Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen UT380® seurantatutkimus (CCDDIUUT)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Quanta Medical

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus kohdunsisäisen UT 380® -ehkäisylaitteen toimivuudesta ja turvallisuudesta keskeneräisillä, yhden ja useamman synnyttäneillä naisilla

Tutkimus on pitkäaikainen Post Market Surveillance Study -tutkimus, jossa on mukana naisia, jotka saavat UT 380® -laitteen ehkäisymenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilta naisilta ei ole vielä saatavilla tietoja UT380®:n ehkäisytehosta. Tässä kuvataan pitkän aikavälin Post Market Surveillance Study -tutkimusta, johon osallistui naisia, jotka saavat UT 380® -laitteen ehkäisymenetelmänä. Tapaussarjojen raportit sisältävät yleensä yksityiskohtaisia ​​tietoja yksittäisistä potilaista. Tämä sisältää väestötiedot (esim. ikä ja sukupuoli) sekä tiedot diagnoosista, hoidosta, hoitovasteesta, hoidon jälkeisestä seurannasta ja potilaiden kokemuksista hoidosta. Lisäksi se sisältää myös terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksen UT 380:n käytöstä. Tämän tutkimuksen tulosta käytetään erilaisiin tarkoituksiin mm. markkinointitoimintaa, kuten julisteita, kansioita tai kohdennettuja lehtiä ja/tai konferensseja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: GHADRI RAMAZ, Doctor
  • Puhelinnumero: 02 38 22 65 55
  • Sähköposti: GHADRI@RAMAZ.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Quanta Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Ranskan kaupungin yksityisille gynekologiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen > 18 vuotias
  • nollasyntyinen, yksisyntyinen ja monisyntyinen
  • eivät tällä hetkellä käytä ehkäisymenetelmää tai olette halukkaita vaihtamaan uuteen palautuvaan ehkäisymenetelmään
  • UT380® IUD:n implantoinnin osoituksen kanssa
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on implantaation jälkeisen verenvuodon riski tai korkea verenvuoto kuukautisten aikana
  • Potilas, jolla on infektioriski
  • Potilas, joka täyttää jonkin UT 380®:n ehdottomista vasta-aiheista
  • Kaikki muut tekijät, joita tutkija saattaa pitää merkityksellisinä ja jotka eivät voi sallia UT380®:n käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottu raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ei-toivottu raskausaste
5 vuotta
Laitteen poistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen poistumisprosentti
5 vuotta
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lopetusprosentti
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun ylimääräinen raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdun ylimääräinen raskausaste
5 vuotta
Lääkäreiden tyytyväisyyden arviointi UT380:n käyttöön 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkärien tyytyväisyys UT 380:n käyttöön arvioidaan implantaation jälkeisellä käynnillä (2 käyntiä ensimmäisenä vuonna ja yksi käynti vuodessa seuraavan 4 vuoden aikana) 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen )
5 vuotta
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi UT 380®:n käyttöön 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden tyytyväisyys UT 380®:n käyttöön arvioidaan implantaation jälkeisellä käynnillä (2 käyntiä ensimmäisenä vuonna ja yksi käynti vuodessa seuraavan 4 vuoden aikana) 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
5 vuotta
UT380®:n poistonopeus liiallisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistonopeus kivun vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistumisnopeus lantion tulehdussairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistumisnopeus muun tutkimuksen kannalta merkityksellisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistonopeus halutun raskauden vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistonopeus mistä tahansa muusta henkilökohtaisesta syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
UT380®:n poistonopeus tutkijan päätöksestä johtuen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Turvallisuustiedot, kuten kohdun perforaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdun perforaationopeus
5 vuotta
Turvallisuustiedot, kuten kaikki välittömästi laitteen istutuksen jälkeen ilmenevät ongelmat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ongelman määrä välittömästi laitteen istutuksen jälkeen
5 vuotta
Turvallisuustiedot, kuten mahdolliset ongelmat kahden käynnin välillä: vatsan lantion tai kohdun kipu kuukautiskierron ulkopuolella, verenvuoto,
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ongelmien määrä kahden käynnin välillä
5 vuotta
Turvallisuustiedot, kuten mahdolliset ongelmat laitteen poistamisen aikana (kuten kipu, laitteen rikkoutuminen, liiallinen vetovoima…)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ongelman määrä laitteen poiston aikana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Quanta Medical

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Prodimed S.A.
CCD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2868

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia