Studie k vyhodnocení farmakokinetiky Mucinexu 600 mg dvouvrstvé tablety s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.

2. Ženy ve fertilním věku musely používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. Nitroděložní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dnem až 30 dnů po dokončení studie nebo první menstruaci.
   2. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 7 dnů před screeningem po dobu 30 dnů po dokončení studie nebo první menstruaci (podle toho, co je delší).
   3. Stabilní hormonální antikoncepce (např. PO, depo injekce, transdermální náplast nebo vaginální kroužek) po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem až 30 dnů po dokončení studie nebo první menstruace.

   Poznámka: Abstinence není přijatelná forma antikoncepce; abstinující ženské subjekty však mohly být přijaty do studie, pokud souhlasily a podepsaly prohlášení v tom smyslu, že jakmile se stanou sexuálně aktivní, budou používat kondom se spermicidem od screeningu do 30 dnů po dokončení studie.

3. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před 1. dnem nebo hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie alespoň 3 měsíce před 1. dnem) nebo postmenopauzální > 2 roky před 1. . U všech žen po menopauze musí být získána a zaznamenána hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 miU/ml.
4. Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních měření.
5. Do 15 % ideální tělesné hmotnosti (Tabulka 'Žádoucí hmotnosti dospělých' Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
6. Uživatelé bez tabáku, kteří neužívali nikotin nebo produkty obsahující nikotin alespoň 365 dní před 1. dnem.
7. Schopnost přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byla vysvětlena povaha studie.
8. Negativní vyšetření moči na zneužívání drog a alkoholu při screeningu a každé kontrole.
9. Pokud žena, negativní nález na těhotenském testu v séru při screeningu a každé kontrole.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí, EKG nebo klinickými laboratorními nálezy (jak určil PI/návrhovaná osoba) včetně hodnoty hemoglobinu <12 g/dl při screeningu. Pokud hemoglobin subjektu během studie klesne pod 11,0 g/dl, subjekt může být ze studie vyřazen podle uvážení PI.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv (jak určí PI/návrhovaná osoba).
3. Alkoholismus nebo zneužívání léčivých přípravků nebo drog během posledních 2 let nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek za týden) (1 jednotka je definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin (tj. ' likér, jako je gin, whisky nebo vodka atd. al.). Subjekt nemohl pociťovat toleranci, abstinenci, nutkavé užívání nebo problémy související s látkou, jako jsou zdravotní komplikace, narušení sociálních a rodinných vztahů, profesní nebo finanční potíže nebo právní problémy.
4. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
5. Anamnéza hypersenzitivní reakce na guaifenesin.
6. Příjem zkoumaného léku do 30 dnů před 1. dnem.
7. Abnormální strava (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před 1. dnem.
8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před 1. dnem.
9. Známé nebo podezřelé užívání nelegálních drog.
10. Užívání jakéhokoli léku (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku) po dobu 14 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
11. Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).