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Postmenopausale Frauen und ihr Endothel

23. Februar 2023 aktualisiert von: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopausale Frauen und ihr Endothel: Schützt eine Nahrungsergänzung mit Nitrat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer einmaligen Dosis und 7 Tage lang von anorganischem Nitrat (in Form von Rote-Beete-Saft) auf die Blutgefäßfunktion und den Ruheblutdruck bei gesunden postmenopausalen Frauen zu testen. Die Teilnehmer trinken Rote-Bete-Saft und einen Placebo-Saft bei separaten Besuchen, bei denen Blutdruck und Blutgefäßfunktion gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Aufgrund des Östrogenverlustes erleben Frauen nach der Menopause einen einzigartigen beschleunigten Anstieg der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Postmenopausale Frauen stellen eine Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Es hat sich gezeigt, dass die Funktion des Endothels während des Übergangs in die Menopause abnimmt, was zu einer geringeren Produktion von Stickstoffmonoxid führt. Daher untersuchen die Forscher eine mögliche therapeutische Strategie bei Frauen, die kürzlich die Menopause hinter sich haben, um die Verfügbarkeit von Stickoxid zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David N Proctor, PhD
  • Telefonnummer: 814-863-0724
  • E-Mail: dnp3@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh postmenopausale Frauen, die innerhalb von 1-6 Jahren nach ihrem letzten Menstruationszyklus sind
  • Spät postmenopausale Frauen, die älter als 6 Jahre nach ihrem letzten Menstruationszyklus sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit offensichtlichen kardiovaskulären, metabolischen, hämatologischen, pulmonalen, renalen, muskuloskelettalen und/oder neurologischen Erkrankungen.
  • Benutzer von Tabak- und/oder Nikotinprodukten (Raucher, Kautabak, nikotinhaltige Pflaster/Kaugummis, rauchlose Zigaretten)
  • Personen mit einem BMI > 35
  • Personen mit Ruheblutdruck > oder = 130/80 mm Hg
  • Personen mit hohen Blutfettwerten (Gesamtcholesterin > oder = 240 mg/dl, LDL > oder = 160 mg/dl, Triglyceride > oder = 200 mg/dl).
  • Postmenopausale Frauen mit Hyperglykämie (Nüchternglukose > oder = 110 mg/dl und HbA1c > 6,0 %).

  • Personen, die eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    1. blutdrucksenkende Medikamente (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Antagonisten, Kalziumkanalblocker, Diuretika)
    2. Lipidsenkende Medikamente (z. B. Statine)
    3. Nitrate (zB. Nitroglyzerin) bei Angina
    4. Phosphodiesterase-Hemmer (zB Viagra)
    5. Entzündungshemmende Medikamente
  • Personen, die eine Hormontherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Die Probanden nehmen etwa 90 Minuten vor dem physiologischen Test 140 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Shot) zu sich.
Arzneimittel: nitratreicher Rote-Bete-Saft
Dieses Getränk enthält 0,3 g anorganisches Nitrat pro 70-ml-Behälter und wird von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-It Bio-Shot
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Die Probanden nehmen etwa 90 Minuten vor dem physiologischen Test 140 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Placebo) zu sich.
Arzneimittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Dieses Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Beet-It Bio-Shot, jedoch ohne Nitrat. Es wird auch von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der makrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie wird eine am Unterarmmuskel platzierte Sonde verwendet, um die Reperfusionssteigung des Gewebesättigungsindex nach 5 Minuten Verschluss der Unterarmmanschette zu messen.
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der makrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der mikrovaskulären Reaktivität zu beurteilen
Unter Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie wird eine am Unterarmmuskel platzierte Sonde verwendet, um die Fläche unter der Kurve für die Reperfusion des Gewebesättigungsindex nach 5 Minuten Okklusion der Unterarmmanschette zu messen.
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der mikrovaskulären Reaktivität zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheblutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Ruheblutdrucks und 90 Minuten nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft
Der systolische Ruheblutdruck wird am Arm (Manschette) gemessen und in der Aorta geschätzt (Radialarterien-Tonometrie).
Veränderung vom Ausgangswert des Ruheblutdrucks und 90 Minuten nach der Einnahme von Rote-Bete-Saft
Wiederherstellung der mikrovaskulären Funktion und der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Änderung dieser Maßnahmen von unmittelbar nach Ischämie-Reperfusionsverletzung bis 30 Minuten danach
Die mikrovaskuläre und brachialarterienflussvermittelte Dilatation, wie oben beschrieben, wird 30 Minuten nach der Ischämie-Reperfusionsverletzung erneut bewertet, um die Wiederherstellung der Gefäßfunktion zu bestimmen.
Änderung dieser Maßnahmen von unmittelbar nach Ischämie-Reperfusionsverletzung bis 30 Minuten danach
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu beurteilen
Mittels Doppler-Ultraschall wird der Durchmesser der A. brachialis vor und nach 5 Minuten Verschluss der Unterarmmanschette gemessen
Diese Messungen werden vor und nach einer im Oberarm induzierten Ischämie-Reperfusionsverletzung (20 Minuten Aufblasen, 20 Minuten Ablassen) durchgeführt, um die Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie zu beurteilen
Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit und Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Diese Messungen werden vor (Tag 1) und 24 Stunden nach (Tag 8) 7 Tagen der Nahrungsergänzung durchgeführt.
Unter Verwendung des VP-Colin 2000 werden Pulswellengeschwindigkeit und Knöchel-Arm-Index vor und nach der Nahrungsergänzung gemessen
Diese Messungen werden vor (Tag 1) und 24 Stunden nach (Tag 8) 7 Tagen der Nahrungsergänzung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00010017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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