Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse af den svangerskabsforebyggende intrauterine enhed UT380® (CCDDIUUT)

18. marts 2025 opdateret af: Quanta Medical

En post-markedsovervågningsundersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​UT 380® svangerskabsforebyggende intra-uterin anordning hos nulliparøse, uniparøse og multiparøse kvinder

Undersøgelsen er et langsigtet postmarkedsovervågningsstudie, der involverer kvinder, der vil modtage UT 380®-apparatet som præventionsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prospektive data om prævention af UT380® fra et stort antal kvinder er endnu ikke tilgængelige. Her beskriver vi et langsigtet postmarkedsovervågningsstudie, der involverer kvinder, der vil modtage UT 380®-apparatet som præventionsmetode. Indberetninger af caseserier indeholder normalt detaljerede oplysninger om de enkelte patienter. Dette inkluderer demografiske oplysninger (f.eks. alder og køn) og information om diagnose, behandling, respons på behandling, opfølgning efter behandling og patienters oplevelse af behandlingen. Derudover omfatter det også sundhedspersonalets oplevelse af brugen af ​​UT 380. Resultatet af denne undersøgelse vil blive brugt til forskellige formål f.eks. markedsføringsaktiviteter såsom plakater, foldere eller målrettede tidsskrifter og/eller konferencer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonnummer: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Quanta Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret i Frankrig by menige praktiserende gynækologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde > 18 år
  • nulliparøs, uniparøs og multiparøs
  • ikke i øjeblikket bruger en præventionsmetode eller er villig til at skifte til et nyt reversibelt præventionsmiddel
  • med indikation af implantation af en UT380® IUD
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med risiko for blødning efter implantation eller høje blødningsniveauer under menstruationsperioden
  • Patient med risiko for infektion
  • Patient, der opfylder en af ​​de absolutte kontraindikationer for UT 380®
  • Eventuelle andre elementer, som efterforskeren mener er relevante og ikke kan tillade brugen af ​​UT380®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
Utilsigtet graviditetsrate
5 år
Enhedsudvisningsprocent
Tidsramme: 5 år
Enhedsudvisningsprocent
5 år
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: 5 år
Afbrydelsesprocent
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstra livmodergraviditet
Tidsramme: 5 år
Frekvens for ekstra livmodergraviditet
5 år
Vurdering af lægers tilfredshed med brugen af ​​UT380 ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
Tidsramme: 5 år
Lægers tilfredshed med brugen af ​​UT 380 vil blive vurderet ved post-implantationsbesøget (2 besøg det første år og et besøg om året i de følgende 4 år) ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds )
5 år
Vurdering af patienters tilfredshed med brugen af ​​UT 380® ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredsheden med brugen af ​​UT 380® vil blive vurderet ved post-implantationsbesøget (2 besøg det første år og et besøg om året i de følgende 4 år) ved hjælp af 5 point likert-skalaen (1: slet ikke tilfreds 5: meget tilfreds)
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af overdreven blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af smerte
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af bækkenbetændelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af anden sygdom, der er relevant i forbindelse med forsøget
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af ønsket graviditet
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af enhver anden personlig årsag
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjernelseshastighed af UT380® på grund af investigatorens beslutning
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhedsdata såsom livmoderperforering
Tidsramme: 5 år
Uterin perforationshastighed
5 år
Sikkerhedsdata, såsom ethvert problem, der opstår umiddelbart efter implantation af enheden
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​problemer, der opstår umiddelbart efter implantationen af ​​enheden
5 år
Sikkerhedsdata såsom ethvert problem, der opstår mellem to besøg: Mavebækken eller livmodersmerter uden for menstruationscyklussen, blødning,
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​problemer, der opstår mellem to besøg
5 år
Sikkerhedsdata såsom ethvert problem under fjernelse af enheden (såsom smerte, brud på enheden, overdreven trækkraft...)
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens under fjernelse af enheden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quanta Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prodimed S.A.
CCD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler; Komplikationer, intrauterin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger