Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nefecon hos patienter med primær IgA (immunoglobulin A) nefropati (Nefigard)

25. november 2024 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nefecon hos patienter med primær IgA (immunoglobulin A) nefropati med risiko for at udvikle sig til nyresygdom i slutstadiet (NefIgArd)

Det overordnede formål med studiet er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nefecon 16 mg dagligt i behandlingen af ​​patienter med primær IgAN (Immunoglobulin A nefropati) med risiko for at udvikle sig til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), på trods af maksimal tolereret behandling med renin-angiotensin system (RAS) blokade ved hjælp af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensin II type I receptorblokkere (ARB'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Nefecon sammenlignet med matchende placebo hos patienter med primær IgAN på baggrund af optimeret RAS-hæmmerbehandling. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele, del A og del B. Del A vil omfatte en 9 måneders blindet behandlingsperiode og en 3-måneders opfølgningsperiode. Del B af undersøgelsen vil bestå af en 12-måneders observationsopfølgningsperiode; intet studielægemiddel vil blive administreret under del B. Del A og B vil blive blindet. Sikkerheden vil blive overvåget af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires, Pedriel 74
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Clinica Priv Velez Sarsfield
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado-Centro Medico de Cordoba, Naciones Unidas 346, Nefrologia piso 1
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende, Hipolito Yrigoyen 384, 2 Piso
      • Pilar, Argentina, B16290DT
        • Hospital Universitario Austral, Unidad de Investigacion Clinica, Av. J.D. Peron 1500, piso 4
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Clinico de Nefrologia, Urologia Y Enfermedades Cardiovasculares, Av. Gdor Freyre 3074
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Port Rd.
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Dept of Renal Medicine, Arnold Str 5
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health, Dept of Nephrology, 145 Studley Rd.
      • Parkville, Australien, 3052
        • Melbourne Health, Royal Melbourne Hospital, Dept of Nephrology,Grattan Str.
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital, Nephrology Dept, Parkes 3 West
      • St Albans, Australien, 3021
        • Western Health, Western Hospital-Sunshine Hospital, 176 Furlong Rd, Level 3, WHCRE Building
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital, Dept of Renal Medicine, Hawkesbury Rd.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital, Dept of Nephrology, 199 Ipswich Rd.
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Nephrology Dept, Av. Hippocrate 10
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasmus (Brussels), Recherche Clinique Nephrologie Transplantation, Route de Lennik 808
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent, Dept of Medical Nephrology, Corneel Heymanslaan 10
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Nephrology Dept. Domaine Universitaire de Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta, Wilgenstraat 2
  • Canada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital, Kidney Clinic, 7 South, 311 Columbia Street
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Interior Health-Kelowna General Hosp (IH KGH), 2268 Pandosy Str.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3A5
        • Vancouver Coastal Health Authority, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, 5 th floor, Diamond Building
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, 1276 South Park St
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont, CNIB 3rd Floor, 1929 Bayview Avenue
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network, 200 Elizabeth St, 8 N-849
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre-Hopital Charles LeMoyne, Room E-304, 3120 Taschereau Blvd
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel Dieu de Quebec, 11 côte du Palais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospiitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS), 3001, 12e Avenue Nord
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital, 51 Lisburn Rd
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Southmead Rd, Westbury-on-Trym
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hosp-Glasgow, Glasgow Clin Research Facility 5th floor, Institute of Neurosciences
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital, Great Western Rd
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James´s University Hospital, Beckett St.
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, John Walls Renal Unit, Gwendolen Rd
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Whitechapel
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • University of Manchester, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknall Rd
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Herries Rd.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH), Nephrology Clinic, Meilahti Triangle Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Study Cor Oy, Hoitajantie 4
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, P O Box 2000, Munuaiskeskus, Erakennus, 1. kerros
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3412
        • University of Alabama at Birmingham, 1720 2nd Ave South
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of Arizona, 1501 N Campbell Ave
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center, 777 Welch Rd
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC, 1124 W. Carson Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center, 1200 East 19th Av.
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC-Westerminster, 8410 Decatur St.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, 330 Cedar Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Washington Nephrology Associates-Washington DC, 730 24th Street NW
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Maitland, 7912 Forest City Rd.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Maitland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University the Feinberg School of Medicine, 633 North St. Clair
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System, 2650 Ridge Av.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center, 800 Rose St, Pavillion H 3rd floor
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Nephrology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Kidney Care and Transplant Services of New England, PC, 354 Birnie Av.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware St. SE
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC, 3930 Washington St
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Centre
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-James J. Peters VA Medical Center, One Gustave L. Levy Place
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ Medical Center, Div of Nephrology, 51 Audubon Av
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Assoc, 10 McDowell St
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Centre
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Southeastern Nephrology-Whiteville, 800 Jefferson St
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates-Wilmington, 1302 Medical Center Drive
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Glickman Urological & Kidney Institute, 9500 Euclid Av.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University (OSU), Wexner Medical Center, 410 West 10th Av.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Rd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, 211 S. 9th Street
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny General Hospital, 4800 Friendship Av.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C., 28 White Bridge Rd
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Renal Disease Research Institute, 1250 Eighth Av. #135
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier Boulogne sur Mer, 4eme etage Batiment Administratif, Allee Jacques Monod
      • Grenoble, Frankrig, 30043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon, Service Nephrologie-Hemodialyse-Aphereses-Transplantation Renale, Boulevard de la Chantourne CS 10217
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Lapeyronie Hospital, Univ Hospital Montpellier, 371 Av. du Doyen Gaston Giraud
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard, Service de Nephrologie, 46 rue Henri Huchard
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Chu St Etienne-Hopital Nord, Service de Nephrologie Dialyse Transplantation renale, Av. Albert Raimond
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes, Service de Nephrologie-Medecine Interne, Av. Desandrouin BP 379
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens-Laiko, Nephrology Clinic, 17 Agiou Thoma Street
      • Heraklion, Grækenland, 71100
        • University Hospital of Heraklion, Nephrology Clinic, Diastaurosi Staurakion-Vouton
      • Ioánnina, Grækenland, 45110
        • University General Hospital of Ioannina, Nephrology Clinic, Leof. Stavros Niarchou
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa Medical School, Nefrology Clinic, Mezourlo
      • Níkaia, Grækenland, 18454
        • General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon, Nephrology Clinic, Mantouvalou 3 Str.
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Rio
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • Hippokration General Hosp of Thessaloniki, Nephrology Clinic, 49 Konstantinoupoleos Str
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Hospital, 7 Meditsinskaya str.
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Gomel Regional Clinical Hospital, 5 Brat'ev Lizukovyh str.
      • Grodno, Hviderusland, 230030
        • Grodno Regional Clinical Hospital, 52 Bulvar Leninskogo Komsomola
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital, 110, R. Luxemburg str.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST di Lecco, Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni, Via dell´Eremo 9/11
      • Milano, Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo, Via Pio II, 3
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-Societa Benefit, Div. di Nephrologia ed Emodialist, Via S. Maugeri 10
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty, Dept of Internal Disease, Div of Nephrology, Balcali
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa, Medical Faculty-Dept of Internal Disease, Fatih-Cerrahpasa, Kocamustafapasa Caddesi No 53
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine,Semiha Kibar Organ Nakli ve Dyaliz Hastanesi, Kosk Mah. prof dr Turhan Feyziogly Cad. no 42
      • Kocaeli, Kalkun, 41000
        • Kocaeli University Medical School-Internal Medicine, Nephrology, Umuttepe Yerleskesi
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Med Faculty Dept of Internal Disease, Div of Nephrology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital, Won Suk An, 26 Daesingongwon-Ro Seogu
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital, 130 Dongdeok-ro Jung-gu
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital,22 Gwanpyeong-ro 170 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, 101 Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary´s Hospital, 222 Banpo-Daero, Seocho-gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospial, 102 Heukseok-ro, Dongiak-gu
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych, ul. Zolnierska 18
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z.o.o. ul. Bandurskiego 98/U12
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ul Pomorska 251
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon, C/Budapest 1
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig Vall d´Hebron 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona, Escalera 12, Planta 5, Calle Villaroel 170
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova, Avenida Alcalde Rovire Roure 80
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon, Servicio de Nefrologica, C/Dr. Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre, Residencia General (Sotano 1)-Area de Ensayos Clinicos, Avda. Cordoba s/n
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital, Njurmottagningen, Vita Stråket 12
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Linköping, Njurmedicinska kliniken
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital-Huddinge, Njur-KBC M87
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus, Njurmedicinska kliniken
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Nephrology, ing 30, plan 5
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical Univ Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, No 2 Yude Rd
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, No 138 Sheng Li Rd
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni gastroenterologicka klinika, Jihlavska 20
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Sokolska 581
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc, I.P. Pavlova 185/6
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Linterni klinika, Srobarova 1150/50
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Klinik nefrologie, U Nemocnice 499/2
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik II, Pauwelsstrasse 30
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie, Fetscherstr. 74
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinisches Klinik 4, Ulmenweg 18
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nephrologie, Renal Clinic, Im Neuenheimer Feld 162
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinik Schleswig-Holstein-Campus Lubek, Medizinische Klinik I, Nephrologie, Ratzeburger Allee 160
      • Munich, Tyskland, 80336
        • University Clinic Munich, LMU-Inner City Medical Polyclinic, Nephrologisches Zentrum, Medizinische Klinik und Poliklinik IV
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg, Abteilung für Nephrologie, Franz-Josef-Strauss Allee 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år
  2. Biopsi-verificeret IgA nefropati
  3. Stabil dosis af RAS-hæmmerbehandling (ACEI'er og/eller ARB'er) ved den maksimalt tilladte dosis eller maksimal tolereret dosis (MTD) i henhold til 2012 KDIGO-retningslinjerne (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater)
  4. Urin protein kreatinin ratio ≥1 g/24 timer
  5. eGFR ≥35 mL/min pr. 1,73 m2 og ≤90 mL/min pr. 1,73 m2 ved brug af formlen for Chronic Kidney Diseae Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske sygdomme, der kan forårsage mesangial IgA-aflejring.
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation.
  3. Patienter med akut eller kronisk infektionssygdom, herunder hepatitis, tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV) og kroniske urinvejsinfektioner.
  4. Patienter med levercirrhose, vurderet af investigator.
  5. Patienter med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret.
  6. Patienter med ustabil angina, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller klinisk signifikant arytmi, som vurderet af investigator;
  7. Patienter med uacceptabel blodtrykskontrol defineret som et blodtryk konsekvent over de nationale retningslinjer for proteinurisk nyresygdom, som vurderet af investigator
  8. Patienter med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nefecon
Nefecon 16 mg én gang dagligt gennem munden i 9 måneder.
Medicin: Nefecon
Nefecon 16 mg til daglig indgivelse gennem munden i 9 måneder.
Andre navne:
  • Budesonid modificeret frigivet kapsel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel én gang dagligt gennem munden i 9 måneder.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebokapsler til daglig indgivelse gennem munden i 9 måneder.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellem urinprotein og kreatinin (UPCR) ved 9 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder

Del A primært endepunkt: Forholdet mellem urinprotein og kreatininforhold (UPCR) (baseret på 24-timers urinopsamlinger) 9 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet sammenlignet med baseline.

Forholdet er: UPCR ved 9 måneder i g/gram divideret med UPCR ved baseline i g/gram
9 måneder
Del B: Tidsvægtet gennemsnit af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til 2 år og 1 måned
Del B Primært endepunkt: Tidsvægtet gennemsnit af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) optagelser observeret på hvert tidspunkt over 2 år. eGFR (CKD-EPI) efter 2 år (som skal være blevet gentaget for at give en anden værdi opnået inden for 14 til 35 dage) var det geometriske gennemsnit af de 2 vurderinger.
Op til 2 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forholdet mellem eGFR ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Del A: Forholdet mellem eGFR efter 9 måneder sammenlignet med baseline beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
9 måneder
Del A: Forholdet mellem eGFR ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Del A: Forholdet mellem eGFR efter 12 måneder sammenlignet med baseline beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
12 måneder
Del A: Forholdet mellem urinalbumin og kreatininforhold (UACR) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Del A: Forholdet mellem urinalbumin og kreatininforhold (UACR) efter 9 måneder sammenlignet med baseline.
9 måneder
Del B: Tid til 30 % reduktion i eGFR
Tidsramme: Over 2 år

Del B: Tid til 30 % reduktion fra baseline i eGFR (CKD-EPI) bekræftet af en anden værdi.

For klarhedens skyld: Bemærk venligst, at antallet af patienter med 30 % reduktion præsenteres med statistisk analyse af tiden til 30 % reduktion.
Over 2 år
Del B: Tid til modtagelse af redningsmedicin.
Tidsramme: Over 2 år

Del B: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til modtagelse af redningsmedicin.

For klarhedens skyld: Bemærk venligst, at antallet af patienter, der modtager redningsmedicin, præsenteres med statistisk analyse af tiden til modtagelse af redningsmedicin.
Over 2 år
Del B: Forholdet mellem UPCR sammenlignet med basislinjegennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder
Del B: Forholdet mellem UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder inklusive, efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12, 18 og 24 måneder
Del B: Forholdet mellem UACR sammenlignet med basislinjegennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Forholdet mellem UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder inklusive, efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 til 24 måneder
Del B: Forholdet mellem eGFR sammenlignet med basislinjegennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Forholdet mellem UPCR, UACR og eGFR (CKD-EPI) sammenlignet med baseline i gennemsnit over tidspunkter mellem 12 og 24 måneder inklusive, efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
12 til 24 måneder
Del B: Andel af patienter uden mikrohæmaturi
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Del B: Andel af patienter uden mikrohæmaturi i mindst 2 af følgende tidspunkter: 12, 18 og 24 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
12 til 24 måneder
Del B: Kort formular 36 (SF-36) Livskvalitetsvurdering ved 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder

Del B: Kort Form 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering ved 9 og 24 måneder.

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet brugt i vid udstrækning. Den består af otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
9 måneder
Del B: Kort formular 36 (SF-36) Livskvalitetsvurdering ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder

Del B: Kort Form 36 (SF-36) livskvalitetsvurdering ved 9 og 24 måneder.

36-Item Short Form Health Survey (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og er blevet brugt i vid udstrækning. Den består af otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.

Højere score indikerer bedre helbred. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Krassimir Mitchev, MD, Calliditas AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nef-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Kliniske forsøg med Nefecon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger