Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nefeconu u pacientů s primární nefropatií IgA (imunoglobulin A) (Nefigard)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Nefeconu u pacientů s primární nefropatií IgA (imunoglobulin A) s rizikem progrese do konečného stadia renálního onemocnění (NefIgArd)

Celkovým cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Nefeconu 16 mg denně při léčbě pacientů s primárním IgAN (imunoglobulinová nefropatie) s rizikem progrese do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), a to navzdory maximálně tolerovaná léčba blokádou renin-angiotenzinového systému (RAS) s použitím inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II typu I (ARB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Primární IgA nefropatie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Nefeconu ve srovnání s odpovídajícím placebem u pacientů s primárním IgAN na pozadí optimalizované léčby inhibitory RAS. Studie se bude skládat ze 2 částí, části A a části B. Část A bude zahrnovat 9měsíční zaslepené léčebné období a 3měsíční následné období. Část B studie bude sestávat z 12měsíčního období sledování; během části B nebude podáván žádný studovaný lék. Část A a B budou zaslepeny. Bezpečnost bude monitorovat nezávislá Rada pro sledování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Capital federal, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Clinica Priv Velez Sarsfield
  - Córdoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
  - Pilar, Argentina, B16290DT
    - Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
Austrálie
- - Adelaide, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
  - Box Hill, Austrálie, 3128
    - Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
  - Heidelberg, Austrálie, 3084
    - Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
  - Parkville, Austrálie, 3052
    - Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
  - Randwick, Austrálie, 2031
    - Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
  - St Albans, Austrálie, 3021
    - Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
  - Westmead, Austrálie, 2145
    - Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
  - Woolloongabba, Austrálie, 4102
    - Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Monash Medical Centre
Belgie
- - Brussel, Belgie, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
  - Brussels, Belgie, 1070
    - University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
  - Gent, Belgie, 9000
    - University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
  - Liège, Belgie, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - AZ Delta, Wilgenstraat 2
Bělorusko
- - Brest, Bělorusko, 224027
    - Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
  - Gomel, Bělorusko, 246029
    - Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
  - Grodno, Bělorusko, 230030
    - Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
  - Minsk, Bělorusko, 220036
    - 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00290
    - Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
  - Jyväskylä, Finsko, 40620
    - Study Cor Oy, Hoitajantie 4
  - Tampere, Finsko, 33520
    - Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
Francie
- - Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
    - Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
  - Grenoble, Francie, 30043
    - CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
  - Paris, Francie, 75877
    - Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
  - Valenciennes, Francie, 59322
    - Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Azienda Ospedale Policlinico di Bari
  - Lecco, Itálie, 23900
    - ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
  - Milano, Itálie, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
Kanada
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
    - Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    - Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
    - Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
  - Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 49201
    - Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
  - Daegu, Korejská republika, 41944
    - Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
  - Daejeon, Korejská republika, 35015
    - Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
  - Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
  - Seoul, Korejská republika, 03080
    - Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
  - Seoul, Korejská republika, 06973
    - Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
Krocan
- - Adana, Krocan, 01330
    - Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
  - Istanbul, Krocan, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
  - Kayseri, Krocan, 38039
    - Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
  - Kocaeli, Krocan, 41000
    - Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
  - İzmir, Krocan, 35100
    - Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
  - Dresden, Německo, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
  - Lubeck, Německo, 23538
    - Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
  - Munich, Německo, 80336
    - University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
Polsko
- - Gdańsk, Polsko, 80-211
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Olsztyn, Polsko, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
  - Szczecin, Polsko, 71-685
    - Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
  - Łódź, Polsko, 92-213
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
Spojené království
- - Belfast, Spojené království, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
  - Bristol, Spojené království, BS10 5NB
    - Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
  - Glasgow, Spojené království, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
  - Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
  - Leeds, Spojené království, LS9 7TF
    - St James´s University Hospital, Beckett St.
  - Leicester, Spojené království, LE5 4PW
    - Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
  - London, Spojené království, E1 1BB
    - The Royal London Hospital, Whitechapel
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
  - Sheffield, Spojené království, S5 7AU
    - Northern General Hospital, Herries Rd.
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3412
    - University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
  - Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
    - Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - University of Florida-Gainesville
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
    - Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
    - Omega Research Maitland
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - University of Louisville-Nephrology
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
    - University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
- New York
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
    - Queens Hospital Centre
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    - Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
  - Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
    - Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    - Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - University of Vermont
Tchaj-wan
- - Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
    - Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taichung, Tchaj-wan, 40447
    - China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
Česko
- - Brno, Česko, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
  - Hradec Králové, Česko, 50005
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
  - Olomouc, Česko, 77900
    - Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
  - Praha 10, Česko, 10034
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
  - Praha 2, Česko, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
Řecko
- - Athens, Řecko, 11527
    - General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
  - Heraklion, Řecko, 71100
    - University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
  - Ioánnina, Řecko, 45110
    - University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
  - Larissa, Řecko, 41110
    - University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
  - Níkaia, Řecko, 18454
    - General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
  - Patras, Řecko, 26504
    - University General Hospital of Patras, Rio
  - Thessaloníki, Řecko, 54642
    - Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
Španělsko
- - Alcorcón, Španělsko, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
  - Linköping, Švédsko, 58185
    - Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
  - Stockholm, Švédsko, 14186
    - Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
  - Stockholm, Švédsko, 18288
    - Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ženy nebo muži ≥18 let
IgA nefropatie ověřená biopsií
Stabilní dávka léčby inhibitory RAS (ACEI a/nebo ARB) při maximální povolené dávce nebo maximální tolerované dávce (MTD) podle pokynů KDIGO (Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků) z roku 2012
Poměr bílkoviny a kreatininu v moči ≥1 g/24h
eGFR ≥35 ml/min na 1,73 m2 a ≤90 ml/min na 1,73 m2 pomocí vzorce Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Systémová onemocnění, která mohou způsobit mezangiální ukládání IgA.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny.
Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním včetně hepatitidy, tuberkulózy, viru lidské imunodeficience (HIV) a chronických infekcí močových cest.
Pacienti s jaterní cirhózou podle hodnocení zkoušejícího.
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, který je špatně kontrolován.
Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV a/nebo klinicky významnou arytmií podle posouzení zkoušejícího;
Pacienti s nepřijatelnou kontrolou krevního tlaku definovanou jako krevní tlak konzistentně nad národními směrnicemi pro proteinurické onemocnění ledvin, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Pacienti s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefecon Nefecon 16 mg jednou denně ústy po dobu 9 měsíců.	Lék: Nefecon Nefecon 16 mg pro denní podávání ústy po dobu 9 měsíců. Ostatní jména: Tobolka s modifikovaným uvolňováním budesonidu
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle Placebo perorální tobolka jednou denně ústy po dobu 9 měsíců.	Lék: Placebo perorální kapsle Placebo kapsle pro každodenní podávání ústy po dobu 9 měsíců. Ostatní jména: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část A: Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) za 9 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: 9 měsíců	Primární cílový parametr části A: Poměr poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) (na základě 24hodinového sběru moči) 9 měsíců po první dávce studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou. Poměr je: UPCR v 9 měsících vg/gram děleno UPCR na začátku vg/gram	9 měsíců
Část B: Časově vážený průměr odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc	Část B Primární cílový bod: Časově vážený průměr záznamů odhadované glomerulární filtrace (eGFR) pozorovaných v každém časovém bodě po dobu 2 let. eGFR (CKD-EPI) po 2 letech (který se musel opakovat, aby se získala druhá hodnota získaná během 14 až 35 dnů) byl geometrickým průměrem 2 hodnocení.	Až 2 roky a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část A: Poměr eGFR za 9 měsíců Časové okno: 9 měsíců	Část A: Poměr eGFR po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítanou pomocí vzorce CKD-EPI.	9 měsíců
Část A: Poměr eGFR za 12 měsíců Časové okno: 12 měsíců	Část A: Poměr eGFR po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítanou pomocí vzorce CKD-EPI.	12 měsíců
Část A: Poměr albuminu v moči ke kreatininu (UACR) po 9 měsících Časové okno: 9 měsíců	Část A: Poměr poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) po 9 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.	9 měsíců
Část B: Čas do 30% snížení eGFR Časové okno: Přes 2 roky	Část B: Čas do 30% snížení od výchozí hodnoty eGFR (CKD-EPI) potvrzené druhou hodnotou. Pro upřesnění: Vezměte prosím na vědomí, že počet pacientů s 30% snížením je uveden se statistickou analýzou doby do 30% snížení.	Přes 2 roky
Část B: Čas pro příjem záchranné medikace. Časové okno: Přes 2 roky	Část B: Doba od první dávky studovaného léku do obdržení záchranné medikace. Pro upřesnění: Vezměte prosím na vědomí, že počet pacientů, kteří dostávají záchrannou medikaci, je uveden se statistickou analýzou doby do obdržení záchranné medikace.	Přes 2 roky
Část B: Poměr UPCR ve srovnání s výchozím průměrem za časové body mezi 12 a 24 měsíci Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců	Část B: Poměr UPCR, UACR a eGFR (CKD-EPI) ve srovnání s výchozí hodnotou v průměru za časové body mezi 12 a 24 měsíci včetně, po první dávce studovaného léku	12, 18 a 24 měsíců
Část B: Poměr UACR ve srovnání s výchozím průměrem za časové body mezi 12 a 24 měsíci Časové okno: 12 až 24 měsíců	Část B: Poměr UPCR, UACR a eGFR (CKD-EPI) ve srovnání s výchozí hodnotou zprůměrované v časových bodech mezi 12 a 24 měsíci včetně, po první dávce studovaného léku.	12 až 24 měsíců
Část B: Poměr eGFR ve srovnání s výchozím průměrem za časové body mezi 12 a 24 měsíci Časové okno: 12 až 24 měsíců	Část B: Poměr UPCR, UACR a eGFR (CKD-EPI) ve srovnání s výchozí hodnotou zprůměrovanou v časových bodech mezi 12 a 24 měsíci včetně, po první dávce studovaného léku;	12 až 24 měsíců
Část B: Podíl pacientů bez mikrohematurie Časové okno: 12 až 24 měsíců	Část B: Podíl pacientů bez mikrohematurie alespoň ve 2 z následujících časových bodů: 12, 18 a 24 měsíců po první dávce studovaného léku	12 až 24 měsíců
Část B: Krátký formulář 36 (SF-36) Hodnocení kvality života po 9 měsících. Časové okno: 9 měsíců	Část B: Krátký formulář 36 (SF-36) hodnocení kvality života v 9. a 24. měsíci. 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou široce používána. Skládá se z osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.	9 měsíců
Část B: Krátký formulář 36 (SF-36) Hodnocení kvality života po 24 měsících. Časové okno: 24 měsíců	Část B: Krátký formulář 36 (SF-36) hodnocení kvality života v 9. a 24. měsíci. 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacientů a jsou široce používána. Skládá se z osmi zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

IgA nefropatie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Nef-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

NCT00396721

Dokončeno

Sirolimus terapie pro špatnou prognózu Imunoglobulin A nefropatie (SIREPNA)

Glomerulonefritida, IGA | IGA nefropatie | Nefropatie, IGA
NCT02433236

Staženo

Otevřená studie fostamatinibu v léčbě IgA nefropatie

IGA nefropatie
NCT02662283

Neznámý

Platnost a bezpečnost Reh-akteosidové terapie pro pacienty s IgA nefropatií

IGA nefropatie
NCT00426348

Dokončeno

Studie antioxidačního probukolu kombinovaného s valsartanem u pacientů s IgA nefropatií

Glomerulonefritida | IGA nefropatie
NCT00301600

Dokončeno

Mykofenolát mofetil versus intravenózní cyklofosfamidové pulsy v léčbě srpkovité IgA nefropatie

IGA nefropatie
NCT01269021

Dokončeno

Prospektivní studie na více místech k posouzení účinnosti a bezpečnosti MMF při léčbě proliferativní IgA nefropatie (IgAN)

IgA nefropatie (IgAN)
NCT04887532

Dokončeno

Zkouška kapsle HR19042 u zdravých čínských subjektů

Primární IgA nefropatie
NCT01560052

Dokončeno

Terapeutické hodnocení steroidů v IgA Nephropathy Global Study (TESTING Low Dose Study) (TESTING)

IgA glomerulonefritida
NCT02112838

Dokončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti fostamatinibu k léčbě imunoglobinové A (IgA) nefropatie

IGA nefropatie
NCT01203007

Neznámý

Dietní intervence u pacientů citlivých na potraviny s IgA nefropatií (DIIGA)

IGA nefropatie

Klinické studie na Nefecon

NCT05534919

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost u čínských pacientů s imunoglobulinovou nefropatií (IgAN), kteří dokončili studii Nef-301

Primární imunoglobulin a nefropatie (IgAN)
NCT04541043

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost u pacientů s primární IgA nefropatií, kteří dokončili studii Nef-301 (Nefigard-OLE) (Nefigard-OLE)

Primární IgA nefropatie
NCT07030894

Nábor

Nefecon a Ambrisentan v IgA nefropatii (BAIN)

Proteinurie | Chronické onemocnění ledvin | IgA nefropatie
NCT00767221

Dokončeno

Perorální léčba PL-56 u pacientů s IgA nefropatií – explorativní studie

IGA nefropatie
NCT01738035

Dokončeno

Účinek Nefecon® u pacientů s primární IgA nefropatií s rizikem rozvoje konečného stádia renálního onemocnění (NEFIGAN)

Primární IgA nefropatie

Účinnost a bezpečnost Nefeconu u pacientů s primární nefropatií IgA (imunoglobulin A) (Nefigard)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Nefeconu u pacientů s primární nefropatií IgA (imunoglobulin A) s rizikem progrese do konečného stadia renálního onemocnění (NefIgArd)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Klinické studie na Nefecon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa