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Überwachungsstudie des empfängnisverhütenden Intrauterinpessars UT380® (CCDDIUUT)

18. März 2025 aktualisiert von: Quanta Medical

Eine Post-Market-Überwachungsstudie zur Leistung und Sicherheit des empfängnisverhütenden Intrauterinpessars UT 380® bei nulliparen, uniparen und multiparen Frauen

Bei der Studie handelt es sich um eine langfristige Post-Market-Überwachungsstudie, an der Frauen teilnehmen, die das UT 380®-Gerät als Verhütungsmethode erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Daten zur empfängnisverhütenden Leistung des UT380® bei einer großen Anzahl von Frauen liegen noch nicht vor. Hier beschreiben wir eine langfristige Post-Market-Überwachungsstudie mit Frauen, die das UT 380®-Gerät als Verhütungsmethode erhalten. Fallserienberichte enthalten in der Regel detaillierte Informationen zu den einzelnen Patienten. Dazu gehören demografische Informationen (z.B. Alter und Geschlecht) sowie Informationen zu Diagnose, Behandlung, Ansprechen auf die Behandlung, Nachsorge nach der Behandlung und Erfahrungen des Patienten mit der Behandlung. Darüber hinaus fließen auch die Erfahrungen des Gesundheitspersonals mit dem Einsatz des UT 380 ein. Das Ergebnis dieser Studie wird für verschiedene Zwecke genutzt, z.B. Marketingaktivitäten wie Poster, Folder oder gezielte Zeitschriften und/oder Konferenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonnummer: 02 38 22 65 55
  • E-Mail: GHADRI@RAMAZ.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Quanta Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in französischen städtischen Gynäkologen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau > 18 Jahre alt
  • nullipar, unipar und multipar
  • Sie wenden derzeit keine Verhütungsmethode an oder sind bereit, auf ein neues reversibles Verhütungsmittel umzusteigen
  • mit Hinweis auf die Implantation eines UT380® IUP
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit dem Risiko einer Blutung nach der Implantation oder einer starken Blutung während der Menstruation
  • Patient mit Infektionsrisiko
  • Patienten, die eine der absoluten Kontraindikationen von UT 380® erfüllen
  • Alle anderen Elemente, die der Prüfer möglicherweise für relevant hält und die die Verwendung von UT380® nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate ungewollter Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate ungewollter Schwangerschaften
5 Jahre
Geräteausstoßrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Geräteausstoßrate
5 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: 5 Jahre
Abbruchquote
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate extrauteriner Schwangerschaften
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate extrauteriner Schwangerschaften
5 Jahre
Bewertung der Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des UT380 anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr zufrieden)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des UT 380 wird beim Besuch nach der Implantation (zwei Besuche im ersten Jahr und ein Besuch pro Jahr in den folgenden 4 Jahren) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr zufrieden). )
5 Jahre
Beurteilung der Patientenzufriedenheit bezüglich der Nutzung des UT 380® anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden 5: sehr zufrieden)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Verwendung des UT 380® wird beim Besuch nach der Implantation (2 Besuche im ersten Jahr und ein Besuch pro Jahr in den folgenden 4 Jahren) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: überhaupt nicht zufrieden, 5: sehr) bewertet befriedigt)
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund übermäßiger Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund entzündlicher Erkrankungen des Beckens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund anderer im Rahmen der Studie relevanter Erkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund einer gewünschten Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aus anderen persönlichen Gründen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Entfernungsrate des UT380® aufgrund der Entscheidung des Prüfers
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie Uterusperforation
Zeitfenster: 5 Jahre
Uterusperforationsrate
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie alle Probleme, die unmittelbar nach der Implantation des Geräts auftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit der Probleme, die unmittelbar nach der Implantation des Geräts auftreten
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie alle Probleme, die zwischen zwei Besuchen auftreten: Bauch-Becken- oder Gebärmutterschmerzen außerhalb des Menstruationszyklus, Blutungen,
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit der zwischen zwei Besuchen aufgetretenen Probleme
5 Jahre
Sicherheitsdaten wie Probleme beim Entfernen des Geräts (z. B. Schmerzen, Bruch des Geräts, übermäßige Zugkraft usw.)
Zeitfenster: 5 Jahre
Problemrate beim Entfernen des Geräts
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quanta Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prodimed S.A.
CCD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhütungsmittel; Komplikationen, intrauterin

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Krankheiten

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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