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Les femmes ménopausées et leur endothélium

23 février 2023 mis à jour par: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Les femmes ménopausées et leur endothélium : la supplémentation alimentaire en nitrates est-elle protectrice ?

Le but de cette étude est de tester les effets d'une dose unique et de 7 jours de nitrate inorganique (fourni sous forme de jus de betterave) sur la fonction des vaisseaux sanguins et la pression artérielle au repos chez des femmes ménopausées en bonne santé. Les participants boiront du jus de betterave et un jus placebo lors de visites séparées où la pression artérielle et la fonction des vaisseaux sanguins seront mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès aux États-Unis. En raison de la perte d'œstrogènes, les femmes connaissent une augmentation accélérée unique des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires après la ménopause. Les femmes ménopausées représentent une population à risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. Il a été démontré que la fonction de l'endothélium décline au cours de la transition de la ménopause, entraînant une production moindre d'oxyde nitrique. En tant que tels, les chercheurs étudient une stratégie thérapeutique potentielle chez les femmes récemment ménopausées pour augmenter la disponibilité de l'oxyde nitrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: David N Proctor, PhD
  • Numéro de téléphone: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Penn State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées précoces qui sont dans les 1 à 6 ans suivant leur dernier cycle menstruel
  • Femmes post-ménopausées tardives qui ont plus de 6 ans après leur dernier cycle menstruel

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de toute maladie cardiovasculaire, métabolique, hématologique, pulmonaire, rénale, musculo-squelettique et/ou neurologique.
  • Utilisateurs de tout tabac et/ou produits à base de nicotine (fumeurs, tabac à chiquer, timbres/gommes contenant de la nicotine, cigarettes sans fumée)
  • Individus avec un IMC > 35
  • Personnes ayant une tension artérielle au repos > ou = 130/80 mm Hg
  • Les personnes ayant des lipides sanguins élevés (cholestérol total > ou = 240 mg/dl, LDL > ou = 160 mg/dl, triglycérides > ou = 200 mg/dl).
  • Femmes ménopausées présentant une hyperglycémie (glycémie à jeun > ou = 110 mg/dl et HbA1c > 6,0 %).

  • Les personnes prenant l'un des médicaments suivants :

    1. médicaments pour abaisser la tension artérielle (p. ex., bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine, inhibiteurs calciques, diurétiques)
    2. médicaments hypolipidémiants (p. ex., statines)
    3. nitrates (par ex. nitroglycérine) pour l'angine de poitrine
    4. inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple, Viagra)
    5. médicaments anti-inflammatoires
  • Les personnes sous hormonothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Les sujets consommeront 140 ml de jus de betterave (Beet-It Organic Shot) environ 90 min avant le test physiologique.
Médicament: jus de betterave riche en nitrates
Cette boisson contient 0,3 g de nitrate inorganique par récipient de 70 ml et est embouteillée et fournie par James White Drinks (Royaume-Uni).
Autres noms:
  • Shot biologique à la betterave
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Les sujets consommeront 140 ml de jus de betterave (Beet-It Organic Placebo) environ 90 min avant le test physiologique.
Médicament: jus de betterave appauvri en nitrate
Cette boisson est identique en apparence et en goût au shot biologique Beet-It, mais le nitrate a été retiré. Il est également embouteillé et fourni par James White Drinks (Royaume-Uni).
Autres noms:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité macro-vasculaire
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité macro-vasculaire
En utilisant la spectroscopie proche infrarouge, une sonde placée sur le muscle de l'avant-bras sera utilisée pour mesurer la pente de reperfusion de l'indice de saturation tissulaire après 5 minutes d'occlusion de la manchette de l'avant-bras.
Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité macro-vasculaire
Réactivité micro-vasculaire
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité micro-vasculaire
À l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge, une sonde placée sur le muscle de l'avant-bras sera utilisée pour mesurer l'aire sous la courbe de reperfusion de l'indice de saturation tissulaire après 5 minutes d'occlusion du brassard de l'avant-bras.
Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage 20 minutes, dégonflage 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer l'évolution de la réactivité micro-vasculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle au repos
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle au repos de base et à 90 minutes après l'ingestion de jus de racine de betterave
Les pressions artérielles systoliques au repos seront mesurées dans le bras (manchette) et estimées dans l'aorte (tonométrie de l'artère radiale).
Changement par rapport à la pression artérielle au repos de base et à 90 minutes après l'ingestion de jus de racine de betterave
Récupération de la fonction micro-vasculaire et dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Modification de ces mesures d'immédiatement après la lésion d'ischémie-reperfusion à 30 minutes après
La dilatation médiée par le flux de l'artère microvasculaire et brachiale, comme décrit ci-dessus, sera réévaluée 30 minutes après la lésion d'ischémie-reperfusion pour déterminer la récupération de la fonction vasculaire.
Modification de ces mesures d'immédiatement après la lésion d'ischémie-reperfusion à 30 minutes après
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage de 20 minutes, dégonflage de 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer le changement de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
À l'aide d'une échographie Doppler, le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré avant et après 5 minutes d'occlusion du brassard de l'avant-bras
Ces mesures auront lieu avant et après une lésion d'ischémie-reperfusion (gonflage de 20 minutes, dégonflage de 20 minutes) induite dans la partie supérieure du bras pour évaluer le changement de dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale.
Vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale et index cheville-bras
Délai: Ces mesures auront lieu avant (jour 1) et 24 heures après (jour 8) 7 jours de supplémentation.
À l'aide du VP-Colin 2000, la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale et l'indice brachial de la cheville seront mesurés avant et après la supplémentation
Ces mesures auront lieu avant (jour 1) et 24 heures après (jour 8) 7 jours de supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David N Proctor, PhD, Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00010017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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