Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзорное исследование внутриматочной контрацептивной спирали UT380® (CCDDIUUT)

18 марта 2025 г. обновлено: Quanta Medical

Пострыночное надзорное исследование эффективности и безопасности внутриматочной контрацептивной спирали UT 380® у первородящих, однорожавших и повторнородящих женщин

Исследование представляет собой долгосрочное исследование послепродажного надзора с участием женщин, которые получат устройство UT 380® в качестве метода контрацепции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Проспективные данные о противозачаточных свойствах UT380® у большого числа женщин пока недоступны. Здесь мы описываем долгосрочное исследование послепродажного надзора с участием женщин, которые получат устройство UT 380® в качестве метода контрацепции. Отчеты о сериях случаев обычно содержат подробную информацию об отдельных пациентах. Сюда входит демографическая информация (например, возраст и пол) и информацию о диагнозе, лечении, ответе на лечение, последующем наблюдении после лечения и опыте пациентов в лечении. Кроме того, он также включает опыт использования UT 380 медицинским персоналом. Результат этого исследования будет использоваться для различных целей, например. маркетинговые мероприятия, такие как плакаты, папки или целевые журналы и/или конференции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Номер телефона: 02 38 22 65 55
  • Электронная почта: GHADRI@RAMAZ.com

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Quanta Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться во Франции частными практикующими гинекологами.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина > 18 лет
  • нерожавшие, однородящие и повторнородящие
  • в настоящее время не используют метод контрацепции или готовы перейти на новый обратимый метод контрацепции
  • с указанием на имплантацию ВМС UT380®
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациентка с риском постимплантационного кровотечения или высоким уровнем кровотечения во время менструации
  • Пациент с риском заражения
  • Пациент, который соответствует любому из абсолютных противопоказаний UT 380®
  • Любые другие элементы, которые исследователь может счесть важными и которые не позволяют использовать UT380®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательной беременности
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательной беременности
5 лет
Скорость изгнания устройства
Временное ограничение: 5 лет
Скорость изгнания устройства
5 лет
Скорость прекращения
Временное ограничение: 5 лет
Скорость прекращения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 5 лет
Частота внематочной беременности
5 лет
Оценка удовлетворенности врачей использованием UT380 по 5-балльной шкале Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен)
Временное ограничение: 5 лет
Удовлетворенность врачей использованием UT 380 будет оцениваться при посещении после имплантации (2 посещения в первый год и одно посещение в год в течение следующих 4 лет) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен). )
5 лет
Оценка удовлетворенности пациентов использованием UT 380® по 5-балльной шкале Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен)
Временное ограничение: 5 лет
Удовлетворенность пациентов использованием UT 380® будет оцениваться при посещении после имплантации (2 посещения в первый год и одно посещение в год в течение следующих 4 лет) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень удовлетворен)
5 лет
Частота удаления UT380® из-за чрезмерного кровотечения
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота удаления UT380® из-за боли
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота удаления UT380® из-за воспалительных заболеваний органов малого таза
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота удаления UT380® из-за другого заболевания, значимого в контексте исследования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота удаления UT380® в связи с желаемой беременностью
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скорость удаления UT380® по любой другой личной причине
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота удаления UT380® в связи с решением исследователя
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Данные о безопасности, такие как перфорация матки
Временное ограничение: 5 лет
Частота перфорации матки
5 лет
Данные о безопасности, такие как любые проблемы, возникающие сразу после имплантации устройства.
Временное ограничение: 5 лет
Частота проблем, возникающих сразу после имплантации устройства
5 лет
Данные по безопасности, такие как любые проблемы, возникающие между двумя визитами: боль в животе и тазу или матке вне менструального цикла, кровотечение,
Временное ограничение: 5 лет
Уровень проблем, возникающих между двумя визитами
5 лет
Данные о безопасности, такие как любые проблемы во время удаления устройства (например, боль, поломка устройства, чрезмерное тянущее усилие…)
Временное ограничение: 5 лет
Скорость выдачи при удалении устройства
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Quanta Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Prodimed S.A.
CCD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2868

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками