Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillancestudie van het anticonceptie-spiraaltje UT380® (CCDDIUUT)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Quanta Medical

Een post-market surveillance-onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het UT 380®-anticonceptiemiddel voor intra-uterien gebruik bij nulliparae, uniparae en multiparae vrouwen

De studie is een lange termijn Post Market Surveillance Studie waarbij vrouwen betrokken zijn die een UT 380®-apparaat zullen krijgen als anticonceptiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gegevens over anticonceptieprestaties van de UT380® van een groot aantal vrouwen zijn nog niet beschikbaar. Hier beschrijven we een lange termijn Post Market Surveillance-onderzoek met vrouwen die een UT 380®-apparaat als anticonceptiemethode zullen krijgen. Rapporten van casusreeksen bevatten meestal gedetailleerde informatie over de individuele patiënten. Dit omvat demografische informatie (bijv. leeftijd en geslacht) en informatie over diagnose, behandeling, respons op behandeling, follow-up na behandeling en ervaringen van patiënten met de behandeling. Daarnaast bevat het ook de ervaring van het zorgpersoneel met het gebruik van de UT 380. Het resultaat van deze studie zal voor verschillende doeleinden worden gebruikt, b.v. marketingactiviteiten zoals posters, folders of gerichte tijdschriften en/of conferenties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Telefoonnummer: 02 38 22 65 55
  • E-mail: GHADRI@RAMAZ.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Quanta Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zullen worden aangeworven in de Franse stad private praktiserend gynaecoloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw > 18 jaar
  • nullipara, unipara en multipara
  • momenteel geen anticonceptie gebruiken of bereid zijn over te stappen op een nieuw omkeerbaar anticonceptivum
  • met een indicatie van implantatie van een UT380® IUD
  • akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met risico op postimplantatiebloeding of hoge bloeding tijdens de menstruatieperiode
  • Patiënt met een risico op infectie
  • Patiënt die voldoet aan een van de absolute contra-indicaties van UT 380®
  • Alle andere elementen die de onderzoeker relevant acht en die het gebruik van UT380® niet toestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenst zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Ongewenst zwangerschapspercentage
5 jaar
Uitdrijvingssnelheid van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitdrijvingssnelheid van het apparaat
5 jaar
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Stopzettingspercentage
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra baarmoeder zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Extra baarmoeder zwangerschapspercentage
5 jaar
Beoordeling van de tevredenheid van artsen over het gebruik van de UT380 met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tevredenheid van artsen met betrekking tot het gebruik van de UT 380 wordt beoordeeld tijdens het bezoek na implantatie (2 bezoeken in het eerste jaar en één bezoek per jaar gedurende de volgende 4 jaar) met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden )
5 jaar
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over het gebruik van de UT 380® met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het gebruik van de UT 380® wordt beoordeeld tijdens het bezoek na implantatie (2 bezoeken in het eerste jaar en één bezoek per jaar gedurende de volgende 4 jaar) met behulp van een 5-punts likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege overmatig bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege bekkenontstekingsziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege een andere ziekte die relevant is in de context van de studie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege gewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege een andere persoonlijke reden
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege beslissing van de onderzoeker
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veiligheidsgegevens zoals baarmoederperforatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Perforatiesnelheid van de baarmoeder
5 jaar
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem dat onmiddellijk na de implantatie van het apparaat optreedt
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie van problemen die onmiddellijk na de implantatie van het apparaat optreden
5 jaar
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem dat zich tussen twee bezoeken voordoet: Buik- en bekkenpijn of baarmoederpijn buiten de menstruatiecyclus, bloeding,
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage problemen tussen twee bezoeken
5 jaar
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem tijdens het verwijderen van het apparaat (zoals pijn, brekend apparaat, overmatige trekkracht...)
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgiftesnelheid tijdens het verwijderen van het apparaat
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Quanta Medical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prodimed S.A.
CCD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen