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Efficacia e sicurezza di Nefecon in pazienti con nefropatia primaria da IgA (immunoglobulina A) (Nefigard)

25 novembre 2024 aggiornato da: Calliditas Therapeutics AB

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nefecon in pazienti con nefropatia primaria da IgA (immunoglobulina A) a rischio di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (NefIgArd)

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Nefecon 16 mg al giorno nel trattamento di pazienti con IgAN primaria (nefropatia da immunoglobulina A) a rischio di progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), nonostante trattamento massimo tollerato con blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) utilizzando inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore di tipo I dell'angiotensina II (ARB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Nefecon orale rispetto al placebo corrispondente in pazienti con IgAN primaria su un background di terapia con inibitori RAS ottimizzati. Lo studio sarà composto da 2 parti, Parte A e Parte B. La Parte A includerà un Periodo di trattamento in cieco di 9 mesi e un Periodo di follow-up di 3 mesi. La parte B dello studio consisterà in un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi; nessun farmaco in studio verrà somministrato durante la Parte B. La Parte A e B saranno in cieco. La sicurezza sarà monitorata da un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
365

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australia, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australia, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Francia, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Germania, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grecia, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grecia, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Tacchino, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile ≥18 anni
  2. Nefropatia da IgA verificata mediante biopsia
  3. Dose stabile della terapia con inibitori RAS (ACEI e/o ARB) alla dose massima consentita o alla dose massima tollerata (MTD) secondo le linee guida KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) del 2012
  4. Rapporto creatinina proteine ​​urinarie ≥1 g/24 ore
  5. eGFR ≥35 mL/min per 1,73 m2 e ≤90 mL/min per 1,73 m2 utilizzando la formula della Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche che possono causare deposizione di IgA mesangiale.
  2. Pazienti che hanno subito un trapianto di rene.
  3. Pazienti con malattie infettive acute o croniche tra cui epatite, tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezioni croniche del tratto urinario.
  4. Pazienti con cirrosi epatica, come valutato dallo sperimentatore.
  5. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  6. Pazienti con anamnesi di angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV e/o aritmia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore;
  7. Pazienti con controllo della pressione arteriosa inaccettabile definito come una pressione arteriosa costantemente al di sopra delle linee guida nazionali per la malattia renale proteinurica, come valutato dallo sperimentatore
  8. Pazienti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nefecon
Nefecon 16 mg una volta al giorno per via orale per 9 mesi.
Droga: Nefecon
Nefecon 16 mg per somministrazione giornaliera per via orale per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Capsula rilasciata modificata di budesonide
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo una volta al giorno per via orale per 9 mesi.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsule di placebo per somministrazione giornaliera per via orale per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) a 9 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi

Endpoint primario della Parte A: rapporto tra il rapporto proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) a 9 mesi dalla prima dose del farmaco in studio rispetto al basale.

Il rapporto è: UPCR a 9 mesi in g/grammo diviso con l'UPCR al basale in g/grammo
9 mesi
Parte B: Media ponderata nel tempo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 1 mese
Parte B Endpoint primario: media ponderata nel tempo delle registrazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) osservate in ciascun punto temporale nell'arco di 2 anni. L'eGFR (CKD-EPI) a 2 anni (che deve essere stato ripetuto per fornire un secondo valore ottenuto entro 14-35 giorni) era la media geometrica delle 2 valutazioni.
Fino a 2 anni e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Rapporto dell'eGFR a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Parte A: rapporto dell'eGFR a 9 mesi rispetto al basale calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
9 mesi
Parte A: rapporto dell'eGFR a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Parte A: rapporto dell'eGFR a 12 mesi rispetto al basale calcolato utilizzando la formula CKD-EPI.
12 mesi
Parte A: Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Parte A: rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) a 9 mesi rispetto al basale.
9 mesi
Parte B: tempo per ridurre del 30% l'eGFR
Lasso di tempo: Oltre 2 anni

Parte B: Tempo necessario alla riduzione del 30% rispetto al basale dell'eGFR (CKD-EPI) confermato da un secondo valore.

Per chiarezza: si prega di notare che il numero di pazienti con una riduzione del 30% viene presentato con un'analisi statistica del tempo trascorso fino alla riduzione del 30%.
Oltre 2 anni
Parte B: Tempo necessario per ricevere i farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Oltre 2 anni

Parte B: tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al ricevimento del farmaco di salvataggio.

Per chiarezza: si prega di notare che il numero di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio viene presentato con un'analisi statistica del tempo trascorso fino alla somministrazione dei farmaci di salvataggio.
Oltre 2 anni
Parte B: rapporto tra l'UPCR e il basale, calcolato in media nel tempo compreso tra 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
Parte B: rapporto tra UPCR, UACR ed eGFR (CKD-EPI) rispetto al basale, in media su intervalli temporali compresi tra 12 e 24 mesi inclusi, successivi alla prima dose del farmaco in studio
12, 18 e 24 mesi
Parte B: rapporto dell'UACR rispetto al basale, calcolato in media nel corso dei periodi tra 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
Parte B: rapporto tra UPCR, UACR ed eGFR (CKD-EPI) rispetto al basale, in media su intervalli temporali compresi tra 12 e 24 mesi inclusi, successivi alla prima dose del farmaco in studio.
Da 12 a 24 mesi
Parte B: rapporto tra eGFR rispetto al basale, in media nel tempo tra 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
Parte B: rapporto tra UPCR, UACR ed eGFR (CKD-EPI) rispetto al basale, mediato su intervalli temporali compresi tra 12 e 24 mesi inclusi, successivi alla prima dose del farmaco in studio;
Da 12 a 24 mesi
Parte B: percentuale di pazienti senza microematuria
Lasso di tempo: Da 12 a 24 mesi
Parte B: percentuale di pazienti senza microematuria in almeno 2 dei seguenti periodi temporali: 12, 18 e 24 mesi successivi alla prima dose del farmaco in studio
Da 12 a 24 mesi
Parte B: Modulo breve 36 (SF-36) Valutazione della qualità della vita a 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi

Parte B: Valutazione della qualità della vita in formato breve 36 (SF-36) a 9 e 24 mesi.

Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita. Queste misure si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti e sono state ampiamente utilizzate. Si compone di otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute.

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
9 mesi
Parte B: Modulo breve 36 (SF-36) Valutazione della qualità della vita a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi

Parte B: Valutazione della qualità della vita in formato breve 36 (SF-36) a 9 e 24 mesi.

Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita. Queste misure si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti e sono state ampiamente utilizzate. Si compone di otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute.

Punteggi più alti indicano una salute migliore. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calliditas Therapeutics AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nef-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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