Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmenopauzální ženy a jejich endotel

23. února 2023 aktualizováno: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Ženy po menopauze a jejich endotel: Ochranný doplněk stravy s dusičnany

Účelem této studie je testovat účinky jednorázové dávky a 7denního anorganického nitrátu (dodávaného ve formě šťávy z červené řepy) na funkci krevních cév a klidový krevní tlak u zdravých žen po menopauze. Účastníci budou pít šťávu z červené řepy a placebo šťávu na samostatných návštěvách, kde bude měřen krevní tlak a funkce krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. V důsledku ztráty estrogenu ženy po menopauze zažívají jedinečný zrychlený nárůst rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Ženy po menopauze představují populaci se zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že funkce endotelu klesá během přechodu menopauzy, což má za následek nižší produkci oxidu dusnatého. Výzkumníci proto zkoumají potenciální terapeutickou strategii u žen, které nedávno prošly menopauzou, aby se zvýšila dostupnost oxidu dusnatého.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David N Proctor, PhD
  • Telefonní číslo: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v časném postmenopauzálním období, které jsou během 1-6 let po posledním menstruačním cyklu
  • Ženy v pozdním postmenopauzálním období, které jsou více než 6 let po posledním menstruačním cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakýmkoli zjevným kardiovaskulárním, metabolickým, hematologickým, plicním, ledvinovým, muskuloskeletálním a/nebo neurologickým onemocněním (onemocněními).
  • Uživatelé jakýchkoli tabákových a/nebo nikotinových výrobků (kuřáci, žvýkací tabák, náplasti/žvýkačky obsahující nikotin, bezdýmné cigarety)
  • Jedinci s BMI > 35
  • Jedinci s klidovým krevním tlakem > nebo = 130/80 mm Hg
  • Jedinci s vysokou hladinou lipidů v krvi (celkový cholesterol > nebo = 240 mg/dl, LDL > nebo = 160 mg/dl, triglyceridy > nebo = 200 mg/dl).
  • Postmenopauzální ženy s hyperglykémií (glukóza nalačno > nebo = 110 mg/dl a HbA1c >6,0 %).

  • Jedinci užívající některý z následujících léků:

    1. léky snižující krevní tlak (např. betablokátory, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu, blokátory kalciových kanálů, diuretika)
    2. léky snižující hladinu lipidů (například statiny)
    3. dusičnany (např. nitroglycerin) pro anginu pectoris
    4. inhibitory fosfodiesterázy (např. Viagra)
    5. protizánětlivé léky
  • Jedinci užívající hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Shot) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
Lék: šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Tento nápoj obsahuje 0,3 g anorganických dusičnanů na 70 ml nádobu a je plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-It Organic Shot
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Subjekty zkonzumují 140 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Organic Placebo) přibližně 90 minut před fyziologickým testováním.
Lék: šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Tento nápoj je vzhledově a chuťově identický s Beet-It organic shot, ale má odstraněné dusičnany. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks (UK).
Ostatní jména:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrovaskulární reaktivita
Časové okno: Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna makrovaskulární reaktivity
Pomocí blízké infračervené spektroskopie se sonda umístěná na sval předloktí použije k měření sklonu reperfuze indexu saturace tkáně po 5 minutách okluze manžetou na předloktí.
Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna makrovaskulární reaktivity
Mikrovaskulární reaktivita
Časové okno: Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna mikrovaskulární reaktivity
Pomocí blízké infračervené spektroskopie se sonda umístěná na sval předloktí použije k měření plochy pod křivkou pro reperfuzi indexu saturace tkáně po 5 minutách okluze manžetou na předloktí.
Tato měření budou probíhat před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna mikrovaskulární reaktivity

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidové krevní tlaky
Časové okno: Změna od výchozího klidového krevního tlaku a 90 minut po požití šťávy z kořenové řepy
Klidový systolický krevní tlak bude měřen v paži (manžetě) a odhadnut v aortě (tonometrie radiální tepny).
Změna od výchozího klidového krevního tlaku a 90 minut po požití šťávy z kořenové řepy
Obnova mikrovaskulární funkce a dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Změna těchto opatření z bezprostředně po ischemicko-reperfuzním poškození na 30 minut po
Mikrovaskulární a průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, jak je popsáno výše, bude znovu posouzena 30 minut po ischemicko-reperfuzním poškození, aby se určilo obnovení funkce cévy.
Změna těchto opatření z bezprostředně po ischemicko-reperfuzním poškození na 30 minut po
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Tato měření se provedou před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny
Pomocí dopplerovského ultrazvuku bude měřen průměr brachiální tepny před a po 5 minutách okluze manžety předloktí
Tato měření se provedou před a po ischemicko-reperfuzním poranění (20 minut nafouknutí, 20 minut vypuštění) vyvolaném v horní části paže, aby se vyhodnotila změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny
Rychlost pulzní vlny pažního kotníku a kotník-pažní index
Časové okno: Tato měření proběhnou před (1. den) a 24 hodin po (8. den) 7 dnech suplementace.
Pomocí VP-Colin 2000 bude měřena rychlost pulzní vlny pažního kotníku a index kotníku před a po suplementaci
Tato měření proběhnou před (1. den) a 24 hodin po (8. den) 7 dnech suplementace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David N Proctor, PhD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00010017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení