Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postmenopausala kvinnor och deras endotel

23 februari 2023 uppdaterad av: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausala kvinnor och deras endotel: är kosttillskott av nitrat skyddande

Syftet med denna studie är att testa effekterna av en engångsdos och 7-dagars av oorganiskt nitrat (tillhandahålls i form av rödbetsjuice) på blodkärlsfunktion och vilande blodtryck hos friska, postmenopausala kvinnor. Deltagarna kommer att dricka rödbetsjuice och en placebojuice vid separata besök där blodtryck och blodkärlsfunktion kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA. På grund av förlusten av östrogen upplever kvinnor en unik accelererad ökning av riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar efter klimakteriet. Postmenopausala kvinnor representerar en befolkning med ökad risk för utveckling av hjärt-kärlsjukdomar. Endotelets funktion har visat sig minska under klimakteriets övergång, vilket resulterar i mindre produktion av kväveoxid. Som sådan undersöker utredarna en potentiell terapeutisk strategi hos kvinnor som nyligen har genomgått klimakteriet för att öka tillgängligheten av kväveoxid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: David N Proctor, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-0724
  • E-post: dnp3@psu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga postmenopausala kvinnor som är inom 1-6 år efter sin sista menstruationscykel
  • Sen postmenopausala kvinnor som är längre än 6 år efter sin sista menstruationscykel

Exklusions kriterier:

  • Individer med någon öppen kardiovaskulär, metabolisk, hematologisk, pulmonell, njursjukdom, muskuloskeletala och/eller neurologiska sjukdom(ar).
  • Användare av tobak och/eller nikotinprodukter (rökare, tuggtobak, nikotininnehållande plåster/gummi, rökfria cigaretter)
  • Personer med ett BMI > 35
  • Individer med viloblodtryck > eller = 130/80 mm Hg
  • Individer med höga blodlipider (totalkolesterol > eller = 240 mg/dl, LDL > eller = 160 mg/dl, triglycerider > eller = 200 mg/dl).
  • Postmenopausala kvinnor med hyperglykemi (fasteglukos > eller = 110 mg/dl och HbA1c >6,0%).

  • Individer som tar någon av följande mediciner:

    1. blodtryckssänkande medicin (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, angiotensinantagonister, kalciumkanalblockerare, diuretika)
    2. lipidsänkande medicin (t.ex. statiner)
    3. nitrater (t.ex. nitroglycerin) mot angina
    4. fosfodiesterashämmare (t.ex. Viagra)
    5. antiinflammatoriska läkemedel
  • Individer som tar hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Försökspersonerna kommer att konsumera 140 ml rödbetsjuice (Beet-It Organic Shot) cirka 90 minuter före fysiologisk testning.
Läkemedel: nitratrik rödbetsjuice
Denna dryck innehåller 0,3 g oorganiskt nitrat per 70 ml behållare och är buteljerad och levererad av James White Drinks (UK).
Andra namn:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
Försökspersonerna kommer att konsumera 140 ml rödbetsjuice (Beet-It Organic Placebo) cirka 90 minuter före fysiologisk testning.
Läkemedel: nitratfattig rödbetsjuice
Denna dryck är identisk i utseende och smak som den ekologiska Beet-It-shoten, men har nitratet borttaget. Det är också buteljerat och levererat av James White Drinks (UK).
Andra namn:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i makrovaskulär reaktivitet
Med hjälp av nära-infraröd spektroskopi kommer en sond placerad på underarmsmuskeln att användas för att mäta vävnadsmättnadsindexets återperfusionslutning efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten.
Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i makrovaskulär reaktivitet
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i mikrovaskulär reaktivitet
Med hjälp av nära-infraröd spektroskopi kommer en sond placerad på underarmsmuskeln att användas för att mäta arean under kurvan för återperfusion av vävnadsmättnadsindex efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten.
Dessa mätningar kommer att ske före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i mikrovaskulär reaktivitet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjens viloblodtryck och 90 minuter efter intag av rödbetsjuice
Vilande systoliskt blodtryck kommer att mätas i armen (manschetten) och uppskattas i aorta (radial artär tonometri).
Ändra från baslinjens viloblodtryck och 90 minuter efter intag av rödbetsjuice
Återhämtning av mikrovaskulär funktion och brachial artärflödesmedierad dilatation
Tidsram: Ändring av dessa åtgärder från omedelbart efter ischemi-reperfusionsskada till 30 minuter efter
Mikrovaskulär och brachial artär flödesmedierad dilatation, som beskrivits ovan, kommer att omvärderas 30 minuter efter ischemi-reperfusionsskada för att fastställa återhämtningen av kärlfunktionen.
Ändring av dessa åtgärder från omedelbart efter ischemi-reperfusionsskada till 30 minuter efter
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: Dessa mätningar kommer att äga rum före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i brachialisartärflödesmedierad dilatation
Med hjälp av doppler-ultraljud mäts artärens brachialisdiameter före och efter 5 minuters ocklusion av underarmsmanschetten
Dessa mätningar kommer att äga rum före och efter en ischemi-reperfusionsskada (20 minuters uppblåsning, 20 minuters tömning) inducerad i överarmen för att bedöma förändring i brachialisartärflödesmedierad dilatation
Brachial ankel pulsvågshastighet och ankel-brachial index
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske före (dag 1) och 24 timmar efter (dag 8) 7 dagars tillskott.
Användning av VP-Colin 2000 brachial ankel pulsvågshastighet och ankel brachial index kommer att mätas före och efter tillskott
Dessa mätningar kommer att ske före (dag 1) och 24 timmar efter (dag 8) 7 dagars tillskott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Penn State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00010017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar