Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej UT380® (CCDDIUUT)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej UT 380® u nieródek, nieródek i wieloródek

Badanie jest długoterminowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek z udziałem kobiet, które otrzymają urządzenie UT 380® jako metodę antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne dane dotyczące działania antykoncepcyjnego UT380® od dużej liczby kobiet nie są jeszcze dostępne. Poniżej opisujemy długoterminowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek z udziałem kobiet, które otrzymają urządzenie UT 380® jako metodę antykoncepcji. Raporty serii przypadków zwykle zawierają szczegółowe informacje o poszczególnych pacjentach. Obejmuje to informacje demograficzne (np. wiek i płeć) oraz informacje na temat diagnozy, leczenia, odpowiedzi na leczenie, obserwacji po leczeniu oraz doświadczeń pacjentów z leczeniem. Ponadto obejmuje również doświadczenia personelu medycznego w zakresie korzystania z UT 380. Wynik tego badania zostanie wykorzystany do różnych celów, m.in. działania marketingowe, takie jak plakaty, foldery lub ukierunkowane czasopisma i/lub konferencje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Numer telefonu: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Quanta Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki będą rekrutowane we francuskich miejskich szeregowcach praktykujących ginekologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta > 18 lat
  • nieródki, jednoródki i wieloródki
  • niestosujących obecnie metody antykoncepcji lub chcących przejść na nową odwracalną metodę antykoncepcji
  • ze wskazaniem na implantację wkładki wewnątrzmacicznej UT380®
  • wyrażając zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z ryzykiem krwawienia poimplantacyjnego lub dużym krwawieniem w okresie menstruacyjnym
  • Pacjent z ryzykiem infekcji
  • Pacjent, który spełnia którekolwiek z bezwzględnych przeciwwskazań UT 380®
  • Wszelkie inne elementy, które badacz może uznać za istotne i które nie pozwalają na użycie UT380®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niechcianych ciąż
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik niechcianych ciąż
5 lat
Współczynnik wydalania urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik wydalania urządzeń
5 lat
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik rezygnacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
5 lat
Ocena satysfakcji lekarzy z użytkowania UT380 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle nie jestem zadowolony 5: bardzo jestem zadowolony)
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie lekarzy z użytkowania UT 380 zostanie ocenione podczas wizyty poimplantacyjnej (2 wizyty w pierwszym roku i jedna wizyta na rok w ciągu kolejnych 4 lat) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolony )
5 lat
Ocena satysfakcji pacjentów z użytkowania UT 380® za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 5 lat
Zadowolenie pacjentów z użytkowania UT 380® będzie oceniane podczas wizyty poimplantacyjnej (2 wizyty w pierwszym roku i jedna wizyta rocznie w ciągu kolejnych 4 lat) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolona)
5 lat
Szybkość usuwania UT380® z powodu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość usuwania UT380® z powodu bólu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość usuwania UT380® z powodu chorób zapalnych miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu innej choroby istotnej w kontekście badania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu pożądanej ciąży
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik usuwania UT380® z jakiegokolwiek innego powodu osobistego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu decyzji badacza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak perforacja macicy
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość perforacji macicy
5 lat
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy występujące bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania problemu bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia
5 lat
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy występujące między dwiema wizytami: ból brzucha i miednicy lub macicy poza cyklem miesiączkowym, krwawienie,
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania problemu między dwiema wizytami
5 lat
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy podczas usuwania urządzenia (takie jak ból, pęknięcie urządzenia, nadmierna siła ciągnąca…)
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik problemów podczas usuwania urządzenia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quanta Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prodimed S.A.
CCD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2868

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami