Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie av det intrauterine prevensjonsutstyret UT380® (CCDDIUUT)

18. mars 2025 oppdatert av: Quanta Medical

En etter-markedsovervåkingsstudie av ytelsen og sikkerheten til UT 380® prevensjonsmiddel til livmor hos nulliparøse, unipare og multiparøse kvinner

Studien er en langsiktig postmarkedsovervåkingsstudie som involverer kvinner som vil motta UT 380® som prevensjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Prospektive data om prevensjonseffekt av UT380® fra et stort antall kvinner er ennå ikke tilgjengelig. Her beskriver vi en langsiktig postmarkedsovervåkingsstudie som involverer kvinner som vil motta UT 380® som prevensjonsmetode. Rapporter om saksserier inneholder vanligvis detaljert informasjon om de enkelte pasientene. Dette inkluderer demografisk informasjon (f.eks. alder og kjønn) og informasjon om diagnose, behandling, respons på behandling, oppfølging etter behandling og pasientens opplevelse av behandlingen. I tillegg inkluderer det også helsepersonells erfaring med bruk av UT 380. Resultatet av denne studien vil bli brukt til ulike formål f.eks. markedsføringsaktiviteter som plakater, mapper eller målrettede tidsskrifter og/eller konferanser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonnummer: 02 38 22 65 55
  • E-post: GHADRI@RAMAZ.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Quanta Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli rekruttert i Frankrikes private praktiserende gynekolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne > 18 år
  • nulliparøs, uniparøs og multiparøs
  • ikke bruker en prevensjonsmetode for øyeblikket eller er villig til å bytte til et nytt reversibelt prevensjonsmiddel
  • med indikasjon på implantasjon av en UT380®-spiral
  • samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risiko for blødning etter implantasjon eller høyt blødningsnivå under menstruasjonsperioden
  • Pasient med risiko for infeksjon
  • Pasienter som oppfyller noen av de absolutte kontraindikasjonene til UT 380®
  • Eventuelle andre elementer som etterforskeren mener er relevante og ikke kan tillate bruk av UT380®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
Utilsiktet graviditetsrate
5 år
Utvisningsrate for enheten
Tidsramme: 5 år
Utvisningsrate for enheten
5 år
Seponeringsprosent
Tidsramme: 5 år
Seponeringsprosent
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstra livmorgraviditet
Tidsramme: 5 år
Frekvens for ekstra livmorgraviditet
5 år
Vurdering av legers tilfredshet med bruken av UT380 ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
Tidsramme: 5 år
Legers tilfredshet med bruken av UT 380 vil bli vurdert ved besøk etter implantasjon (2 besøk det første året, og ett besøk per år i løpet av de påfølgende 4 årene) ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd )
5 år
Vurdering av pasienttilfredshet med bruk av UT 380® ved hjelp av 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
Tidsramme: 5 år
Pasienters tilfredshet med bruken av UT 380® vil bli vurdert ved besøk etter implantasjon (2 besøk det første året og ett besøk per år i løpet av de påfølgende 4 årene) ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av overdreven blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av smerte
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av bekkenbetennelsessykdommer
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av annen sykdom som er relevant i forbindelse med studien
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av ønsket graviditet
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av andre personlige årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av etterforskerens beslutning
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhetsdata som livmorperforering
Tidsramme: 5 år
Uterin perforasjonsrate
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem som oppstår umiddelbart etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens som oppstår umiddelbart etter implantasjon av enheten
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem som oppstår mellom to besøk: Mage- eller livmorsmerter utenfor menstruasjonssyklusen, blødninger,
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens som oppstår mellom to besøk
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem under fjerning av enheten (som smerte, brudd på enheten, overdreven trekkkraft ...)
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens under fjerning av enheten
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quanta Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prodimed S.A.
CCD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2868

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger