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Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon bei Patienten mit primärer IgA (Immunglobulin A)-Nephropathie (Nefigard)

25. November 2024 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nefecon bei Patienten mit primärer IgA (Immunglobulin A)-Nephropathie mit Risiko für eine fortschreitende Nierenerkrankung im Endstadium (NefIgArd)

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nefecon 16 mg pro Tag bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgAN (Immunglobulin-A-Nephropathie), bei denen das Risiko besteht, dass sie trotz einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreiten Maximal verträgliche Behandlung mit Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) oder Angiotensin-II-Typ-I-Rezeptorblockern (ARBs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Nefecon im Vergleich zu passendem Placebo bei Patienten mit primärem IgAN vor dem Hintergrund einer optimierten RAS-Inhibitortherapie. Die Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A und Teil B. Teil A umfasst einen 9-monatigen verblindeten Behandlungszeitraum und einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Teil B der Studie besteht aus einer 12-monatigen Beobachtungs-Follow-up-Periode; Während Teil B wird kein Studienmedikament verabreicht. Teil A und B werden verblindet. Die Sicherheit wird von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital federal, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentinien, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australien, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Deutschland, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Frankreich, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Griechenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Griechenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Griechenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Truthahn, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten ≥18 Jahre
  2. Durch Biopsie bestätigte IgA-Nephropathie
  3. Stabile Dosis einer RAS-Hemmer-Therapie (ACEIs und/oder ARBs) bei der maximal zulässigen Dosis oder maximal tolerierten Dosis (MTD) gemäß den KDIGO-Richtlinien von 2012 (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
  4. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 1 g/24 Std
  5. eGFR ≥ 35 ml/min pro 1,73 m2 und ≤ 90 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel
  6. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankungen, die eine mesangiale IgA-Ablagerung verursachen können.
  2. Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  3. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatitis, Tuberkulose, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) und chronischen Harnwegsinfektionen.
  4. Patienten mit Leberzirrhose, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  5. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die schlecht eingestellt ist.
  6. Patienten mit instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und/oder klinisch signifikanter Arrhythmie in der Vorgeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  7. Patienten mit inakzeptabler Blutdruckkontrolle, definiert als ein Blutdruck, der konsistent über den nationalen Richtlinien für eine proteinurische Nierenerkrankung liegt, wie vom Prüfarzt beurteilt
  8. Patienten mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nefecon
Nefecon 16 mg einmal täglich zum Einnehmen für 9 Monate.
Arzneimittel: Nefecon
Nefecon 16 mg zur täglichen Einnahme über 9 Monate.
Andere Namen:
  • Budesonid modifiziert freigesetzte Kapsel
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel einmal täglich oral für 9 Monate.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln zur täglichen oralen Einnahme für 9 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin-Verhältnis (UPCR) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate

Teil A primärer Endpunkt: Das Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlungen) 9 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Ausgangswert.

Das Verhältnis ist: UPCR nach 9 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR zu Studienbeginn in g/Gramm
9 Monate
Teil B: Zeitgewichteter Durchschnitt der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 1 Monat
Teil B Primärer Endpunkt: Zeitgewichteter Durchschnitt der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)-Aufzeichnungen, die zu jedem Zeitpunkt über 2 Jahre hinweg beobachtet wurden. Die eGFR (CKD-EPI) nach 2 Jahren (die wiederholt werden musste, um innerhalb von 14 bis 35 Tagen einen zweiten Wert zu erhalten) war das geometrische Mittel der beiden Bewertungen.
Bis zu 2 Jahre und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Verhältnis der eGFR nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Teil A: Verhältnis der eGFR nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, berechnet anhand der CKD-EPI-Formel.
9 Monate
Teil A: Verhältnis der eGFR nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Teil A: Verhältnis der eGFR nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, berechnet anhand der CKD-EPI-Formel.
12 Monate
Teil A: Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin-Verhältnis (UACR) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Teil A: Verhältnis des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) nach 9 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
9 Monate
Teil B: Zeit bis zur 30-prozentigen Reduzierung der eGFR
Zeitfenster: Über 2 Jahre

Teil B: Zeit bis zur 30-prozentigen Reduzierung der eGFR (CKD-EPI) gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch einen zweiten Wert.

Zur Verdeutlichung: Bitte beachten Sie, dass die Anzahl der Patienten mit einer Reduzierung um 30 % mit einer statistischen Analyse der Zeit bis zur Reduzierung um 30 % dargestellt wird.
Über 2 Jahre
Teil B: Zeit bis zum Erhalt der Notfallmedikation.
Zeitfenster: Über 2 Jahre

Teil B: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Erhalt der Notfallmedikation.

Zur Verdeutlichung: Bitte beachten Sie, dass die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten, mit einer statistischen Analyse der Zeit bis zum Erhalt der Notfallmedikamente dargestellt wird.
Über 2 Jahre
Teil B: Verhältnis von UPCR im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeiträume zwischen 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
Teil B: Verhältnis von UPCR, UACR und eGFR (CKD-EPI) im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeitpunkte zwischen 12 und 24 Monaten (einschließlich) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
12, 18 und 24 Monate
Teil B: Verhältnis von UACR im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeiträume zwischen 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Teil B: Verhältnis von UPCR, UACR und eGFR (CKD-EPI) im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeitpunkte zwischen 12 und 24 Monaten (einschließlich) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
12 bis 24 Monate
Teil B: Verhältnis von eGFR im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeiträume zwischen 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Teil B: Verhältnis von UPCR, UACR und eGFR (CKD-EPI) im Vergleich zum Ausgangswert, gemittelt über Zeitpunkte zwischen 12 und 24 Monaten (einschließlich) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
12 bis 24 Monate
Teil B: Anteil der Patienten ohne Mikrohämaturie
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Teil B: Anteil der Patienten ohne Mikrohämaturie zu mindestens zwei der folgenden Zeitpunkte: 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
12 bis 24 Monate
Teil B: Kurzform 36 (SF-36) Beurteilung der Lebensqualität nach 9 Monaten.
Zeitfenster: 9 Monate

Teil B: Kurzform 36 (SF-36) Beurteilung der Lebensqualität nach 9 und 24 Monaten.

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Messungen der Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet. Es besteht aus acht Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
9 Monate
Teil B: Kurzform 36 (SF-36) Beurteilung der Lebensqualität nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate

Teil B: Kurzform 36 (SF-36) Beurteilung der Lebensqualität nach 9 und 24 Monaten.

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Messungen der Lebensqualität. Diese Maßnahmen basieren auf der Selbstauskunft des Patienten und sind weit verbreitet. Es besteht aus acht Gesundheitskonzepten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calliditas Therapeutics AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nef-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre IgA-Nephropathie

Klinische Studien zur Nefecon

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