neuropsykiatriske lidelser.
  6. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie
  7. Opioidtolerance eller opioidafhængighed.
  8. Kendt historie med opioidallergi eller pregabalinallergi.
  9. Nyresygdom (kreatinin >1,5 mg/dl)
  10. Leversygdom (total bilirubin >1,5 mg/dl)
  11. Graviditet og amning.
  12. Kardiovaskulær insufficiens.
  13. Patient med potentielt serotonergt syndrom.
  14. Patient med forstoppelse i anamnesen og tilbøjelig til paralytisk ileus.

Studieprocedure, værktøjer og evaluering

  1. Samtykke: Patienterne vil blive forklaret fordelene og skaderne ved at deltage i undersøgelsen og friheden til at trække sig fra undersøgelsen, når som helst de ønsker det. Der vil blive indhentet et fuldstændigt frivilligt skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Undersøgelsen vil blive udført efter Helsinkis principper efter at have fået skriftlig tilladelse fra den institutionelle etiske komité. Før indskrivning af første patient i denne undersøgelse vil registrering til kliniske forsøg blive foretaget.
  2. Alle patienter vil blive screenet før indskrivning efter at have fremkaldt detaljeret historie, de vil gennemgå komplette medicinske og laboratorieundersøgelser.
  3. I alt 90 patienter af begge køn vil blive udvalgt tilfældigt og vil blive tildelt 100 mg Tapentadol eller 150 mg Pregabalin oralt 1 time før operation på en dobbeltblind måde. Patienten vil blive vurderet for smerte efter 0, 6, 12 og 24 timer, postoperativt ved visuel analog skala-score (VAS) (0-100). Smertemålinger vil også blive udført på TOTPAR skala ved 0,6,12,24 timer. Det samlede forbrug af rednings-analgetika vil også blive vurderet 24 timer efter operationen. Alle behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive dokumenteret. Tiden til den første patientanmodning om supplerende analgesi vil også blive registreret.
  4. En blodprøve vil blive taget fra hver af patienterne to gange én gang kl. 0 timer. og igen 6 timer efter operationen for at evaluere koncentrationen af ​​COX-2-niveauer ved ELISA med kommercielt tilgængelige ELISA-kits.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, både mænd og kvinder, der gennemgår total knæarthroplastik. 2. Patienter er i stand til at give et informeret samtykke. 3. Aldersgruppe mellem 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med astma, KOL eller enhver anden luftvejssygdom. 2. Vedvarende kvalme og opkastning på tidspunktet for randomisering 3. Epilepsi. 4. Behandlet med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, gabapentinoider.

    5. Patient med kendte neurologiske/ neuropsykiatriske lidelser. 6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug 7. Opioidtolerance eller opioidafhængighed. 8. Kendt historie med opioidallergi eller pregabalinallergi. 9. Nyresygdom (kreatinin >1,5 mg/dl) 10. Leversygdom (total bilirubin >1,5 mg/dl) 11. Graviditet og amning. 12. Kardiovaskulær insufficiens. 13. Patient med potentielt serotonergt syndrom. 14. Patient med forstoppelse i anamnesen og tilbøjelig til paralytisk ileus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin 150 mg orale tabletter før en time før en unilateral total knæarthroplastik
Medicin: Pregabalin 150mg
Denne arm vil modtage medicin en time før den gennemgår en ensidig total knæarthroplastik. Interventioner pregabalin 150mg orale tabletter.
Eksperimentel: Tapentadol
tapentadol 100 mg orale tabletter før en time før en unilateral total knæarthroplastik
Medicin: Tapentadol 100 MG oral tablet
Denne arm vil modtage medicin en time før den gennemgår en ensidig total knæarthroplastik. Interventioner tapentadol 100mg orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og sikkerhed af pregabalin og tapentadol ved at måle den gennemsnitlige forskel i den gennemsnitlige VAS-score.
Tidsramme: Evalueret over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm score ved 0,6,12,24 timer. postoperativt i begge grupper.
Evalueret over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskelle i TOTPAR-skalaen gennem forskellige tidspunkter på 24 timer Sammenligning af forskelle i TOTPAR-skalaen (ingen, mild, moderat og svær) gennem forskellige tidspunkter på 24 timer
Tidsramme: Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Scoring på TOTPAR skala ved 0,6,12,24 timer. postoperativt i begge grupper
Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Måling af behovet for redningsanalgetikum i begge grupper
Tidsramme: Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Gennemsnitlig forskel i totalt smertestillende forbrug i begge grupper efter operation
Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Overvågning af bivirkninger i begge grupper inklusive postoperativ kvalme opkastning (PONV)
Tidsramme: Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Hyppighed af kvalme og opkastning i begge grupper.
Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Procentdel af uønskede hændelser i en 4-punkts verbal skala.
Tidsramme: Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
På en skala (Ingen, Mild, Moderat, Svær) i begge grupper.
Optaget over 24 timer efter unilateral total knæarthroplastik
Estimering af COX-2 0 timer og 6 timer efter operation i begge grupper ved ELISA.
Tidsramme: I to blodprøver én kl. 0 og 6 timer efter operationen
Estimeret i begge grupper ved ELISA.
I to blodprøver én kl. 0 og 6 timer efter operationen
Reduktion af VAS og kvalme/opkastning
Tidsramme: Evalueret efter 6 timer og 12 timer uden kvalme og opkastning
Reduktion af VAS til 3 efter 6 timer og 12 timer uden kvalme og opkastning
Evalueret efter 6 timer og 12 timer uden kvalme og opkastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debasish Hota, MD;DM, AIIMS Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC/AIIMSBBSR/PGTH/18/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger