Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohledová studie antikoncepčního nitroděložního tělíska UT380® (CCDDIUUT)

18. března 2025 aktualizováno: Quanta Medical

Postmarketingová studie výkonu a bezpečnosti antikoncepčního nitroděložního tělíska UT 380® u nulipar, jednorodek a vícerodic

Tato studie je dlouhodobou studií Post Market Surveillance Study zahrnující ženy, které obdrží zařízení UT 380® jako antikoncepční metodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní údaje o účinnosti antikoncepce UT380® od velkého počtu žen zatím nejsou k dispozici. Zde popisujeme dlouhodobou studii Post Market Surveillance Study zahrnující ženy, které obdrží zařízení UT 380® jako antikoncepční metodu. Zprávy o sériích případů obvykle obsahují podrobné informace o jednotlivých pacientech. Patří sem demografické údaje (např. věk a pohlaví) a informace o diagnóze, léčbě, reakci na léčbu, sledování po léčbě a zkušenostech pacientů s léčbou. Kromě toho zahrnuje i zkušenosti zdravotníků s používáním UT 380. Výsledek této studie bude použit pro různé účely, např. marketingové aktivity, jako jsou plakáty, složky nebo cílené časopisy a/nebo konference.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonní číslo: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Quanta Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky budou přijaty do soukromých soukromých lékařů z francouzského města, kteří se zabývají praktickým gynekologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 18 let
  • nulipary, jednorodé a mnohorodé
  • v současné době nepoužívají antikoncepční metodu nebo jsou ochotny přejít na novou reverzibilní antikoncepci
  • s indikací implantace IUD UT380®
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s rizikem postimplantačního krvácení nebo vysokého stupně krvácení během menstruace
  • Pacient s rizikem infekce
  • Pacient, který splňuje některou z absolutních kontraindikací UT 380®
  • Jakékoli další prvky, které může vyšetřovatel považovat za relevantní a nemohou umožnit použití UT380®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nechtěného těhotenství
Časové okno: 5 let
Míra nechtěného těhotenství
5 let
Rychlost vyhození zařízení
Časové okno: 5 let
Rychlost vyhození zařízení
5 let
Míra přerušení
Časové okno: 5 let
Míra přerušení
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra extra děložního těhotenství
Časové okno: 5 let
Míra extra děložního těhotenství
5 let
Hodnocení spokojenosti lékařů s používáním UT380 pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen)
Časové okno: 5 let
Spokojenost lékařů s používáním UT 380 bude hodnocena při poimplantační návštěvě (2 návštěvy v prvním roce a jedna návštěva ročně během následujících 4 let) pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen )
5 let
Hodnocení spokojenosti pacientů s používáním UT 380® pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen)
Časové okno: 5 let
Spokojenost pacientů s používáním UT 380® bude posouzena při poimplantační návštěvě (2 návštěvy v prvním roce a jedna návštěva za rok během následujících 4 let) pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojený)
5 let
Rychlost odstranění UT380® kvůli nadměrnému krvácení
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost odstranění UT380® kvůli bolesti
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odstranění UT380® v důsledku zánětlivých onemocnění pánve
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odstranění UT380® v důsledku jiného onemocnění relevantního v kontextu studie
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odstranění UT380® kvůli požadovanému těhotenství
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odstranění UT380® z jakéhokoli jiného osobního důvodu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odstranění UT380® na základě rozhodnutí vyšetřovatele
Časové okno: 5 let
5 let
Bezpečnostní údaje, jako je perforace dělohy
Časové okno: 5 let
Míra perforace dělohy
5 let
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém, ke kterému dojde bezprostředně po implantaci zařízení
Časové okno: 5 let
Výskyt problému ihned po implantaci zařízení
5 let
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém vyskytující se mezi dvěma návštěvami: bolest břicha nebo dělohy mimo menstruační cyklus, krvácení,
Časové okno: 5 let
Míra problémů mezi dvěma návštěvami
5 let
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém při odstraňování zařízení (jako je bolest, zlomení zařízení, nadměrná tažná síla…)
Časové okno: 5 let
Míra problémů během odebírání zařízení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quanta Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prodimed S.A.
CCD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2868

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení