Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie av den intrauterin preventiva enheten UT380® (CCDDIUUT)

18 mars 2025 uppdaterad av: Quanta Medical

En eftermarknadsövervakningsstudie av prestandan och säkerheten hos UT 380® preventivmedel inom livmodern hos nulliparösa, uniparösa och multiparösa kvinnor

Studien är en långtidsstudie efter marknadsövervakning som involverar kvinnor som kommer att få UT 380® som preventivmetod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Prospektiva data om preventivmedel för UT380® från ett stort antal kvinnor är ännu inte tillgängliga. Här beskriver vi en långtidsstudie efter marknadsövervakning som involverar kvinnor som kommer att få UT 380® som preventivmetod. Rapporter av fallserier innehåller vanligtvis detaljerad information om de enskilda patienterna. Detta inkluderar demografisk information (t.ex. ålder och kön) samt information om diagnos, behandling, behandlingssvar, uppföljning efter behandling och patienternas upplevelse av behandlingen. Dessutom ingår även vårdpersonalens erfarenhet av användningen av UT 380. Resultatet av denna studie kommer att användas för olika ändamål t.ex. marknadsföringsaktiviteter såsom affischer, mappar eller riktade tidskrifter och/eller konferenser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefonnummer: 02 38 22 65 55
  • E-post: GHADRI@RAMAZ.com

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Quanta Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras i Frankrikes privatpraktiserande gynekolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna > 18 år
  • nollparös, uniparös och multiparös
  • för närvarande inte använder en preventivmetod eller är villig att byta till ett nytt reversibelt preventivmedel
  • med en indikation på implantation av en UT380®-spiral
  • samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med risk för blödning efter implantation eller hög blödning under menstruation
  • Patient med risk för infektion
  • Patient som uppfyller någon av de absoluta kontraindikationerna för UT 380®
  • Eventuella andra element som utredaren kan tycka är relevanta och inte kan tillåta användningen av UT380®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 år
Oavsiktlig graviditetsfrekvens
5 år
Utvisningsfrekvens för enheter
Tidsram: 5 år
Utvisningsfrekvens för enheter
5 år
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 5 år
Avbrottsfrekvens
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för extra livmodergraviditet
Tidsram: 5 år
Frekvens för extra livmodergraviditet
5 år
Bedömning av läkarnas tillfredsställelse med användningen av UT380 med 5 poäng likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
Tidsram: 5 år
Läkarens tillfredsställelse med användningen av UT 380 kommer att bedömas vid besök efter implantation (2 besök det första året och ett besök per år under de följande 4 åren) med hjälp av en 5-poängs likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd )
5 år
Bedömning av patienternas tillfredsställelse med användningen av UT 380® med 5 poäng likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
Tidsram: 5 år
Patienternas tillfredsställelse med användningen av UT 380® kommer att bedömas vid besök efter implantation (2 besök det första året och ett besök per år under de följande 4 åren) med hjälp av en 5-poängs likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av överdriven blödning
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av smärta
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av bäckeninflammatoriska sjukdomar
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av annan sjukdom som är relevant i samband med prövningen
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av önskad graviditet
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av någon annan personlig orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av utredarens beslut
Tidsram: 5 år
5 år
Säkerhetsdata som livmoderperforering
Tidsram: 5 år
Uterin perforationshastighet
5 år
Säkerhetsdata som alla problem som uppstår omedelbart efter implantationen av enheten
Tidsram: 5 år
Frekvensen av problem som uppstår omedelbart efter implantationen av enheten
5 år
Säkerhetsdata såsom alla problem som uppstår mellan två besök: buk- eller livmodersmärta utanför menstruationscykeln, blödning,
Tidsram: 5 år
Frekvensen av problem som uppstår mellan två besök
5 år
Säkerhetsdata som alla problem under borttagningen av enheten (som smärta, brytande av enheten, överdriven dragkraft...)
Tidsram: 5 år
Grad av problem under borttagningen av enheten
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Quanta Medical

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Prodimed S.A.
CCD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2868

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar