Mujeres posmenopáusicas y su endotelio
23 de febrero de 2023 actualizado por: David N. Proctor, PhD, Penn State University
Mujeres posmenopáusicas y su endotelio: ¿Es protectora la suplementación con nitrato en la dieta?
El propósito de este estudio es probar los efectos de una dosis única y 7 días de nitrato inorgánico (suministrado en forma de jugo de remolacha) sobre la función de los vasos sanguíneos y la presión arterial en reposo en mujeres posmenopáusicas sanas.
Los participantes beberán jugo de remolacha y un jugo de placebo en visitas separadas donde se medirá la presión arterial y la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en los Estados Unidos.
Debido a la pérdida de estrógeno, las mujeres experimentan un aumento acelerado único en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares después de la menopausia.
Las mujeres posmenopáusicas representan una población con mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Se ha demostrado que la función del endotelio disminuye durante la transición a la menopausia, lo que resulta en una menor producción de óxido nítrico.
Como tal, los investigadores están investigando una posible estrategia terapéutica en mujeres que han pasado recientemente por la menopausia para aumentar la disponibilidad de óxido nítrico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: David N Proctor, PhD
- Número de teléfono: 814-863-0724
- Correo electrónico: dnp3@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas tempranas que están dentro de 1 a 6 años después de su último ciclo menstrual
- Mujeres posmenopáusicas tardías que tienen más de 6 años después de su último ciclo menstrual
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades cardiovasculares, metabólicas, hematológicas, pulmonares, renales, musculoesqueléticas y/o neurológicas evidentes.
- Usuarios de cualquier producto de tabaco y/o nicotina (fumadores, tabaco de mascar, parches/chicles que contienen nicotina, cigarrillos sin humo)
- Individuos con un IMC > 35
- Individuos con presión arterial en reposo > o = 130/80 mm Hg
- Individuos con lípidos en sangre elevados (colesterol total > o = 240 mg/dl, LDL > o = 160 mg/dl, triglicéridos > o = 200 mg/dl).
- Mujeres posmenopáusicas con hiperglucemia (glucemia en ayunas > o = 110 mg/dl y HbA1c >6,0%).
Individuos que toman cualquiera de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para bajar la presión arterial (p. ej., bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos)
- Medicamentos hipolipemiantes (p. ej., estatinas)
- nitratos (por ej. nitroglicerina) para la angina
- inhibidores de la fosfodiesterasa (por ejemplo, Viagra)
- medicamentos antiinflamatorios
- Individuos que toman terapia hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de remolacha rico en nitrato
Los sujetos consumirán 140 ml de jugo de remolacha (Beet-It Organic Shot) aproximadamente 90 minutos antes de la prueba fisiológica.
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Esta bebida contiene 0,3 g de nitrato inorgánico por envase de 70 ml y está embotellada y suministrada por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha empobrecido en nitrato
Los sujetos consumirán 140 ml de jugo de remolacha (Beet-It Organic Placebo) aproximadamente 90 minutos antes de la prueba fisiológica.
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Esta bebida es idéntica en apariencia y sabor al trago orgánico Beet-It, pero se le ha quitado el nitrato.
También es embotellado y suministrado por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad macrovascular
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la reactividad macrovascular.
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Usando espectroscopía de infrarrojo cercano, se usará una sonda colocada en el músculo del antebrazo para medir la pendiente de reperfusión del índice de saturación del tejido luego de 5 minutos de oclusión del manguito del antebrazo.
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Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la reactividad macrovascular.
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Reactividad microvascular
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la reactividad microvascular.
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Usando espectroscopía de infrarrojo cercano, se usará una sonda colocada en el músculo del antebrazo para medir el área bajo la curva para la reperfusión del índice de saturación del tejido luego de 5 minutos de oclusión del manguito del antebrazo.
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Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la reactividad microvascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones arteriales en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial basal en reposo y 90 minutos después de la ingestión de jugo de remolacha
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La presión arterial sistólica en reposo se medirá en el brazo (manguito) y se estimará en la aorta (tonometría de la arteria radial).
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Cambio desde la presión arterial basal en reposo y 90 minutos después de la ingestión de jugo de remolacha
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Recuperación de la función microvascular y dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Cambio en estas medidas desde inmediatamente después de la lesión por isquemia-reperfusión hasta 30 minutos después
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La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y microvascular, como se describe anteriormente, se volverá a evaluar 30 minutos después de la lesión por isquemia-reperfusión para determinar la recuperación de la función del vaso.
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Cambio en estas medidas desde inmediatamente después de la lesión por isquemia-reperfusión hasta 30 minutos después
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial.
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Mediante ecografía doppler se medirá el diámetro de la arteria braquial antes y después de 5 minutos de la oclusión del manguito del antebrazo.
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Estas mediciones se realizarán antes y después de una lesión por isquemia-reperfusión (20 minutos de inflado, 20 minutos desinflado) inducida en la parte superior del brazo para evaluar el cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial.
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Velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial e índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán antes (día 1) y 24 horas después (día 8) de 7 días de suplementación.
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Usando el VP-Colin 2000, la velocidad de la onda del pulso del tobillo braquial y el índice braquial del tobillo se medirán antes y después de la suplementación.
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Estas mediciones se realizarán antes (día 1) y 24 horas después (día 8) de 7 días de suplementación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David N Proctor, PhD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00010017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .