Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance du dispositif intra-utérin contraceptif UT380® (CCDDIUUT)

18 mars 2025 mis à jour par: Quanta Medical

Une étude de surveillance post-commercialisation des performances et de l'innocuité du dispositif intra-utérin contraceptif UT 380® chez les femmes nullipares, unipares et multipares

L'étude est une étude de surveillance post-commercialisation à long terme impliquant des femmes qui recevront le dispositif UT 380® comme méthode contraceptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les données prospectives sur les performances contraceptives de l'UT380® auprès d'un grand nombre de femmes ne sont pas encore disponibles. Nous décrivons ici une étude de surveillance post-commercialisation à long terme impliquant des femmes qui recevront le dispositif UT 380® comme méthode contraceptive. Les rapports de séries de cas contiennent généralement des informations détaillées sur les patients individuels. Cela inclut des informations démographiques (par ex. l'âge et le sexe) et des informations sur le diagnostic, le traitement, la réponse au traitement, le suivi après le traitement et l'expérience du traitement par les patients. En outre, il inclut également l'expérience du personnel soignant concernant l'utilisation de l'UT 380. Le résultat de cette étude sera utilisé à différentes fins, par ex. des activités de marketing telles que des affiches, des dépliants ou des revues et/ou des conférences ciblées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Numéro de téléphone: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Quanta Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes seront recrutées en France par des gynécologues exerçant en ville.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme > 18 ans
  • nullipares, unipares et multipares
  • n'utilisant pas actuellement de méthode contraceptive ou sont disposés à passer à un nouveau contraceptif réversible
  • avec une indication d'implantation d'un stérilet UT380®
  • accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patiente présentant un risque de saignement post-implantation ou un niveau élevé de saignement pendant la période de menstruation
  • Patient à risque infectieux
  • Patient qui répond à l'une des contre-indications absolues de l'UT 380®
  • Tout autre élément que l'investigateur pourrait juger pertinent et ne permettant pas l'utilisation de l'UT380®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesses non désirées
Délai: 5 années
Taux de grossesses non désirées
5 années
Taux d'expulsion de l'appareil
Délai: 5 années
Taux d'expulsion de l'appareil
5 années
Taux d'abandon
Délai: 5 années
Taux d'abandon
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 5 années
Taux de grossesse extra-utérine
5 années
Évaluation de la satisfaction des médecins concernant l'utilisation de l'UT380 à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
Délai: 5 années
La satisfaction des médecins concernant l'utilisation de l'UT 380 sera évaluée lors de la visite post-implantation (2 visites la première année, et une visite par an pendant les 4 années suivantes) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait )
5 années
Évaluation de la satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'UT 380® à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
Délai: 5 années
La satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'UT 380® sera évaluée lors de la visite post-implantation (2 visites la première année, et une visite par an pendant les 4 années suivantes) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
5 années
Taux de retrait de l'UT380® dû à un saignement excessif
Délai: 5 années
5 années
Taux de retrait de l'UT380® dû à la douleur
Délai: 5 années
5 années
Taux de retrait de l'UT380® dû aux maladies inflammatoires pelviennes
Délai: 5 années
5 années
Taux d'élimination de l'UT380® en raison d'une autre maladie pertinente dans le contexte de l'essai
Délai: 5 années
5 années
Taux de retrait de l'UT380® en raison d'une grossesse désirée
Délai: 5 années
5 années
Taux de suppression de l'UT380® pour toute autre raison personnelle
Délai: 5 années
5 années
Taux de retrait de l'UT380® en raison de la décision de l'investigateur
Délai: 5 années
5 années
Données de sécurité telles que la perforation utérine
Délai: 5 années
Taux de perforation utérine
5 années
Données de sécurité telles que tout problème survenant immédiatement après l'implantation de l'appareil
Délai: 5 années
Taux de problème survenant immédiatement après l'implantation de l'appareil
5 années
Les données de sécurité telles que tout problème survenant entre deux visites : douleurs abdominopelviennes ou utérines en dehors du cycle menstruel, saignements,
Délai: 5 années
Taux de problèmes survenus entre deux visites
5 années
Données de sécurité telles que tout problème lors du retrait de l'appareil (tel que douleur, dispositif de rupture, force de traction excessive…)
Délai: 5 années
Taux d'émission lors du retrait de l'appareil
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Quanta Medical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Prodimed S.A.
CCD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2868

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres