Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UT380® fogamzásgátló intrauterin eszköz felügyeleti vizsgálata (CCDDIUUT)

2025. március 18. frissítette: Quanta Medical

Az UT 380® méhen belüli fogamzásgátló eszköz teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata a piacot követő felügyeleti vizsgálatról egyszülött, egyszülött és többszörszülő nőknél

A tanulmány egy hosszú távú, piacra kerülést követő felügyeleti vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik fogamzásgátló módszerként UT 380® készüléket kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az UT380® fogamzásgátló hatásáról sok nő esetében még nem állnak rendelkezésre várható adatok. Itt egy hosszú távú, piacra kerülést követő felügyeleti tanulmányt írunk le, amelyben olyan nők vettek részt, akik fogamzásgátló módszerként UT 380® készüléket kapnak. Az esetsorozatokról szóló jelentések általában részletes információkat tartalmaznak az egyes betegekről. Ide tartoznak a demográfiai adatok (pl. életkor és nem), valamint információkat a diagnózisról, a kezelésről, a kezelésre adott válaszról, a kezelés utáni nyomon követésről és a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól. Ezen túlmenően tartalmazza az egészségügyi személyzetnek az UT 380 használatával kapcsolatos tapasztalatait is. Ennek a tanulmánynak az eredményét különböző célokra, pl. marketingtevékenységek, például poszterek, mappák vagy célzott folyóiratok és/vagy konferenciák.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonszám: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Quanta Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket franciaországi városi magánszemélyek toborozzák, akik gyakorló nőgyógyászok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • null-, egy- és többszülésű
  • jelenleg nem használnak fogamzásgátló módszert, vagy hajlandóak új, reverzibilis fogamzásgátlóra váltani
  • UT380® IUD beültetésének jelzésével
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek fennáll a beültetés utáni vérzés kockázata, vagy a menstruációs időszakban magas vérzésszint
  • Fertőzésveszélyes beteg
  • Olyan betegek, akik megfelelnek az UT 380® bármely abszolút ellenjavallatának
  • Bármilyen egyéb elem, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart, és nem engedheti meg az UT380® használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kívánt terhesség aránya
Időkeret: 5 év
A nem kívánt terhesség aránya
5 év
Eszköz kiutasítási aránya
Időkeret: 5 év
Eszköz kiutasítási aránya
5 év
Megszüntetési arány
Időkeret: 5 év
Megszüntetési arány
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 5 év
A méhen kívüli terhesség aránya
5 év
Az UT380 használatával kapcsolatos orvosi elégedettség értékelése 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
Időkeret: 5 év
Az orvosok UT 380 használatával kapcsolatos elégedettségét a beültetés utáni vizit alkalmával értékelik (2 vizit az első évben és egy látogatás évente a következő 4 évben) 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett )
5 év
A betegek elégedettségének értékelése az UT 380® használatával kapcsolatban 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
Időkeret: 5 év
A betegek elégedettségét az UT 380® használatával a beültetés utáni vizit alkalmával értékelik (2 vizit az első évben, és egy látogatás évente a következő 4 évben) 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a túlzott vérzés miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a fájdalom miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya kismedencei gyulladásos betegségek miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a vizsgálat kontextusában releváns egyéb betegségek miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a kívánt terhesség miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya bármilyen más személyes ok miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a vizsgáló döntése miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Biztonsági adatok, például méhperforáció
Időkeret: 5 év
A méh perforációjának aránya
5 év
Biztonsági adatok, például bármely probléma, amely közvetlenül az eszköz beültetése után jelentkezik
Időkeret: 5 év
Közvetlenül az eszköz beültetése után jelentkező probléma aránya
5 év
Biztonsági adatok, például bármilyen probléma, amely két látogatás között jelentkezik: hasi vagy méhfájdalom a menstruációs cikluson kívül, vérzés,
Időkeret: 5 év
Két látogatás között előforduló probléma aránya
5 év
Biztonsági adatok, például az eszköz eltávolítása során felmerülő problémák (például fájdalom, eszköztörés, túlzott húzóerő…)
Időkeret: 5 év
A probléma aránya az eszköz eltávolítása során
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Quanta Medical

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Prodimed S.A.
CCD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2868

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése