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Studio di sorveglianza del dispositivo intrauterino contraccettivo UT380® (CCDDIUUT)

18 marzo 2025 aggiornato da: Quanta Medical

Uno studio di sorveglianza post-vendita sulle prestazioni e la sicurezza del dispositivo intrauterino contraccettivo UT 380® in donne nullipare, unipare e multipare

Lo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing a lungo termine che coinvolge donne che riceveranno il dispositivo UT 380® come metodo contraccettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I dati prospettici sulle prestazioni contraccettive dell'UT380® da un gran numero di donne non sono ancora disponibili. Qui descriviamo uno studio di sorveglianza post-vendita a lungo termine che coinvolge donne che riceveranno il dispositivo UT 380® come metodo contraccettivo. I resoconti delle serie di casi di solito contengono informazioni dettagliate sui singoli pazienti. Ciò include informazioni demografiche (ad es. età e sesso) e informazioni sulla diagnosi, il trattamento, la risposta al trattamento, il follow-up dopo il trattamento e l'esperienza del trattamento da parte dei pazienti. Inoltre, include anche l'esperienza del personale sanitario nell'uso dell'UT 380. Il risultato di questo studio sarà utilizzato per scopi diversi, ad es. attività di marketing come poster, pieghevoli o riviste e/o conferenze mirate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Numero di telefono: 02 38 22 65 55
  • Email: GHADRI@RAMAZ.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Quanta Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati in Francia da privati ​​cittadini che praticano ginecologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna > 18 anni
  • nullipare, unipare e multipare
  • attualmente non utilizza un metodo contraccettivo o è disposto a passare a un nuovo contraccettivo reversibile
  • con l'indicazione dell'impianto di uno IUD UT380®
  • accettando di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente a rischio di sanguinamento post-impianto o alto livello di sanguinamento durante il periodo mestruale
  • Paziente a rischio di infezione
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni assolute di UT 380®
  • Qualsiasi altro elemento che l'investigatore possa ritenere rilevante e che non possa consentire l'uso di UT380®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di gravidanze indesiderate
5 anni
Tasso di espulsione del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di espulsione del dispositivo
5 anni
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di interruzione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanze extra uterine
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di gravidanze extra uterine
5 anni
Valutazione della soddisfazione dei medici sull'utilizzo dell'UT380 utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione dei medici per quanto riguarda l'uso dell'UT 380 sarà valutata alla visita post impianto (2 visite il primo anno e una visita all'anno nei successivi 4 anni) utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto )
5 anni
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in merito all'utilizzo dell'UT 380® utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 5 anni
La soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda l'uso dell'UT 380® sarà valutata alla visita post impianto (2 visite il primo anno e una visita all'anno nei successivi 4 anni) utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di eccessivo sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di malattie infiammatorie pelviche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di altre malattie rilevanti nel contesto dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa della gravidanza desiderata
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® per qualsiasi altro motivo personale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa della decisione dell'investigatore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Dati di sicurezza come perforazione uterina
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di perforazione uterina
5 anni
Dati di sicurezza come qualsiasi problema che si verifichi immediatamente dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di emissione che si verifica immediatamente dopo l'impianto del dispositivo
5 anni
Dati di sicurezza come qualsiasi problema che si verifichi tra due visite: dolore addominopelvico o uterino al di fuori del ciclo mestruale, sanguinamento,
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di problemi che si verificano tra due visite
5 anni
Dati di sicurezza come qualsiasi problema durante la rimozione del dispositivo (come dolore, rottura del dispositivo, forza di trazione eccessiva...)
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di problemi durante la rimozione del dispositivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quanta Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prodimed S.A.
CCD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2868

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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