Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaaliset naiset ja heidän endoteelinsa

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausaaliset naiset ja heidän endoteeli: Onko ravinnon nitraattilisä suojaava

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kerta-annoksen ja 7 päivän epäorgaanisen nitraatin (toimitetaan punajuurimehun muodossa) vaikutuksia verisuonten toimintaan ja lepoverenpaineeseen terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Osallistujat juovat punajuurimehua ja lumemehua erillisillä vierailuilla, joissa mitataan verenpainetta ja verisuonten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Estrogeenin häviämisen vuoksi naiset kokevat ainutlaatuisen kiihtyneen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden lisääntymisen vaihdevuosien jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Endoteelin toiminnan on osoitettu heikkenevän vaihdevuosien aikana, mikä vähentää typpioksidin tuotantoa. Sellaisenaan tutkijat tutkivat mahdollista terapeuttista strategiaa naisille, jotka ovat äskettäin käyneet vaihdevuosien aikana typpioksidin saatavuuden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: David N Proctor, PhD
  • Puhelinnumero: 814-863-0724
  • Sähköposti: dnp3@psu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaiset postmenopausaaliset naiset, jotka ovat 1-6 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrostaan
  • Myöhäiset postmenopausaaliset naiset, jotka ovat yli 6 vuotta viimeisen kuukautiskierron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on jokin ilmeinen sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hematologinen, keuhko-, munuais-, tuki- ja liikuntaelin- ja/tai neurologinen sairaus.
  • Kaikkien tupakan ja/tai nikotiinituotteiden käyttäjät (tupakoitsijat, purutupakka, nikotiinia sisältävät laastarit/purukumit, savuttomat savukkeet)
  • Henkilöt, joiden BMI on > 35
  • Henkilöt, joiden lepoverenpaine > tai = 130/80 mmHg
  • Henkilöt, joilla on korkea veren lipidipitoisuus (kokonaiskolesteroli > tai = 240 mg/dl, LDL > tai = 160 mg/dl, triglyseridit > tai = 200 mg/dl).
  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on hyperglykemia (paastoglukoosi > tai = 110 mg/dl ja HbA1c > 6,0 %).

  • Henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:

    1. verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiiniantagonistit, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit)
    2. lipidejä alentavat lääkkeet (esim.
    3. nitraatit (esim. nitroglyseriini) angina pectoriksen hoitoon
    4. fosfodiesteraasin estäjät (esim. Viagra)
    5. tulehduskipulääkkeet
  • Hormonihoitoa saavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Nitraattirikas punajuurimehu
Koehenkilöt nauttivat 140 ml punajuurimehua (Beet-It Organic Shot) noin 90 minuuttia ennen fysiologista testausta.
Lääke: nitraattirikas punajuurimehu
Tämä juoma sisältää 0,3 g epäorgaanista nitraattia 70 ml:n säiliössä, ja sen pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo Comparator: Nitraattivapaa punajuurimehu
Koehenkilöt nauttivat 140 ml punajuurimehua (Beet-It Organic Placebo) noin 90 minuuttia ennen fysiologista testausta.
Lääke: nitraattivapaa punajuurimehu
Tämä juoma on ulkonäöltään ja maultaan identtinen Beet-It luomujuoman kanssa, mutta siitä on poistettu nitraatti. Sen myös pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa makrovaskulaarisen reaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä kyynärvarren lihakseen asetettua koetinta käytetään mittaamaan kudoksen kyllästymisindeksin reperfuusiokaltevuus 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen jälkeen.
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa makrovaskulaarisen reaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi.
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida muutosta mikrovaskulaarisessa reaktiivisuudessa.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa käyttämällä kyynärvarren lihakseen asetettua koetinta käytetään mittaamaan käyrän alla oleva pinta-ala kudosten kyllästymisindeksin uudelleenperfuusion suhteen 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen jälkeen.
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida muutosta mikrovaskulaarisessa reaktiivisuudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoverenpaineet
Aikaikkuna: Muutos lepotilan verenpaineesta ja 90 minuuttia juurikasjuurimehun nauttimisen jälkeen
Lepo systoliset verenpaineet mitataan käsivarresta (mansetti) ja arvioidaan aortasta (säteittäinen valtimotonometria).
Muutos lepotilan verenpaineesta ja 90 minuuttia juurikasjuurimehun nauttimisen jälkeen
Mikrovaskulaaristen toimintojen palautuminen ja olkavartalon valtimovirtauksen välittämä laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos näissä toimenpiteissä välittömästi iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen 30 minuuttiin sen jälkeen
Mikrovaskulaarinen ja olkavarsivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen, kuten edellä on kuvattu, arvioidaan uudelleen 30 minuuttia iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen verisuonen toiminnan palautumisen määrittämiseksi.
Muutos näissä toimenpiteissä välittömästi iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen 30 minuuttiin sen jälkeen
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida olkavarren virtausvälitteisen laajentumisen muutos.
Doppler-ultraäänellä olkavarren valtimon halkaisija mitataan ennen ja jälkeen 5 minuutin kyynärvarren mansetin tukkeutumisen
Nämä mittaukset tehdään ennen ja jälkeen iskemia-reperfuusiovaurion (20 minuutin inflaatio, 20 minuutin deflaatio), joka on aiheutettu olkavarressa, jotta voidaan arvioida olkavarren virtausvälitteisen laajentumisen muutos.
Nilkan pulssiaallon nopeus ja nilkka-olkavarsiindeksi
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään ennen (päivä 1) ja 24 tuntia sen jälkeen (päivä 8) 7 päivän lisäystä.
VP-Colin 2000:lla olkavarren nilkan pulssiaallon nopeus ja nilkan olkavarsiindeksi mitataan ennen lisäravintoa ja sen jälkeen.
Nämä mittaukset tehdään ennen (päivä 1) ja 24 tuntia sen jälkeen (päivä 8) 7 päivän lisäystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Penn State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David N Proctor, PhD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00010017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia