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Estudio de Vigilancia del Dispositivo Intrauterino Anticonceptivo UT380® (CCDDIUUT)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Quanta Medical

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad del dispositivo intrauterino anticonceptivo UT 380® en mujeres nulíparas, uníparas y multíparas

El estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización a largo plazo que involucra a mujeres que recibirán el dispositivo UT 380® como método anticonceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los datos prospectivos sobre el rendimiento anticonceptivo del UT380® de un gran número de mujeres aún no están disponibles. Aquí describimos un estudio de vigilancia posterior a la comercialización a largo plazo que involucró a mujeres que recibirán el dispositivo UT 380® como método anticonceptivo. Los informes de series de casos suelen contener información detallada sobre los pacientes individuales. Esto incluye información demográfica (por ej. edad y sexo) e información sobre diagnóstico, tratamiento, respuesta al tratamiento, seguimiento después del tratamiento y experiencia del tratamiento por parte de los pacientes. Además, también se incluye la experiencia del personal sanitario en el uso de la UT 380. El resultado de este estudio se utilizará para diferentes propósitos, p. actividades de marketing como carteles, carpetas o revistas y/o conferencias dirigidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Número de teléfono: 02 38 22 65 55
  • Correo electrónico: GHADRI@RAMAZ.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Quanta Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados en la práctica privada de ginecólogo de la ciudad de Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer > 18 años
  • nulíparas, uníparas y multíparas
  • actualmente no usa un método anticonceptivo o está dispuesto a cambiar a un nuevo anticonceptivo reversible
  • con indicación de implantación de un DIU UT380®
  • aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con riesgo de sangrado post implantación o alto nivel de sangrado durante el período de menstruación
  • Paciente con riesgo de infección
  • Paciente que cumpla con alguna de las contraindicaciones absolutas de UT 380®
  • Cualquier otro elemento que el investigador considere relevante y no permita el uso de UT380®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de embarazo no deseado
5 años
Tasa de expulsión del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de expulsión del dispositivo
5 años
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de interrupción
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo extrauterino
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de embarazo extrauterino
5 años
Evaluación de la satisfacción de los médicos con respecto al uso del UT380 utilizando una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 5 años
La satisfacción de los médicos con respecto al uso del UT 380 se evaluará en la visita posterior a la implantación (2 visitas el primer año y una visita por año durante los siguientes 4 años) utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho )
5 años
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el uso del UT 380® mediante una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 5 años
La satisfacción de los pacientes con el uso del UT 380® se evaluará en la visita posterior al implante (2 visitas el primer año y una visita por año durante los siguientes 4 años) utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
5 años
Tasa de eliminación del UT380® debido a un sangrado excesivo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de extracción del UT380® por dolor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de eliminación del UT380® debido a enfermedades pélvicas inflamatorias
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de eliminación del UT380® debido a otra enfermedad relevante en el contexto del ensayo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de retiro del UT380® debido al embarazo deseado
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de retiro del UT380® por cualquier otro motivo personal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de eliminación del UT380® debido a la decisión del investigador
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Datos de seguridad como perforación uterina
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de perforación uterina
5 años
Datos de seguridad, como cualquier problema que ocurra inmediatamente después de la implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de emisión que ocurre inmediatamente después de la implantación del dispositivo
5 años
Datos de seguridad como cualquier problema que ocurra entre dos visitas: dolor abdominopélvico o uterino fuera del ciclo menstrual, sangrado,
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de problemas que ocurren entre dos visitas
5 años
Datos de seguridad, como cualquier problema durante la extracción del dispositivo (como dolor, rotura del dispositivo, fuerza de tracción excesiva...)
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de problema durante la eliminación del dispositivo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quanta Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prodimed S.A.
CCD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2868

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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