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Estudo de Vigilância do Dispositivo Contraceptivo Intrauterino UT380® (CCDDIUUT)

18 de março de 2025 atualizado por: Quanta Medical

Um estudo de vigilância pós-comercialização do desempenho e segurança do dispositivo intra-uterino contraceptivo UT 380® em mulheres nulíparas, uníparas e multíparas

O estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização de longo prazo envolvendo mulheres que receberão o dispositivo UT 380® como método contraceptivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Dados prospectivos sobre o desempenho contraceptivo do UT380® de um grande número de mulheres ainda não estão disponíveis. Aqui descrevemos um estudo de vigilância pós-comercialização de longo prazo envolvendo mulheres que receberão o dispositivo UT 380® como método contraceptivo. Os relatórios de séries de casos geralmente contêm informações detalhadas sobre os pacientes individuais. Isso inclui informações demográficas (por exemplo, idade e sexo) e informações sobre diagnóstico, tratamento, resposta ao tratamento, acompanhamento após o tratamento e experiência do paciente com o tratamento. Além disso, inclui também a experiência da equipe de saúde com o uso do UT 380. O resultado deste estudo será usado para diferentes propósitos, por ex. atividades de marketing, como pôsteres, folders ou jornais e/ou conferências direcionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Número de telefone: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Quanta Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em ginecologistas privados da cidade da França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher > 18 anos
  • nulíparas, uníparas e multíparas
  • não está usando atualmente um método contraceptivo ou está disposta a mudar para um novo contraceptivo reversível
  • com indicação de implantação de DIU UT380®
  • concordando em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com risco de sangramento pós-implante ou alto nível de sangramento durante o período menstrual
  • Paciente com risco de infecção
  • Paciente que atende a alguma das contraindicações absolutas do UT 380®
  • Quaisquer outros elementos que o investigador julgue relevantes e que não permitam a utilização do UT380®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez indesejada
Prazo: 5 anos
Taxa de gravidez indesejada
5 anos
Taxa de expulsão do dispositivo
Prazo: 5 anos
Taxa de expulsão do dispositivo
5 anos
Taxa de descontinuação
Prazo: 5 anos
Taxa de descontinuação
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez extra uterina
Prazo: 5 anos
Taxa de gravidez extra uterina
5 anos
Avaliação da satisfação dos médicos relativamente à utilização do UT380 através da escala likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
Prazo: 5 anos
A satisfação dos médicos em relação ao uso do UT 380 será avaliada na visita pós-implante (2 visitas no primeiro ano e uma visita por ano durante os 4 anos seguintes) usando uma escala Likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito )
5 anos
Avaliação da satisfação dos pacientes em relação ao uso do UT 380® usando escala Likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
Prazo: 5 anos
A satisfação dos pacientes em relação ao uso do UT 380® será avaliada na visita pós-implante (2 visitas no primeiro ano e uma visita por ano durante os 4 anos seguintes) usando uma escala likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido a sangramento excessivo
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido à dor
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido a doenças inflamatórias pélvicas
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido a outra doença relevante no contexto do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido à gravidez desejada
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido a qualquer outro motivo pessoal
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de remoção do UT380® devido à decisão do investigador
Prazo: 5 anos
5 anos
Dados de segurança, como perfuração uterina
Prazo: 5 anos
Taxa de perfuração uterina
5 anos
Dados de segurança, como qualquer problema ocorrido imediatamente após a implantação do dispositivo
Prazo: 5 anos
Taxa de problemas ocorrendo imediatamente após a implantação do dispositivo
5 anos
Dados de segurança, como qualquer problema ocorrido entre duas consultas: dor abdominal ou uterina fora do ciclo menstrual, sangramento,
Prazo: 5 anos
Taxa de problemas ocorrendo entre duas visitas
5 anos
Dados de segurança, como qualquer problema durante a remoção do dispositivo (como dor, dispositivo quebrado, força de tração excessiva…)
Prazo: 5 anos
Taxa de problemas durante a remoção do dispositivo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quanta Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prodimed S.A.
CCD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2868

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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