Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety po menopauzie i ich śródbłonek

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Kobiety po menopauzie i ich śródbłonek: czy suplementacja azotanami w diecie jest ochronna

Celem pracy jest zbadanie wpływu jednorazowej dawki i 7-dniowego stosowania azotanów nieorganicznych (dostarczanych w postaci soku z buraków) na czynność naczyń krwionośnych i ciśnienie spoczynkowe u zdrowych kobiet po menopauzie. Uczestnicy będą pić sok z buraków i sok placebo podczas oddzielnych wizyt, podczas których będą mierzone ciśnienie krwi i czynność naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Z powodu utraty estrogenu kobiety doświadczają wyjątkowo przyspieszonego wzrostu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po menopauzie. Kobiety po menopauzie stanowią populację o podwyższonym ryzyku rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że funkcja śródbłonka zmniejsza się w okresie przejściowym menopauzy, co skutkuje mniejszą produkcją tlenku azotu. W związku z tym badacze badają potencjalną strategię terapeutyczną u kobiet, które niedawno przeszły menopauzę, w celu zwiększenia dostępności tlenku azotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David N Proctor, PhD
  • Numer telefonu: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety we wczesnym okresie pomenopauzalnym, które są w ciągu 1-6 lat po ostatnim cyklu miesiączkowym
  • Późne kobiety po menopauzie, które są starsze niż 6 lat po ostatnim cyklu miesiączkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jawnymi chorobami układu krążenia, metabolicznymi, hematologicznymi, płucnymi, nerkowymi, mięśniowo-szkieletowymi i/lub neurologicznymi.
  • Użytkownicy wszelkich wyrobów tytoniowych i/lub nikotynowych (palacze, tytoń do żucia, plastry/gumy zawierające nikotynę, papierosy bezdymne)
  • Osoby z BMI > 35
  • Osoby ze spoczynkowym ciśnieniem krwi > lub = 130/80 mm Hg
  • Osoby z wysokim stężeniem lipidów we krwi (cholesterol całkowity > lub = 240 mg/dl, LDL > lub = 160 mg/dl, triglicerydy > lub = 200 mg/dl).
  • Kobiety po menopauzie z hiperglikemią (glukoza na czczo > lub = 110 mg/dl i HbA1c >6,0%).

  • Osoby przyjmujące którykolwiek z następujących leków:

    1. leki obniżające ciśnienie krwi (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne)
    2. leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
    3. azotany (np. nitrogliceryna) na dusznicę bolesną
    4. inhibitory fosfodiesterazy (np. Viagra)
    5. leki przeciwzapalne
  • Osoby stosujące terapię hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Badani spożywają 140 ml soku z buraków (Beet-It Organic Shot) około 90 minut przed badaniem fizjologicznym.
Lek: sok z buraków bogaty w azotany
Napój ten zawiera 0,3 g azotanu nieorganicznego na pojemnik o pojemności 70 ml i jest butelkowany i dostarczany przez firmę James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • Organiczny Shot Burak
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Badani spożywają 140 ml soku z buraków (Beet-It Organic Placebo) około 90 minut przed badaniem fizjologicznym.
Lek: sok z buraków pozbawiony azotanów
Ten napój ma identyczny wygląd i smak jak organiczny shot Beet-It, ale ma usunięte azotany. Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność makronaczyniowa
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowa inflacja, 20-minutowa deflacja) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności makronaczyniowej
Wykorzystując spektroskopię w bliskiej podczerwieni, sonda umieszczona na mięśniu przedramienia zostanie użyta do pomiaru nachylenia wskaźnika reperfuzji tkanki po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia.
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowa inflacja, 20-minutowa deflacja) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności makronaczyniowej
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności mikronaczyniowej
Wykorzystując spektroskopię w bliskiej podczerwieni, sonda umieszczona na mięśniu przedramienia zostanie wykorzystana do pomiaru pola powierzchni pod krzywą reperfuzji wskaźnika nasycenia tkanek po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia.
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany reaktywności mikronaczyniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej spoczynkowego ciśnienia krwi i po 90 minutach od spożycia soku z buraków
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu (mankiet) i oceniane w aorcie (tonometria tętnicy promieniowej).
Zmiana od wartości wyjściowej spoczynkowego ciśnienia krwi i po 90 minutach od spożycia soku z buraków
Przywrócenie funkcji mikrokrążenia i rozszerzenie tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Zmiana tych pomiarów od natychmiast po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym do 30 minut później
Poszerzenie zależne od przepływu w tętnicy mikronaczyniowej i ramiennej, jak opisano powyżej, zostanie ponownie ocenione 30 minut po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym w celu określenia przywrócenia funkcji naczynia.
Zmiana tych pomiarów od natychmiast po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym do 30 minut później
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej zostanie zmierzona średnica tętnicy ramiennej przed i po 5 minutach zamknięcia mankietu przedramienia
Pomiary te zostaną przeprowadzone przed i po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym (20-minutowe napompowanie, 20-minutowe opróżnienie) wywołanym w ramieniu w celu oceny zmiany w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ
Prędkość fali tętna na kostce ramiennej i wskaźnik kostka-ramię
Ramy czasowe: Pomiary te będą miały miejsce przed (dzień 1) i 24 godziny po (dzień 8) 7 dni suplementacji.
Za pomocą VP-Colin 2000 prędkość fali tętna na kostce ramiennej i wskaźnik kostkowo-ramienny zostaną zmierzone przed i po suplementacji
Pomiary te będą miały miejsce przed (dzień 1) i 24 godziny po (dzień 8) 7 dni suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David N Proctor, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00010017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami