Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmenopauzale vrouwen en hun endotheel

23 februari 2023 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD, Penn State University

Postmenopauzale vrouwen en hun endotheel: is voedingsnitraatsuppletie beschermend

Het doel van deze studie is om de effecten te testen van een eenmalige dosis en 7 dagen anorganisch nitraat (geleverd in de vorm van bietensap) op de bloedvatfunctie en de bloeddruk in rust bij gezonde postmenopauzale vrouwen. Deelnemers drinken bietensap en een placebosap tijdens afzonderlijke bezoeken waarbij bloeddruk en bloedvatfunctie worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Door het verlies van oestrogeen ervaren vrouwen na de menopauze een unieke versnelde stijging van de risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Postmenopauzale vrouwen vertegenwoordigen een populatie met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Het is aangetoond dat de functie van het endotheel tijdens de menopauze-overgang afneemt, wat resulteert in minder productie van stikstofmonoxide. Als zodanig onderzoeken de onderzoekers een mogelijke therapeutische strategie bij vrouwen die onlangs de menopauze hebben ondergaan om de beschikbaarheid van stikstofmonoxide te vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: David N Proctor, PhD
  • Telefoonnummer: 814-863-0724
  • E-mail: dnp3@psu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege postmenopauzale vrouwen die binnen 1-6 jaar na hun laatste menstruatiecyclus zitten
  • Laat postmenopauzale vrouwen die ouder zijn dan 6 jaar na hun laatste menstruatiecyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met openlijke cardiovasculaire, metabole, hematologische, pulmonale, nier-, musculoskeletale en/of neurologische aandoeningen.
  • Gebruikers van tabaks- en/of nicotineproducten (rokers, pruimtabak, nicotinehoudende pleisters/kauwgom, rookloze sigaretten)
  • Personen met een BMI > 35
  • Personen met een bloeddruk in rust > of = 130/80 mm Hg
  • Personen met hoge bloedlipiden (totaal cholesterol > of = 240 mg/dl, LDL > of = 160 mg/dl, triglyceriden > of = 200 mg/dl).
  • Postmenopauzale vrouwen met hyperglykemie (nuchtere glucose > of = 110 mg/dl en HbA1c >6,0%).

  • Personen die een van de volgende medicijnen gebruiken:

    1. bloeddrukverlagende medicatie (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-antagonisten, calciumantagonisten, diuretica)
    2. lipideverlagende medicatie (bijv. statines)
    3. nitraten (bijv. nitroglycerine) voor angina pectoris
    4. fosfodiësteraseremmers (bijv. Viagra)
    5. ontstekingsremmers
  • Personen die hormoontherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Nitraatrijk bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Shot) ongeveer 90 minuten voor de fysiologische test.
Geneesmiddel: nitraatrijk bietensap
Deze drank bevat 0,3 g anorganisch nitraat per verpakking van 70 ml en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
  • Beet-It biologische shot
Placebo-vergelijker: Nitraatarm bietensap
Proefpersonen consumeren 140 ml bietensap (Beet-It Organic Placebo) ongeveer 90 minuten voor fysiologische tests.
Geneesmiddel: nitraatarm bietensap
Deze drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan de Beet-It biologische shot, maar heeft het nitraat verwijderd. Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
  • Beet-it Organic Shot Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in macrovasculaire reactiviteit te beoordelen
Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie wordt een op de onderarmspier geplaatste sonde gebruikt om de reperfusiehelling van de weefselverzadigingsindex te meten na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet.
Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in macrovasculaire reactiviteit te beoordelen
Microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in microvasculaire reactiviteit te beoordelen
Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie wordt een op de onderarmspier geplaatste sonde gebruikt om het gebied onder de curve te meten voor herperfusie van de weefselverzadigingsindex na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet.
Deze metingen vinden plaats voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in microvasculaire reactiviteit te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk in rust en 90 minuten na inname van bietensap
De systolische bloeddruk in rust wordt gemeten in de arm (manchet) en geschat in de aorta (radiale arterie-tonometrie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk in rust en 90 minuten na inname van bietensap
Herstel van de microvasculaire functie en doorstroomgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Verandering in deze maatregelen van onmiddellijk na ischemie-reperfusieletsel tot 30 minuten daarna
Microvasculaire en brachiale slagader door stroming gemedieerde dilatatie, zoals hierboven beschreven, zal 30 minuten na ischemie-reperfusiebeschadiging opnieuw worden beoordeeld om herstel van vaatfunctie te bepalen.
Verandering in deze maatregelen van onmiddellijk na ischemie-reperfusieletsel tot 30 minuten daarna
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Deze metingen zullen plaatsvinden voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis te beoordelen
Met behulp van doppler-echografie wordt de diameter van de arteria brachialis gemeten voor en na 5 minuten occlusie van de onderarmmanchet
Deze metingen zullen plaatsvinden voor en na een ischemie-reperfusieletsel (20 minuten opblazen, 20 minuten leeglopen) geïnduceerd in de bovenarm om verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis te beoordelen
Brachiale enkelpulsgolfsnelheid en enkel-armindex
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats vóór (dag 1) en 24 uur na (dag 8) 7 dagen suppletie.
Met behulp van de VP-Colin 2000 brachiale enkelpulsgolfsnelheid en enkelarmindex worden voor en na suppletie gemeten
Deze metingen vinden plaats vóór (dag 1) en 24 uur na (dag 8) 7 dagen suppletie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David N Proctor, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00010017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen